Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van ReSpace™-hydrogel om een ​​stabiele cervicaal-rectale ruimte tot stand te brengen

10 november 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
In deze studie zullen 5 proefpersonen worden ingeschreven en de cumulatieve D2cc-dosis voor rectum tijdens brachytherapie zal worden geregistreerd als de primaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I-studie van 5 patiënten om te bepalen of PEG-hydrogel (ReSpace™) de stralingsdosis vermindert die wordt toegediend aan het rectum tijdens radiotherapie voor baarmoederhalskanker door de ruimte tussen de baarmoederhals en de voorste rectumwand te vergroten. Met andere woorden, het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van ReSpace™-hydrogel resulteert in een vermindering van de stralingsblootstelling aan het anterieure rectum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bevestigde baarmoederhalskanker die ingepland moeten worden voor radicale radiotherapie door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie in combinatie met 3D-brachytherapie.
  • Karnofsky-score ≥ 70.
  • Proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  • Proefpersonen moeten kunnen meewerken aan het voltooien van het gehele onderzoek.
  • De bekken- en buikholte en gewrichten van de proefpersonen zijn vrij van metalen implantaten en kunnen MRI verdragen.
  • Geen contra-indicaties voor CT-scanning.
  • Proefpersonen moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig kunnen deelnemen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen van wie de doelwittumoren eerder zijn behandeld (chemotherapie, immunotherapie, chirurgische behandeling, enz.)
  • Proefpersonen met andere primaire maligniteiten
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor radiotherapie, zoals bepaald door de onderzoekers
  • Proefpersonen met infecties op de injectieplaats.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het apparaat.
  • Proefpersonen bij wie de tumoren de injectieplaats binnendringen en het injectieproces en de injectieveiligheid beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoekers
  • Personen met ernstige psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen en denkstoornissen.
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn om binnen de afgelopen zes maanden zwanger te worden
  • Onderwerpen die niet kunnen worden opgevolgd zoals voorgeschreven door de arts
  • Andere omstandigheden die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReSpace™
De proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden in dit onderzoek opgenomen. De proefpersonen zullen de plaatsing van ReSpace™-hydrogel ondergaan.
Apparaat: ReSpace™
Alle proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met ReSpace™-hydrogel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve dosis D2cc voor het rectum tijdens brachytherapie
Tijdsspanne: 21 dagen na indexeringsprocedure
Het gemiddelde van de cumulatieve dosis D2cc in het rectum tijdens brachytherapie zal voor proefpersonen worden berekend. die zal worden gebruikt om de parameterselectie voor fase II-schatting van de steekproefomvang te valideren.
21 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van implantatie van hydrogel spacer
Tijdsspanne: tijdens procedure
Het slagingspercentage van de implantatie van een hydrogelspacer zal door de onderzoeker voor de proefpersonen worden beoordeeld.
tijdens procedure
Evaluatie van apparaatprestaties van hydrogel-spacer
Tijdsspanne: tijdens procedure

Het gebruiksgemak van het testapparaat wordt op de dag van de operatie door de onderzoeker beoordeeld. De evaluatie-items zijn als volgt:

  1. Of het apparaat eenvoudig in elkaar te zetten is.
  2. Of het positioneren van de naald soepel verloopt en of het gemakkelijk is om de naald te positioneren.
  3. Of het apparaat gemakkelijk te injecteren is en of het injectieproces soepel verloopt.
tijdens procedure
Injectievolume van hydrogel spacer
Tijdsspanne: tijdens procedure
Registratie van de hoeveelheid hydrogel-spacer die bij de proefpersonen is geïnjecteerd, die zal worden gebruikt om de redelijkheid van de geïnjecteerde dosis ReSpace ™ te evalueren wanneer hydrogel wordt geïnjecteerd tussen het rectum en de baarmoederhals bij vrouwen die bestralingstherapie ondergaan.
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN-CT-001-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren