Účinky domácích betonových podlah na zdraví dětí
27. dubna 2026 aktualizováno: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Účinky domácích betonových podlah na zdraví dětí: Randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši
Tato randomizovaná studie na bangladéšském venkově bude měřit, zda instalace betonových podlah v domácnostech s půdní podlahou snižuje dětskou střevní infekci.
Studie náhodně vybere způsobilé domácnosti, aby obdržely betonové podlahy pro domácnost nebo bez zásahu, a změří účinky na hlístovou infekci přenášenou dětskou půdou, průjem a další střevní infekce.
Studie bude shromažďovat longitudinální následná měření, když jsou děti ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidence ve čtvrti Comilla v Bangladéši
- V příštích 2 letech se neplánuje stěhování
- Bydlet v domě s podlahami vyrobenými výhradně z půdy
- Těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru pobývají v době zápisu v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Domov není výhradně obytný (např. zahrnuje firmu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Betonová podlaha pro domácnost
|
Podlahy zeminy v domácnostech budou nahrazeny betonovými podlahami
|
|
Žádný zásah: Nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská prevalence jakékoli hlístové infekce přenášené půdou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence infekce Ascaris lumbricoides, Necator americanus nebo Trichuris trichiura v kohortě narození detekovaná pomocí qPCR při sledování po 6, 12, 18 nebo 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dětského průjmu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence průjmu je definována jako 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin nebo 1 nebo více stolic s krví za 24 hodin při jakémkoli následném měření.
Průjem bude založen na symptomech hlášených pečovatelem v kohortě narození s 2denním a 7denním odvoláním při jakémkoli následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence dětské infekce Ascaris lumbricoides
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence infekce Ascaris lumbricoides v kohortě narození detekovaná pomocí qPCR při sledování po 6, 12, 18 nebo 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence infekce dítěte Necator americanus
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence infekce Necator americanus v kohortě narození detekovaná pomocí qPCR při sledování po 6, 12, 18 nebo 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence dětské infekce Trichuris trichiura
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence infekce Trichuris trichiura v kohortě narození detekovaná pomocí qPCR po 6, 12, 18 nebo 24 měsících sledování
|
Až 24 měsíců
|
|
Množství kultivovatelné E. coli ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Abundance (nejpravděpodobnější počet na metr čtvereční) E. coli ve výtěrech z podlahy v domácnostech zjištěných pomocí IDEXX v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Množství kultivovatelné E. coli ve vzorcích dětského oplachu rukou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Četnost (nejpravděpodobnější počet na dvě ruce) E. coli na dětských rukou spočítaná pomocí IDEXX v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence Ascaris lumbricoides ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Ascaris lumbricoides v podlahovém prachu v domácnostech zjištěná pomocí qPCR v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence Necator americanus ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Necator americanus zjištěná v podlahovém prachu v domácnostech pomocí qPCR v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence trichuris trichiura ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Trichuris trichiura zjištěná v podlahovém prachu v domácnostech pomocí qPCR v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Jakákoli prevalence hlístů přenášených půdou ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Ascaris lumbricoides, Necator americanus nebo Trichuris trichiura zjištěná v podlahovém prachu v domácnostech pomocí qPCR v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence kultivovatelné E. coli rezistentní na cefotaxim ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence cefotaxim-rezistentní E. coli ve výtěrech z podlahy v domácnostech zjištěná modifikovaným protokolem IDEXX s doplňkem cefotaxim v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření (sledování 6, 12, 18, 24 měsíců)
|
Až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Ascaris lumbricoides ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Ascaris lumbricoides zjištěná v domácích podlahových tamponech pomocí qPCR při jakémkoli následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence trichuris trichiura ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Trichuris trichiura zjištěná v domácích podlahových tamponech pomocí qPCR při jakémkoli následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Jakákoli prevalence hlístů přenášených půdou ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence Ascaris lumbricoides nebo Trichuris trichiura zjištěná ve stěrech z podlahy v domácnosti pomocí qPCR při jakémkoli následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence kultivovatelné E. coli ve vzorcích podlah v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence E. coli ve výtěrech z podlahy v domácnostech zjištěná pomocí IDEXX při jakémkoli následném měření v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření během 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Prevalence přenosu jiných střevních patogenů ve vzorcích podlahy v domácnostech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Prevalence jiných střevních patogenů ve vzorcích podlahy v domácnostech zjištěná pomocí karty TaqMan v dílčím vzorku domácností při jakémkoli následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Četnost kontaktu s dětskou půdou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrný počet událostí kontaktu s půdou dítěte za hodinu měřený pomocí video pozorování v dílčím vzorku kohorty narození při každém následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence požití dětské půdy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrný počet událostí požití půdy dítětem za hodinu měřený pomocí video pozorování v dílčím vzorku kohorty narození při každém následném měření do 24. měsíce
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63990
- R01HD108196 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny lidské subjekty a údaje o životním prostředí budou deidentifikace a zveřejněny.
Identifikátory, které budou odstraněny, zahrnují jména účastníků, adresu, datum narození a geosouřadnice.
Kódovaná data z videí budou zveřejněna, ale videa nebudou zveřejněna z důvodu ochrany soukromí účastníků.
Všechny údaje budou zpřístupněny na úrovni jednotlivců (nebo na úrovni domácností v případě šetření domácností).
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovatelné údaje budou veřejně dostupné do 2 let od ukončení studie nebo v době zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .