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Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) para jovens com tiques e distúrbios emocionais relacionados

O objetivo deste protocolo é examinar os resultados do tratamento de jovens que recebem a Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT) e entender melhor os preditores, moderadores, mediadores e/ou mecanismos de mudança para esta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Um diagnóstico atual de um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 Transtorno de tique (por exemplo, Transtorno/síndrome de Tourette, Transtorno de tique motor ou vocal persistente (crônico) ou Transtorno de tique provisório) ou relato de cuidador/jovem de comprometimento clínico sintomas de tique
  • Capacidade para os jovens falarem/lerem inglês suficientemente
  • Pelo menos um dos pais/cuidador disponível para assinar os formulários de consentimento do estudo, permanecer presente durante as avaliações e preencher os questionários do estudo em inglês.

Critério de exclusão

  • Um diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar, deficiência intelectual, tendências suicidas agudas, dependência de álcool/substâncias ou transtorno alimentar.
  • Jovens atualmente recebendo psicoterapia em outro lugar e/ou receberam CBIT anteriormente.
  • Atualmente suicidas ou que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses serão excluídos
  • Os jovens que atualmente tomam medicamentos psicotrópicos para uma doença psiquiátrica comórbida serão incluídos sem um período de wash-out (para não atrasar o tratamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)

Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT)

Os participantes deste grupo receberão a intervenção CBIT por até 6 semanas.
Comportamental: Intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT)
A intervenção CBIT (ou CBIT-JR) consiste em um mínimo de 6 sessões de 50 minutos por semana em um ambiente individual ou em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global (CGI) - Pontuações da Escala de Gravidade
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CGI-S para 12 semanas.
Uma medida relatada pelo médico de um único item usada para avaliar a gravidade da doença do jovem no momento da avaliação. O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (doença psiquiátrica leve) a 7 (doença psiquiátrica extremamente grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Alteração das pontuações iniciais do CGI-S para 12 semanas.
Impressão Clínica Global (CGI) - Pontuações de Melhoria
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do CGI-I para 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma medida de item único relatada pelo médico usada para avaliar mudanças clínicas na sintomatologia juvenil ao longo do tratamento. O CGI-I é classificado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor desde o início do tratamento) a 7 (muito pior desde o início do tratamento). Pontuações mais altas indicam maior melhora dos sintomas desde o início
Mudança das pontuações iniciais do CGI-I para 12 semanas desde o início do tratamento.
Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Alteração das pontuações de PTQ pré-triagem, para a linha de base, para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma medida de 28 itens relatada pelos pais usada para avaliar a frequência e a intensidade de diferentes sintomas de tiques motores e vocais na juventude. O PTQ avalia a frequência dos tiques em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (constante) a 4 (semanal), e a intensidade em uma escala de 3 pontos, variando de 1 (leve) a 3 (muito perceptível). Isso é feito para cada tique de apresentação. As pontuações totais compostas no PTQ variam de 2 a 138. Pontuação composta somada mais alta indicando mais tiques.
Alteração das pontuações de PTQ pré-triagem, para a linha de base, para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
Escala de tiques de urgência premonitória (PUTS)
Prazo: Mudança dos escores PUTS basais, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma medida autorreferida de 10 itens que avalia a gravidade dos impulsos premonitórios. O PUTS é classificado em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (muito verdadeiro). As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Mudança dos escores PUTS basais, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Instrumento de Qualidade de Vida Juvenil (YQOL) - Pontuações de Forma Resumida (SF)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais do YQOL, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma medida autorrelatada de 15 itens de qualidade de vida para jovens de 11 a 18 anos. O YQOL-SF é avaliado em uma escala de 10 pontos de 0 (nada) a 10 (muito). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Mudança das pontuações iniciais do YQOL, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Total de Pontuações de Tiques
Prazo: Alteração das pontuações totais de tic YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
O YGTSS é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de tiques motores e fônicos em 5 domínios: número total, frequência, intensidade, complexidade e interferência. Os itens de cada domínio para tiques motores e fônicos são somados para produzir o YGTSS Total Tic Score, que varia de 0 a 50. Pontuações mais altas no YGTSS - Total Tic Score sugerem maior gravidade dos tiques.
Alteração das pontuações totais de tic YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuações Totais de Tiques Motores
Prazo: Alteração das pontuações totais de tique motor YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
O YGTSS é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de tiques motores e fônicos em 5 domínios: número total, frequência, intensidade, complexidade e interferência. Os itens de cada domínio para tiques motores são somados para produzir o YGTSS Total Motor Tic Score, que varia de 0 a 25. Pontuações mais altas no YGTSS - Total Motor Score sugerem maior gravidade do tique motor.
Alteração das pontuações totais de tique motor YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuação Total de Tiques Fônicos
Prazo: Alteração das pontuações totais de tiques fônicos YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
O YGTSS é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de tiques motores e fônicos em 5 domínios: número total, frequência, intensidade, complexidade e interferência. Os itens de cada domínio para tiques fônicos são somados para produzir o YGTSS Total Phonic Tic Score, que varia de 0 a 25. Pontuações mais altas no YGTSS - Total Phonic Score sugerem maior gravidade do tique fônico.
Alteração das pontuações totais de tiques fônicos YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuações gerais de comprometimento relacionado a tiques
Prazo: Alteração das pontuações gerais de comprometimento relacionadas a tiques do YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas a partir do início do tratamento.
O YGTSS é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de tiques motores e fônicos em 5 domínios: número total, frequência, intensidade, complexidade e interferência. O YGTSS inclui uma escala separada de comprometimento que reflete o comprometimento geral relacionado a tiques, variando de 0 a 50. Pontuações mais altas nesta escala sugerem maior comprometimento dos tiques.
Alteração das pontuações gerais de comprometimento relacionadas a tiques do YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas a partir do início do tratamento.
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuação Global de Gravidade
Prazo: Mudança da pontuação de gravidade global YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.
O YGTSS é uma entrevista avaliada por médicos que avalia os sintomas de tiques motores e fônicos em 5 domínios: número total, frequência, intensidade, complexidade e interferência. O YGTSS inclui uma escala de gravidade global separada que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas nesta escala sugerem maior gravidade de tique global.
Mudança da pontuação de gravidade global YGTSS pré-triagem para 6 semanas e 12 semanas desde o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Pontuações Reduzidas para Crianças e Pais (RCADS-25/RCADS-P-25)
Prazo: Mudança dos escores RCADS-P da linha de base, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma escala de 25 itens auto-relatada pelos pais medindo sintomas de ansiedade e depressão na juventude. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações variando de 0 a 75. Uma pontuação de 70 ou mais indica alta gravidade, acima do limiar clínico.
Mudança dos escores RCADS-P da linha de base, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Pontuações da Escala de Acomodação e Reações de Tic (TARS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do TARS, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.
Uma medida de 35 itens relatada pelos pais usada para avaliar reações e consequências que ocorrem em resposta aos tiques dos jovens. Os itens se concentram em eventos em casa, na escola e em outros locais públicos. O TARS é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca na semana passada) a 3 (muitas vezes na semana passada). As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando maior frequência de reação e consequências em resposta aos tiques de seus filhos.
Alteração das pontuações iniciais do TARS, para 6 semanas, para 12 semanas desde o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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