Wpływ domowych podłóg betonowych na zdrowie dzieci
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Wpływ domowych podłóg betonowych na zdrowie dzieci: randomizowana próba na obszarach wiejskich w Bangladeszu
To randomizowane badanie przeprowadzone na obszarach wiejskich w Bangladeszu ma na celu sprawdzenie, czy zainstalowanie betonowych podłóg w gospodarstwach domowych z podłogami gruntowymi zmniejsza infekcję jelitową u dzieci.
W badaniu zostaną losowo przydzielone kwalifikujące się gospodarstwa domowe, które otrzymają betonowe podłogi w gospodarstwach domowych lub nie będą interweniować i zmierzą wpływ na zakażenie robakami pasożytniczymi przenoszonymi przez glebę u dzieci, biegunkę i inne infekcje jelitowe.
W badaniu zostaną zebrane podłużne pomiary kontrolne, gdy dzieci będą miały 6, 12, 18 i 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydencja w dystrykcie Comilla w Bangladeszu
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat
- Mieszkaj w domu z podłogami wykonanymi w całości z ziemi
- Kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży przebywają w domu w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Dom nie jest ściśle mieszkalny (np. zawiera firmę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Betonowa podłoga w domu
|
Podłogi gruntowe w gospodarstwach domowych zostaną zastąpione posadzkami betonowymi
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania u dzieci wszelkich infekcji robakami przenoszonymi przez glebę
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji Ascaris lumbricoides, Necator americanus lub Trichuris trichiura w kohorcie urodzeniowej wykryta metodą qPCR po 6, 12, 18 lub 24 miesiącach obserwacji
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki u dzieci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania biegunki definiuje się jako 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin lub 1 lub więcej stolców z krwią w ciągu 24 godzin podczas dowolnego pomiaru kontrolnego.
Biegunka będzie oparta na objawach zgłaszanych przez opiekuna w kohorcie urodzeniowej z 2-dniowym i 7-dniowym przypomnieniem przy dowolnym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania infekcji Ascaris lumbricoides u dzieci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji Ascaris lumbricoides w kohorcie urodzeniowej wykryta metodą qPCR po 6, 12, 18 lub 24 miesiącach obserwacji
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania infekcji u dzieci Necator americanus
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia Necator americanus w kohorcie urodzeniowej wykryta za pomocą qPCR po 6, 12, 18 lub 24 miesiącach obserwacji
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażenia Trichuris trichiura u dzieci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania zakażenia Trichuris trichiura w kohorcie urodzeniowej wykrytej za pomocą qPCR po 6, 12, 18 lub 24 miesiącach obserwacji
|
Do 24 miesięcy
|
|
Obfitość hodowanych bakterii E. coli w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obfitość (najbardziej prawdopodobna liczba na metr kwadratowy) E. coli w wymazach z podłogi gospodarstw domowych wykryta za pomocą IDEXX w podpróbce gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Obfitość hodowanych bakterii E. coli w próbkach płukanek do rąk dzieci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obecność (najbardziej prawdopodobna liczba na dwie ręce) E. coli na rękach dzieci określona za pomocą IDEXX w podpróbce gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania Ascaris lumbricoides w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie Ascaris lumbricoides w kurzu z podłóg domowych wykrytym metodą qPCR w podpróbie gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania Necator americanus w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie Necator americanus wykrytego w kurzu z podłóg domowych za pomocą metody qPCR w podpróbce gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania Trichuris trichiura w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie Trichuris trichiura wykrytego w kurzu z podłóg domowych metodą qPCR w podpróbie gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakakolwiek częstość występowania robaków przenoszonych przez glebę w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie Ascaris lumbricoides, Necator americanus lub Trichuris trichiura wykryte w kurzu z podłogi w gospodarstwie domowym metodą qPCR w podpróbce gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie hodowanych bakterii E. coli opornych na cefotaksym w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie opornych na cefotaksym bakterii E. coli w wymazach z podłóg gospodarstw domowych wykrytych za pomocą zmodyfikowanego protokołu IDEXX z dodatkiem cefotaksymu w podpróbce gospodarstw domowych podczas dowolnego pomiaru uzupełniającego (obserwacja po 6, 12, 18, 24 miesiącach)
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie Ascaris lumbricoides w próbkach podłóg domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania Ascaris lumbricoides wykryta w domowych wymazach z podłogi za pomocą qPCR w dowolnym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania Trichuris trichiura w próbkach podłóg domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania Trichuris trichiura wykryta w domowych wymazach z podłogi za pomocą qPCR w dowolnym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakiekolwiek rozpowszechnienie robaków przenoszonych przez glebę w próbkach podłóg domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania Ascaris lumbricoides lub Trichuris trichiura wykryta w domowych wymazach z podłogi za pomocą qPCR w dowolnym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie bakterii E. coli w hodowli w próbkach podłóg w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie E. coli w domowych wymazach z podłogi wykrytych za pomocą IDEXX podczas dowolnego kolejnego pomiaru w podpróbie gospodarstw domowych podczas dowolnego kolejnego pomiaru do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie innego nosicielstwa patogenów jelitowych w próbkach podłóg domowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie innych patogenów jelitowych w próbkach podłogi w gospodarstwie domowym wykrytych przy użyciu karty macierzy TaqMan w podpróbce gospodarstw domowych w dowolnym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstotliwość kontaktu dziecka z glebą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia liczba przypadków kontaktu dzieci z glebą na godzinę, mierzona za pomocą obserwacji wideo w podpróbce kohorty urodzeniowej przy każdym kolejnym pomiarze do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstotliwość spożywania gleby przez dzieci
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia liczba przypadków połknięcia gleby przez dzieci na godzinę, mierzona za pomocą obserwacji wideo w podpróbce kohorty urodzeniowej przy każdym pomiarze kontrolnym do 24 miesiąca
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63990
- R01HD108196 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie osoby i dane środowiskowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i opublikowane.
Identyfikatory, które zostaną usunięte, obejmują imiona i nazwiska uczestników, adres, datę urodzenia i współrzędne geograficzne.
Zakodowane dane z filmów zostaną upublicznione, ale filmy nie zostaną opublikowane w celu ochrony prywatności uczestników.
Wszystkie dane będą udostępniane na poziomie indywidualnym (lub gospodarstw domowych w przypadku badania gospodarstw domowych).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie w ciągu 2 lat od zakończenia badania lub w momencie publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .