Effetti dei pavimenti domestici in cemento sulla salute dei bambini
20 novembre 2023 aggiornato da: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effetti dei pavimenti in cemento delle famiglie sulla salute dei bambini: uno studio randomizzato nelle zone rurali del Bangladesh
Questo studio randomizzato nelle zone rurali del Bangladesh misurerà se l'installazione di pavimenti in cemento nelle famiglie con pavimenti in terra riduce l'infezione enterica infantile.
Lo studio randomizzerà le famiglie ammissibili per ricevere pavimenti domestici in cemento o per nessun intervento e misurerà gli effetti sull'infezione da elminti trasmessa dal suolo infantile, diarrea e altre infezioni enteriche.
Lo studio raccoglierà misurazioni di follow-up longitudinali quando i bambini hanno 6, 12, 18 e 24 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Investigatore principale:
- Mahbubur Rahman, MBBS, MPH
-
Contatto:
- Mahbubur Rahman
- Numero di telefono: +88 02 2222 77 001-10
- Email: mahbubr@icddrb.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza nel distretto di Comilla in Bangladesh
- Nessun piano di trasferimento nei prossimi 2 anni
- Risiedi in casa con pavimenti realizzati interamente in terra
- Le donne incinte nel suo secondo o terzo trimestre risiedono in casa al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- La casa non è strettamente residenziale (ad esempio, include un'attività commerciale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pavimento domestico in cemento
|
I pavimenti del suolo domestico saranno sostituiti con pavimenti in cemento
|
|
Nessun intervento: Non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza infantile di qualsiasi infezione da elminti trasmessa dal suolo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di infezione da Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Trichuris trichiura nella coorte di nascita rilevata con qPCR al follow-up a 6, 12, 18 o 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di diarrea infantile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La prevalenza della diarrea è definita come 3 o più feci molli o acquose in 24 ore o 1 o più feci con sangue in 24 ore a qualsiasi misurazione di follow-up.
La diarrea si baserà sui sintomi riportati dal caregiver nella coorte di nascita con richiamo di 2 giorni e 7 giorni a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza dell'infezione da Ascaris lumbricoides nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza dell'infezione da Ascaris lumbricoides nella coorte di nascita rilevata con qPCR al follow-up a 6, 12, 18 o 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza dell’infezione da Necator americanus nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza dell'infezione da Necator americanus nella coorte di nascita rilevata con qPCR al follow-up di 6, 12, 18 o 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza dell'infezione da Trichuris trichiura nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza dell'infezione da Trichuris trichiura nella coorte di nascita rilevata con qPCR al follow-up di 6, 12, 18 o 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza infantile di altri portatori di agenti patogeni enterici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevalenza di altri patogeni enterici nei campioni di feci rilevati utilizzando una scheda array TaqMan in un sottocampione della coorte di nascita
|
12 mesi
|
|
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
|
Punteggio Z medio utilizzando l'Ages and Stages Questionnaire Inventory (ASQi) in generale e all'interno di 5 domini: abilità comunicative, abilità motorie generali, abilità motorie fini, abilità di problem solving e abilità sociali personali. I punteggi Z verranno calcolati per ciascun dominio standardizzato per età in giorni al gruppo di controllo. I punteggi Z > 0 indicano un raggiungimento dello sviluppo del bambino superiore alla media per i bambini della stessa età nel braccio di controllo. I punteggi Z < 0 indicano il raggiungimento dello sviluppo del bambino al di sotto della mediana per i bambini della stessa età nel braccio di controllo. |
12, 24 mesi
|
|
Punteggio Z lunghezza per età del bambino
Lasso di tempo: Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
La lunghezza o l'altezza verranno misurate alla nascita e al follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I punteggi z lunghezza per età (LAZ) saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita infantile del 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità. Le distribuzioni standard LAZ < -2 al di sotto della mediana sono definite come moderatamente rachitiche, mentre le distribuzioni standard LAZ < -3 al di sotto della mediana sono definite come gravemente rachitiche. |
Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Punteggio Z peso per lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Il peso e la lunghezza o l'altezza verranno misurati alla nascita e al follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I punteggi z peso per lunghezza (WLZ) saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita infantile del 2006 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. WLZ < -2 distribuzioni standard al di sotto della mediana sono definite come moderatamente sprecate, e WLZ < -3 distribuzioni standard al di sotto della mediana sono definite come gravemente sprecate. |
Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Punteggio Z peso per età del bambino
Lasso di tempo: Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Il peso sarà misurato alla nascita e al follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I punteggi z peso per età (WAZ) saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita infantile del 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità. Le distribuzioni standard WAZ < -2 al di sotto della mediana sono definite come moderatamente sottopeso, mentre le distribuzioni standard WAZ < -3 al di sotto della mediana sono definite come gravemente sottopeso. |
Nascita e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Stress materno
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
|
Punteggio medio della scala dello stress percepito per le madri.
La scala varia da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi da 0 a 13 saranno classificati come stress lieve, da 14 a 26 come stress moderato e da 27 a 40 come stress grave.
|
3, 12 mesi
|
|
Depressione materna
Lasso di tempo: Baseline, 3, 12 mesi
|
Prevalenza della depressione materna basata su un punteggio pari o superiore a 11 e sul punteggio totale medio utilizzando la scala di depressione postnatale di Edimburgo misurata alla visita di follow-up a 6 mesi.
La scala varia da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi di depressione.
|
Baseline, 3, 12 mesi
|
|
Ragionamento materno non verbale
Lasso di tempo: 6, 18 mesi
|
Punteggio medio delle matrici progressive di Raven materno (intervallo: 0-60) e percentile.
Punteggi più alti indicano un ragionamento non verbale più elevato.
|
6, 18 mesi
|
|
Memoria di lavoro visuo-spaziale materna
Lasso di tempo: 6, 18 mesi
|
Livello medio più alto completato dell'attività Corsi Block Span (intervallo: 1-10).
Punteggi più alti indicano una memoria di lavoro visuo-spaziale più elevata.
|
6, 18 mesi
|
|
Tempo discrezionale quotidiano materno
Lasso di tempo: 6, 18 mesi
|
Ore materne di tempo discrezionale settimanale misurate utilizzando diari temporali ibridi ed elenchi di attività
|
6, 18 mesi
|
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides nei tamponi sul pavimento delle famiglie rilevati con qPCR in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza di Trichuris trichiura nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Trichuris trichiura rilevata nei tamponi sul pavimento delle famiglie con qPCR in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Qualsiasi prevalenza di elminti trasmessi dal suolo nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides, Necator americanus o Trichuris trichiura rilevata in tamponi sul pavimento delle famiglie con qPCR in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Trasporto di patogeni enterici in campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prevalenza di altri patogeni enterici nei campioni di pavimenti domestici rilevati utilizzando una scheda array TaqMan in un sottocampione di famiglie
|
12 mesi
|
|
Frequenza di contatto del bambino con il suolo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero medio di eventi di contatto con il suolo da parte di bambini per ora misurati utilizzando osservazioni video in un sottocampione della coorte di nascita in qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Frequenza di ingestione di terreno da parte dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero medio di eventi di ingestione di suolo infantile per ora misurati utilizzando osservazioni video in un sottocampione della coorte di nascita in qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Stimolazione del bambino
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
|
I punteggi medi per le attività stimolanti per il bambino, i materiali di gioco stimolanti per il bambino, la reattività del caregiver e l'ambiente del bambino saranno calcolati separatamente utilizzando lo strumento Family Care Indicators all'età di 12 e 24 mesi.
|
12, 24 mesi
|
|
Soddisfazione materna per la qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
|
Percentuale di madri molto soddisfatte o soddisfatte della propria qualità di vita al follow-up a 3, 12, 24 mesi e percentuale di madri con un miglioramento della qualità di vita riportato tra il basale e ogni follow-up (3, 12, 24 mesi ).
|
3, 12, 24 mesi
|
|
Prevalenza del Necator americanus nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Necator americanus rilevata nei tamponi sul pavimento delle famiglie con qPCR in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Abbondanza di E. coli coltivabile nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Abbondanza (numero più probabile per metro quadrato) di E. coli nei tamponi sul pavimento delle abitazioni rilevate con IDEXX in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Abbondanza di E. coli coltivabile in campioni di risciacquo delle mani di bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Abbondanza (numero più probabile per due mani) di E. coli sulle mani dei bambini enumerate con IDEXX in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up (follow-up a 6, 12, 18, 24 mesi)
|
Fino a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides rilevata nei tamponi del pavimento domestico con qPCR a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza di Trichuris trichiura nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Trichuris trichiura rilevata nei tamponi del pavimento domestico con qPCR a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Qualsiasi prevalenza di elminti trasmessi dal suolo nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di Ascaris lumbricoides o Trichuris trichiura rilevata nei tamponi domestici con qPCR a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza coltivabile di E. coli nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di E. coli nei tamponi domestici rilevati con IDEXX a qualsiasi misurazione di follow-up in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Prevalenza di altri portatori di patogeni enterici nei campioni di pavimenti domestici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Prevalenza di altri patogeni enterici nei campioni del pavimento domestico rilevata utilizzando una scheda matrice TaqMan in un sottocampione di famiglie a qualsiasi misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Frequenza del contatto con il suolo infantile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero medio di eventi di contatto del bambino con il suolo per ora misurato utilizzando le osservazioni video in un sottocampione della coorte di nascita ad ogni misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
|
Frequenza di ingestione di suolo infantile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Numero medio di eventi di ingestione di suolo infantile per ora misurato utilizzando osservazioni video in un sottocampione della coorte di nascita ad ogni misurazione di follow-up fino al mese 24
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63990
- R01HD108196 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i soggetti umani e i dati ambientali saranno resi anonimi e pubblicati.
Gli identificatori che verranno rimossi includono i nomi dei partecipanti, l'indirizzo, la data di nascita e le coordinate geografiche.
I dati codificati dei video saranno resi pubblici, ma i video non verranno pubblicati per proteggere la privacy dei partecipanti.
Tutti i dati saranno resi disponibili a livello individuale (o familiare, nel caso dell'indagine sulle famiglie).
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili al pubblico entro 2 anni dalla fine dello studio o al momento della pubblicazione, se precedente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .