Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)

21 december 2023 uppdaterad av: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) för ungdomar med tics och relaterade känslomässiga störningar

Syftet med detta protokoll är att undersöka behandlingsresultaten för ungdomar som får Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) och att bättre förstå prediktorer, moderatorer, medlare och/eller förändringsmekanismer för denna intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • En aktuell diagnos av en diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar (DSM)-5 Tic-störning (t.ex. Tourettes sjukdom/syndrom, persistent (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning eller provisorisk tic-störning) eller vårdgivare/ungdomsrapport om klinisk funktionsnedsättning tic symtom
  • Förmåga för ungdomar att tala/läsa engelska tillräckligt
  • Minst en förälder/vårdgivare är tillgänglig för att underteckna studiesamtyckesformulär, förbli närvarande under bedömningar och fylla i studieenkäter på engelska.

Exklusions kriterier

  • En aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, akut suicidalitet, alkohol-/substansberoende eller ätstörning.
  • Ungdomar som för närvarande får psykoterapi på annat håll och/eller har tidigare fått CBIT.
  • Suicidala för närvarande eller som har ägnat sig åt självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas
  • Ungdomar som för närvarande tar psykotropa mediciner för en samsjuk psykiatrisk sjukdom kommer att inkluderas utan tvättperiod (för att inte fördröja behandlingen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)

Experimentell: Omfattande beteendeintervention för Tics-gruppen (CBIT).

Deltagare i denna grupp kommer att få CBIT-interventionen i upp till 6 veckor.
Beteende: Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)
CBIT (eller CBIT-JR) interventionen består av minst 6 sessioner på 50 minuter varje vecka i en individuell eller gruppmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI) - Severity Scale Scores
Tidsram: Ändring från baslinje CGI-S-poäng till 12 veckor.
En klinikerrapporterad engångsåtgärd som används för att bedöma svårighetsgraden av ungdomens sjukdom vid bedömningstillfället. CGI-S är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (lätt psykiatrisk sjukdom) till 7 (extremt allvarlig psykiatrisk sjukdom). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Ändring från baslinje CGI-S-poäng till 12 veckor.
Clinical Global Impression (CGI) - Förbättringsresultat
Tidsram: Ändring från baslinje CGI-I-poäng till 12 veckor från behandlingsstart.
Ett mått som rapporterats av en läkare för att bedöma kliniska förändringar i ungdomssymptom under behandlingsförloppet. CGI-I betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades) till 7 (mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades). Högre poäng indikerar större symtomförbättring sedan baslinjen
Ändring från baslinje CGI-I-poäng till 12 veckor från behandlingsstart.
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Ändra från pre-screen PTQ-poäng till baslinje till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
Ett mått på 28 artiklar som rapporterats av föräldrar som används för att bedöma frekvensen och intensiteten av olika motoriska och röstsymptom hos ungdomar. PTQ utvärderar tic-frekvensen på en 4-gradig skala, från 1 (konstant) till 4 (veckovis), och intensitet på en 3-gradig skala, från 1 (mild) till 3 (mycket märkbar). Detta görs för varje presenterande tic. Sammansatta totalpoäng på PTQ varierar från 2-138. Högre summerad sammansatt poäng tyder på fler tics.
Ändra från pre-screen PTQ-poäng till baslinje till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
Premonitory Urge Tic Scale (PUTS)
Tidsram: Ändra från baseline PUTS-poäng till 6 veckor till 12 veckor från början av behandlingen.
En självrapporterad åtgärd i 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av förhandsuppmaningar. PUTS är betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 4 (mycket sant). Totalpoäng varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Ändra från baseline PUTS-poäng till 6 veckor till 12 veckor från början av behandlingen.
Youth Quality of Life (YQOL) Instrument - Short Form (SF) Poäng
Tidsram: Ändra från baseline YQOL Scores, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.
Ett självrapporterat mått på 15 punkter på livskvalitet för ungdomar 11-18 år. YQOL-SF är betygsatt på en 10-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på en högre livskvalitet.
Ändra från baseline YQOL Scores, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Totala Tic-poäng
Tidsram: Ändra från pre-screen YGTSS Total Tic Scores till 6 veckor och 12 veckor från behandlingsstart.
YGTSS är en klinikerklassad intervju som bedömer både motoriska och foniska tic-symptom över 5 domäner: totalt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Objekt från varje domän för motoriska och foniska tics summeras för att producera YGTSS Total Tic Score, som sträcker sig från 0-50. Högre poäng på YGTSS - Total Tic Score tyder på större tic-allvarlighet.
Ändra från pre-screen YGTSS Total Tic Scores till 6 veckor och 12 veckor från behandlingsstart.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Totala Motor Tic-poäng
Tidsram: Byt från förscreening av YGTSS Total Motor Tic Scores till 6 veckor och 12 veckor från behandlingens början.
YGTSS är en klinikerklassad intervju som bedömer både motoriska och foniska tic-symptom över 5 domäner: totalt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Objekt från varje domän för motoriska tics summeras för att producera YGTSS Total Motor Tic Score, som sträcker sig från 0-25. Högre poäng på YGTSS - Total Motor Score tyder på större svårighetsgrad av motorisk tic.
Byt från förscreening av YGTSS Total Motor Tic Scores till 6 veckor och 12 veckor från behandlingens början.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Totalt Phonic Tic-resultat
Tidsram: Ändra från pre-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores, till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
YGTSS är en klinikerklassad intervju som bedömer både motoriska och foniska tic-symptom över 5 domäner: totalt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Objekt från varje domän för phonic tics summeras för att producera YGTSS Total Phonic Tic Score, som sträcker sig från 0-25. Högre poäng på YGTSS - Total Phonic Score tyder på större svårighetsgrad av phonic tic.
Ändra från pre-screen YGTSS Total Phonic Tic Scores, till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Övergripande Tic-relaterade nedskrivningsresultat
Tidsram: Ändra från YGTSS Total Tic Related Impairment Scores för screening till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
YGTSS är en klinikerklassad intervju som bedömer både motoriska och foniska tic-symptom över 5 domäner: totalt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. YGTSS inkluderar en separat nedskrivningsskala som återspeglar övergripande tic-relaterad försämring, som sträcker sig från 0-50. Högre poäng på denna skala tyder på större tic-försämring.
Ändra från YGTSS Total Tic Related Impairment Scores för screening till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Global Severity Score
Tidsram: Ändra från pre-screen YGTSS Global Severity Score till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.
YGTSS är en klinikerklassad intervju som bedömer både motoriska och foniska tic-symptom över 5 domäner: totalt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. YGTSS inkluderar en separat global allvarlighetsskala som sträcker sig från 0-100. Högre poäng på denna skala tyder på större global tic-allvarlighet.
Ändra från pre-screen YGTSS Global Severity Score till 6 veckor och 12 veckor från början av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för barns ångest och depression - Barn och reviderad förälderkort (RCADS-25/RCADS-P-25) poäng
Tidsram: Ändra från baseline RCADS-P poäng, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.
En själv- och förälderrapporterad skala med 25 artiklar som mäter symtom på ångest och depression hos ungdomar. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från 1 (Aldrig) till 4 (alltid) med poäng från 0 till 75. En poäng på 70 eller högre indikerar hög svårighetsgrad, över det kliniska tröskelvärdet.
Ändra från baseline RCADS-P poäng, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.
Tic Accommodation and Reactions Scale (TARS) poäng
Tidsram: Ändring från baseline TARS-poäng, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.
Ett mått på 35 artiklar som rapporterats av föräldrar som används för att bedöma reaktioner och konsekvenser som uppstår som svar på ungdomar. Objekt fokuserar på evenemang i hemmet, i skolan och på andra offentliga platser. TARS är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 (inte alls under den senaste veckan) till 3 (många gånger under den senaste veckan). Poäng varierar från 0 till 105, med högre poäng indikerar högre frekvens av reaktioner och konsekvenser som svar på deras barns tics.
Ändring från baseline TARS-poäng, till 6 veckor, till 12 veckor från början av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Studierektor: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tic-störningar

Kliniska prövningar på Omfattande beteendeintervention för tics (CBIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera