Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

21. december 2023 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) for unge med tics og relaterede følelsesmæssige lidelser

Formålet med denne protokol er at undersøge behandlingsresultater for unge, der modtager den omfattende adfærdsmæssige intervention for tics (CBIT) og bedre forstå forudsigere, moderatorer, mediatorer og/eller ændringsmekanismer for denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En aktuel diagnose af en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 Tic-lidelse (f.eks. Tourettes lidelse/syndrom, vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse eller provisorisk tic-lidelse) eller plejepersonale/ungdomsrapport om klinisk svækkelse tic symptomer
  • Ungdoms evne til at tale/læse engelsk tilstrækkeligt
  • Mindst én forælder/plejer er tilgængelig til at underskrive samtykkeformularer til undersøgelsen, forblive til stede under vurderinger og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk.

Eksklusionskriterier

  • En aktuel diagnose af psykose, bipolar lidelse, intellektuelt handicap, akut suicidalitet, alkohol-/stofafhængighed eller spiseforstyrrelse.
  • Unge, der i øjeblikket modtager psykoterapi andetsteds og/eller tidligere har modtaget CBIT.
  • I øjeblikket selvmorderiske eller som har deltaget i selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder vil blive udelukket
  • Unge, der i øjeblikket tager psykofarmaka for en komorbid psykiatrisk sygdom, vil blive inkluderet uden udvaskningsperiode (for ikke at forsinke behandlingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention for Tics (CBIT) gruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage CBIT-interventionen i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT (eller CBIT-JR) interventionen består af minimum 6 sessioner af 50 minutter hver uge i individuel eller gruppesammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighedsskala-score
Tidsramme: Skift fra baseline CGI-S-score til 12 uger.
Et enkeltpunkts klinikerrapporteret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​den unges sygdom på vurderingstidspunktet. CGI-S er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (let psykiatrisk sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig psykiatrisk sygdom). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline CGI-S-score til 12 uger.
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedringsresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline CGI-I-score til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et enkelt-element rapporteret kliniker, der bruges til at vurdere kliniske ændringer i ungdomssymptomologi i løbet af behandlingen. CGI-I er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret siden påbegyndelse af behandling) til 7 (meget meget dårligere siden påbegyndelse af behandling). Højere score indikerer større symptomforbedring siden baseline
Ændring fra baseline CGI-I-score til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Skift fra præ-screen PTQ-score til baseline til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et 28-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​forskellige motoriske og vokale tic-symptomer hos unge. PTQ evaluerer tic-frekvensen på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (konstant) til 4 (ugentlig), og intensitet på en 3-punkts skala, der spænder fra 1 (mild) til 3 (meget mærkbar). Dette gøres for hver præsenterende tic. Sammensatte totalscore på PTQ spænder fra 2-138. Højere summeret sammensat score indikerer flere tics.
Skift fra præ-screen PTQ-score til baseline til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Tidsramme: Skift fra baseline PUTS-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
En selvrapporteret foranstaltning på 10 punkter, der vurderer alvoren af ​​foregribende drifter. PUTS er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (meget rigtigt). Samlet score spænder fra 10-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline PUTS-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Youth Quality of Life (YQOL) Instrument - Short Form (SF) Scores
Tidsramme: Skift fra baseline YQOL-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Et selvrapporteret mål på 15 punkter for livskvalitet for unge i alderen 11-18. YQOL-SF er vurderet på en 10-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Skift fra baseline YQOL-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for motoriske og lydiske tics summeres til at producere YGTSS Total Tic Score, som spænder fra 0-50. Højere score på YGTSS - Total Tic Score antyder større tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Motor Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Motor Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for motoriske tics summeres til at producere YGTSS Total Motor Tic Score, som spænder fra 0-25. Højere score på YGTSS - Total Motor Score antyder større motorisk tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Motor Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Samlet Phonic Tic-score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementer fra hvert domæne for phonic tics summeres til at producere YGTSS Total Phonic Tic Score, som spænder fra 0-25. Højere score på YGTSS - Total Phonic Score antyder større phonic tic-sværhedsgrad.
Skift fra præ-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Samlede Tic-relaterede værdiforringelsesscore
Tidsramme: Skift fra YGTSS Overall Tic Related Impairment Scores præ-screening til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS inkluderer en separat værdiforringelsesskala, der afspejler overordnet tic-relateret værdiforringelse, der spænder fra 0-50. Højere score på denne skala tyder på større tic svækkelse.
Skift fra YGTSS Overall Tic Related Impairment Scores præ-screening til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Global Severity Score
Tidsramme: Skift fra præ-screen YGTSS Global Severity Score til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer både motoriske og foniske tic-symptomer på tværs af 5 domæner: totalt antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS inkluderer en separat global sværhedsgrad, der spænder fra 0-100. Højere score på denne skala antyder større global tic-alvorlighed.
Skift fra præ-screen YGTSS Global Severity Score til 6 uger og 12 uger fra starten af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret børns angst- og depressionsskala - børn og reviderede forældrekort (RCADS-25/RCADS-P-25) resultater
Tidsramme: Skift fra baseline RCADS-P-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
En 25-punkts selv- og forældrerapporteret skala, der måler symptomer på angst og depression hos unge. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 4 (altid) med score fra 0 til 75. En score på 70 eller højere indikerer høj sværhedsgrad, over den kliniske tærskel.
Skift fra baseline RCADS-P-score til 6 uger til 12 uger fra starten af ​​behandlingen.
Tic Accommodation and Reactions Scale (TARS)-score
Tidsramme: Skift fra baseline TARS-score til 6 uger til 12 uger fra behandlingens start.
Et 35-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere reaktioner og konsekvenser, der opstår som reaktion på unges tics. Elementer fokuserer på begivenheder i hjemmet, i skolen og andre offentlige steder. TARS er vurderet på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke i den seneste uge) til 3 (mange gange i den seneste uge). Scoringer spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større hyppighed af reaktioner og konsekvenser som reaktion på deres barns tics.
Skift fra baseline TARS-score til 6 uger til 12 uger fra behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studieleder: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic lidelser

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner