Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava käyttäytymisinterventio ticille (CBIT)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Kattava käyttäytymisinterventio ticsiin (CBIT) nuorille, joilla on puutia ja niihin liittyviä tunnehäiriöitä

Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia nuorten hoitotuloksia, jotka saavat CBIT:n (Comrehensive Behavioral Intervention for Tics) ja ymmärtää paremmin tämän toimenpiteen ennakoijia, moderaattoreita, välittäjiä ja/tai muutosmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Nykyinen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM)-5 Tic-häiriö (esim. Touretten häiriö/oireyhtymä, jatkuva (krooninen) motorinen tai äänellinen tikihäiriö tai väliaikainen tikkihäiriö) tai hoitajan/nuorten raportti kliinisesti heikentyneestä tic-oireet
  • Nuorten kyky puhua/lukea englantia riittävästi
  • Ainakin yksi vanhempi/hoitaja on käytettävissä allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeet, pysymään paikalla arvioinnissa ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet englanniksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta, akuutista itsemurhasta, alkoholi-/aineriippuvuudesta tai syömishäiriöstä.
  • Nuoret, jotka saavat parhaillaan psykoterapiaa muualla ja/tai ovat aiemmin saaneet CBIT:tä.
  • Tällä hetkellä itsemurhaa tekeviä tai itsemurhakäyttäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana harjoittaneita henkilöitä ei suljeta
  • Nuoret, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä samanaikaiseen psykiatriseen sairauteen, otetaan mukaan ilman poistumisjaksoa (jotta hoito ei viivästyisi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

Kokeellinen: Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) Group

Tämän ryhmän osallistujat saavat CBIT-interventiota enintään 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)
CBIT (tai CBIT-JR) -interventio koostuu vähintään 6:sta 50 minuutin istunnosta joka viikko yksilö- tai ryhmäympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression (CGI) – vakavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CGI-S-pisteistä 12 viikkoon.
Yksittäisen lääkärin ilmoittama toimenpide, jolla arvioidaan nuoren sairauden vakavuutta arviointihetkellä. CGI-S on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (lievä psykiatrinen sairaus) 7:ään (erittäin vaikea psykiatrinen sairaus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötason CGI-S-pisteistä 12 viikkoon.
Clinical Global Impression (CGI) - Parannuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CGI-I-pisteistä 12 viikkoon hoidon alusta.
Yksittäinen kliinikon raportoima mitta, jota käytetään arvioimaan kliinisiä muutoksia nuorten oireissa hoidon aikana. CGI-I on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut hoidon aloittamisesta) 7:ään (erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen). Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat parantuneet enemmän lähtötilanteesta
Muutos lähtötason CGI-I-pisteistä 12 viikkoon hoidon alusta.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Vaihda seulontaa edeltävistä PTQ-pisteistä lähtötasoon 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
28-osainen vanhempien raportoima mitta, jolla arvioitiin erilaisten motoristen ja vokaalisten oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta nuorilla. PTQ arvioi tic-taajuuden 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (vakio) 4:ään (viikoittain), ja intensiteetin 3-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (lievä) 3:een (erittäin havaittava). Tämä tehdään jokaiselle esittävälle ticille. PTQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 2-138. Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä, mikä osoittaa enemmän tikkejä.
Vaihda seulontaa edeltävistä PTQ-pisteistä lähtötasoon 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PUTS-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
10 kohdan itse ilmoittama toimenpide, joka arvioi ennakoivien halujen vakavuuden. PUTS on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta). Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötason PUTS-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
Nuorten elämänlaadun (YQOL) instrumentti - lyhytmuotoiset (SF) tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason YQOL-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
15 kohdan itseraportoitu elämänlaadun mitta 11–18-vuotiaille nuorille. YQOL-SF on arvioitu 10 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötason YQOL-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Tic-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Vaihda seulonta edeltävistä YGTSS-kokonaisarvoista 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
YGTSS on kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan sekä motorisia että äänioireita viidellä alueella: kokonaismäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Kunkin moottori- ja äänitaajuusalueen kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan YGTSS Total Tic Score, joka vaihtelee välillä 0-50. Korkeammat pisteet YGTSS:ssä - Total Tic Score viittaavat tic-vakavuuteen.
Vaihda seulonta edeltävistä YGTSS-kokonaisarvoista 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Motor Tic Scores
Aikaikkuna: Muuta seulontoa edeltävistä YGTSS-moottoritiheyspisteistä 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
YGTSS on kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan sekä motorisia että äänioireita viidellä alueella: kokonaismäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Kunkin motorisen tic-alueen kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan YGTSS Total Motor Tic Score, joka vaihtelee välillä 0-25. Korkeammat pisteet YGTSS:ssä – Total Motor Score viittaavat suurempaan motoriseen tic-vakavuuteen.
Muuta seulontoa edeltävistä YGTSS-moottoritiheyspisteistä 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Fonic Tic Score
Aikaikkuna: Muuta seulontoa edeltäneestä YGTSS:n kokonaisääniarvosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
YGTSS on kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan sekä motorisia että äänioireita viidellä alueella: kokonaismäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Kohteet kustakin verkkotunnuksesta ääniä varten lasketaan yhteen, jolloin saadaan YGTSS Total Fonic Tic Score, joka vaihtelee välillä 0-25. YGTSS:n korkeammat pisteet - Total Phonic Score viittaa suurempaan äänenvakavuuteen.
Muuta seulontoa edeltäneestä YGTSS:n kokonaisääniarvosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Tic:iin liittyvät kokonaisarvot
Aikaikkuna: Muutos YGTSS:n yleisistä Tic:iin liittyvistä heikkenemispisteistä ennen seulontaa 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
YGTSS on kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan sekä motorisia että äänioireita viidellä alueella: kokonaismäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. YGTSS sisältää erillisen arvonalentumisasteikon, joka heijastaa ticiin liittyvää yleistä heikkenemistä, 0-50. Korkeammat pisteet tällä asteikolla viittaavat suurempaan tic-häiriöön.
Muutos YGTSS:n yleisistä Tic:iin liittyvistä heikkenemispisteistä ennen seulontaa 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Global Severity Score
Aikaikkuna: Vaihda seulontaa edeltävästä YGTSS Global Severity Score -arvosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.
YGTSS on kliinikkojen arvioima haastattelu, jossa arvioidaan sekä motorisia että äänioireita viidellä alueella: kokonaismäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. YGTSS sisältää erillisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet tällä asteikolla viittaavat suurempaan globaaliin tic-vakavuuteen.
Vaihda seulontaa edeltävästä YGTSS Global Severity Score -arvosta 6 viikkoon ja 12 viikkoon hoidon alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Lapsi ja tarkistettu vanhempien lyhyt (RCADS-25/RCADS-P-25) pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RCADS-P-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
25 kohdan oma ja vanhempien raportoima asteikko, joka mittaa nuorten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (aina) pisteillä 0-75. Pistemäärä 70 tai korkeampi tarkoittaa suurta vakavuutta, kliinisen kynnyksen ylittämistä.
Muutos lähtötason RCADS-P-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
Tic Accommodation and Reactions Scale (TARS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason TARS-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.
Vanhempien raportoima 35 pisteen mitta, jota käytetään arvioimaan reaktioita ja seurauksia, joita esiintyy vasteena nuorisohäiriöihin. Kohteet keskittyvät tapahtumiin kotona, koulussa ja muilla julkisilla paikoilla. TARS on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan viime viikolla) 3:een (useita kertoja kuluneen viikon aikana). Pisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman reaktion ja seuraukset vastauksena lapsen ticsiin.
Muutos lähtötason TARS-pisteistä 6 viikkoon 12 viikkoon hoidon alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt

Kliiniset tutkimukset Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa