Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) dla młodzieży z tikami i powiązanymi zaburzeniami emocjonalnymi

Celem tego protokołu jest zbadanie wyników leczenia młodzieży otrzymującej Kompleksową Interwencję Behawioralną dla Tików (CBIT) i lepsze zrozumienie predyktorów, moderatorów, mediatorów i/lub mechanizmów zmiany dla tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Jill Ehrenreich-May, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Aktualna diagnoza z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Zaburzenie tikowe (np. zaburzenie/zespół Tourette'a, trwałe (przewlekłe) zaburzenie ruchowe lub tikowe lub tymczasowe zaburzenie tikowe) lub raport opiekuna/młodzieży o klinicznie upośledzającym objawy tikowe
  • Zdolność młodzieży do mówienia/czytania w języku angielskim w stopniu wystarczającym
  • Przynajmniej jeden rodzic/opiekun może podpisać formularze zgody na badanie, być obecny podczas ocen i wypełnić kwestionariusze badawcze w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, ostrych myśli samobójczych, uzależnienia od alkoholu/substancji lub zaburzeń odżywiania.
  • Młodzież obecnie przechodząca psychoterapię gdzie indziej i/lub wcześniej otrzymująca CBIT.
  • Obecnie samobójcy lub osoby, które miały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone
  • Młodzież obecnie przyjmująca leki psychotropowe na współistniejącą chorobę psychiczną zostanie uwzględniona bez okresu wycofywania (aby nie opóźniać leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)

Eksperymentalna: kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT).

Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję CBIT przez okres do 6 tygodni.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
Interwencja CBIT (lub CBIT-JR) składa się z co najmniej 6 sesji po 50 minut każdego tygodnia w warunkach indywidualnych lub grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — wyniki w skali ciężkości
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników CGI-S do 12 tygodni.
Jednopunktowa miara zgłaszana przez klinicystę stosowana do oceny ciężkości choroby młodzieży w momencie oceny. CGI-S jest oceniany na 7-stopniowej skali od 1 (lekka choroba psychiczna) do 7 (bardzo ciężka choroba psychiczna). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wyjściowych wyników CGI-S do 12 tygodni.
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) — wyniki poprawy
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji CGI-I do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszana przez klinicystę jednopunktowa miara stosowana do oceny zmian klinicznych w objawach młodzieńczych w trakcie leczenia. CGI-I jest oceniany na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia) do 7 (bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia). Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów od wartości wyjściowej
Zmiana od początkowej punktacji CGI-I do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wyników PTQ przed badaniem do wartości wyjściowych do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Składający się z 28 pozycji kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, służący do oceny częstotliwości i intensywności różnych objawów tików ruchowych i głosowych u młodzieży. PTQ ocenia częstość tików w 4-stopniowej skali, od 1 (stały) do 4 (co tydzień), oraz intensywność w 3-stopniowej skali, od 1 (łagodny) do 3 (bardzo zauważalny). Odbywa się to dla każdego prezentującego tiku. Złożone wyniki całkowite w zakresie PTQ od 2 do 138. Wyższy zsumowany wynik złożony wskazuje na więcej tików.
Zmiana z wyników PTQ przed badaniem do wartości wyjściowych do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Skala Tic Premonitory Urge (PUTS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników PUTS, do 6 tygodni, do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
10-itemowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie ostrzegawczych popędów. PUTS jest oceniany na 4-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (bardzo prawdziwy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wyjściowych wyników PUTS, do 6 tygodni, do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Instrument Jakości Życia Młodzieży (YQOL) — wyniki w formie skróconej (SF).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji YQOL przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
15-itemowa samoopisowa miara jakości życia młodzieży w wieku 11-18 lat. YQOL-SF jest oceniany w 10-stopniowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Zmiana od początkowej punktacji YQOL przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Globalna skala ciężkości tików Yale (YGTSS) — łączne wyniki Tic
Ramy czasowe: Zmiana z całkowitych wyników Tic YGTSS przed badaniem przesiewowym na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
YGTSS jest ocenianym przez klinicystów wywiadem oceniającym objawy tików ruchowych i fonicznych w 5 domenach: całkowitej liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Pozycje z każdej domeny dotyczące tików ruchowych i fonicznych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Tic YGTSS, który mieści się w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki w kwestionariuszu YGTSS — Total Tic Score sugerują większe nasilenie tików.
Zmiana z całkowitych wyników Tic YGTSS przed badaniem przesiewowym na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS) — łączna ocena tików ruchowych
Ramy czasowe: Zmień od wstępnej oceny YGTSS Total Motor Tic Score do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
YGTSS jest ocenianym przez klinicystów wywiadem oceniającym objawy tików ruchowych i fonicznych w 5 domenach: całkowitej liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Pozycje z każdej domeny dotyczące tików ruchowych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Tic Motor YGTSS, który mieści się w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki w kwestionariuszu YGTSS — Total Motor Score sugerują większe nasilenie tików ruchowych.
Zmień od wstępnej oceny YGTSS Total Motor Tic Score do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS) — całkowity wynik tików fonicznych
Ramy czasowe: Zmiana z całkowitego wyniku Tic Phonic Tic Score YGTSS przed badaniem na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
YGTSS jest ocenianym przez klinicystów wywiadem oceniającym objawy tików ruchowych i fonicznych w 5 domenach: całkowitej liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Pozycje z każdej domeny dla tików fonicznych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Tic Phonic Tic YGTSS, który waha się od 0-25. Wyższe wyniki w kwestionariuszu YGTSS — Total Phonic Score sugerują większe nasilenie tików fonicznych.
Zmiana z całkowitego wyniku Tic Phonic Tic Score YGTSS przed badaniem na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Globalna skala ciężkości tików Yale (YGTSS) — ogólna ocena utraty wartości związana z tikami
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny ogólnego upośledzenia funkcji związanych z tikami YGTSS na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
YGTSS jest ocenianym przez klinicystów wywiadem oceniającym objawy tików ruchowych i fonicznych w 5 domenach: całkowitej liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. YGTSS obejmuje oddzielną skalę upośledzenia, która odzwierciedla ogólne upośledzenie związane z tikami, w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki w tej skali sugerują większe upośledzenie tików.
Zmiana z wstępnej oceny ogólnego upośledzenia funkcji związanych z tikami YGTSS na 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Globalna ocena ciężkości
Ramy czasowe: Zmiana z globalnej oceny ciężkości YGTSS przed badaniem do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
YGTSS jest ocenianym przez klinicystów wywiadem oceniającym objawy tików ruchowych i fonicznych w 5 domenach: całkowitej liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. YGTSS zawiera oddzielną globalną skalę dotkliwości, która waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki w tej skali sugerują większe globalne nasilenie tików.
Zmiana z globalnej oceny ciężkości YGTSS przed badaniem do 6 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – Wyniki Dzieci i Skorygowanych Rodziców (RCADS-25/RCADS-P-25)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji RCADS-P przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Składająca się z 25 pozycji skala samooceny i zgłaszana przez rodziców mierząca objawy lęku i depresji u młodzieży. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), z punktacją od 0 do 75. Wynik 70 lub wyższy wskazuje na dużą dotkliwość, powyżej progu klinicznego.
Zmiana od początkowej punktacji RCADS-P przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wyniki Skali Akomodacji i Reakcji Tic (TARS).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji TARS przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Składający się z 35 pozycji kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, służący do oceny reakcji i konsekwencji pojawiających się w odpowiedzi na tiki młodzieńcze. Przedmioty koncentrują się na wydarzeniach w domu, szkole i innych miejscach publicznych. TARS jest oceniany w 4-stopniowej skali od 0 (wcale nie w ciągu ostatniego tygodnia) do 3 (wiele razy w ciągu ostatniego tygodnia). Wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość reakcji i konsekwencji w odpowiedzi na tiki dziecka.
Zmiana od początkowej punktacji TARS przez 6 tygodni do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill Ehrenreich-May, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj