Efectos de los pisos domésticos de concreto en la salud infantil
27 de abril de 2026 actualizado por: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Efectos de los pisos domésticos de concreto en la salud infantil: un ensayo aleatorizado en las zonas rurales de Bangladesh
Este ensayo aleatorio en las zonas rurales de Bangladesh medirá si la instalación de pisos de concreto en hogares con pisos de tierra reduce la infección entérica infantil.
El ensayo seleccionará aleatoriamente los hogares elegibles para recibir pisos de concreto o para ninguna intervención y medirá los efectos sobre la geohelmintiasis infantil, la diarrea y otras infecciones entéricas.
El estudio recopilará mediciones de seguimiento longitudinal cuando los niños tengan 6, 12, 18 y 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en el distrito de Comilla en Bangladesh
- No hay planes para mudarse en los próximos 2 años
- Residir en casa con pisos hechos completamente de tierra
- La mujer embarazada en su segundo o tercer trimestre reside en el hogar al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El hogar no es estrictamente residencial (por ejemplo, incluye un negocio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suelo doméstico de hormigón
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Los pisos de tierra de las casas serán reemplazados por pisos de concreto
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Sin intervención: No intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia infantil de cualquier helmintiasis transmitida por el suelo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de infección por Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Trichuris trichiura en una cohorte de nacimiento detectada con qPCR a los 6, 12, 18 o 24 meses de seguimiento
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de diarrea infantil
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La prevalencia de diarrea se define como 3 o más deposiciones sueltas o acuosas en 24 horas o 1 o más deposiciones con sangre en 24 horas en cualquier medición de seguimiento.
La diarrea se basará en los síntomas informados por el cuidador en la cohorte de nacimiento con recordatorios de 2 y 7 días en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de la infección por Ascaris lumbricoides en niños
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de infección por Ascaris lumbricoides en una cohorte de nacimiento detectada con qPCR a los 6, 12, 18 o 24 meses de seguimiento
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de la infección por Necator americanus en niños
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de infección por Necator americanus en una cohorte de nacimiento detectada con qPCR a los 6, 12, 18 o 24 meses de seguimiento
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de la infección por Trichuris trichiura en niños
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de infección por Trichuris trichiura en una cohorte de nacimiento detectada con qPCR a los 6, 12, 18 o 24 meses de seguimiento
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Hasta 24 meses
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Abundancia de E. coli cultivable en muestras de suelo de hogares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Abundancia (número más probable por metro cuadrado) de E. coli en hisopos de pisos de hogares detectados con IDEXX en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Abundancia de E. coli cultivable en muestras de enjuagues de manos infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Abundancia (número más probable por dos manos) de E. coli en manos de niños enumerados con IDEXX en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides en muestras de suelo de hogares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides en el polvo del piso del hogar detectado con qPCR en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de Necator americanus en muestras de suelo de hogares.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Necator americanus detectada en el polvo del piso del hogar con qPCR en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de Trichuris trichiura en muestras de pisos de hogares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Trichuris trichiura detectada en el polvo del piso del hogar con qPCR en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Cualquier prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo en muestras de pisos de hogares.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Trichuris trichiura detectada en el polvo del piso del hogar con qPCR en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de E. coli cultivable resistente a cefotaxima en muestras de suelo de hogares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de E. coli resistente a cefotaxima en hisopos de piso de hogares detectados con un protocolo IDEXX modificado con suplemento de cefotaxima en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento (seguimiento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides en muestras de pisos domésticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides detectada en hisopos domésticos con qPCR en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de Trichuris trichiura en muestras de suelo de viviendas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Trichuris trichiura detectada en hisopos domésticos con qPCR en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Cualquier prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo en muestras de suelo de viviendas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de Ascaris lumbricoides o Trichuris trichiura detectada en hisopos del piso del hogar con qPCR en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de E. coli cultivable en muestras de suelo doméstico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de E. coli en hisopos de pisos domésticos detectados con IDEXX en cualquier medición de seguimiento en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Prevalencia de transporte de otros patógenos entéricos en muestras de suelos domésticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Prevalencia de otros patógenos entéricos en muestras del suelo de los hogares detectados mediante una tarjeta de matriz TaqMan en una submuestra de hogares en cualquier medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de contacto del niño con el suelo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número medio de eventos de contacto con el suelo del niño por hora medidos usando observaciones de video en una submuestra de la cohorte de nacimiento en cada medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de ingestión de suelo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número medio de eventos de ingestión de suelo infantil por hora medidos utilizando observaciones de video en una submuestra de la cohorte de nacimiento en cada medición de seguimiento hasta el mes 24
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63990
- R01HD108196 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los sujetos humanos y los datos ambientales serán desidentificados y publicados.
Los identificadores que se eliminarán incluyen los nombres de los participantes, la dirección, la fecha de nacimiento y las coordenadas geográficas.
Los datos codificados de los videos se harán públicos, pero los videos no se publicarán para proteger la privacidad de los participantes.
Todos los datos estarán disponibles a nivel individual (oa nivel de hogar, en el caso de la encuesta de hogares).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados se pondrán a disposición del público dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio o en el momento de la publicación, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .