Effekter av husholdningsbetonggulv på barns helse
27. april 2026 oppdatert av: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effekter av husholdningsbetonggulv på barnehelse: en randomisert prøve i landlige Bangladesh
Denne randomiserte studien i landlige Bangladesh vil måle om installasjon av betonggulv i husholdninger med jordgulv reduserer tarminfeksjon hos barn.
Forsøket vil randomisere kvalifiserte husholdninger til å motta betonghusholdningsgulv eller til ingen intervensjon og måle effekter på barns jordoverført helminth-infeksjon, diaré og andre enteriske infeksjoner.
Studien vil samle langsgående oppfølgingsmålinger når barn er i alderen 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted i Comilla-distriktet i Bangladesh
- Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 2 årene
- Bo i hjemmet med gulv laget utelukkende av jord
- Gravide kvinner i andre eller tredje trimester er bosatt i hjemmet ved innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmet er ikke strengt tatt bolig (inkluderer f.eks. en bedrift)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betong husholdningsgulv
|
Husholdningsjordgulv vil bli erstattet med betonggulv
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneprevalens av jordoverført helminthinfeksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides, Necator americanus eller Trichuris trichiura-infeksjon i fødselskohort påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders oppfølging
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av diaré hos barn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av diaré er definert som 3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer eller 1 eller flere avføringer med blod i løpet av 24 timer ved enhver oppfølgingsmåling.
Diaré vil være basert på omsorgsrapporterte symptomer i fødselskohorten med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Child Ascaris lumbricoides infeksjon prevalens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides-infeksjon i fødselskohort påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders oppfølging
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prevalens av Child Necator americanus infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Necator americanus-infeksjon i fødselskohort påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders oppfølging
|
Inntil 24 måneder
|
|
Barn Trichuris trichiura infeksjon prevalens
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Trichuris trichiura-infeksjon i fødselskohort påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders oppfølging
|
Inntil 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-overflod i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Overflod (mest sannsynlig antall per kvadratmeter) av E. coli i husholdningsgulvservietter påvist med IDEXX i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-overflod i håndskylleprøver for barn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Overflod (mest sannsynlig antall per to hender) av E. coli på barnehender oppregnet med IDEXX i et underutvalg av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Ascaris lumbricoides-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides i husholdningsgulvstøv påvist med qPCR i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Necator americanus-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Necator americanus påvist i husholdningsgulvstøv med qPCR i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Trichuris trichiura-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Trichuris trichiura påvist i husholdningsgulvstøv med qPCR i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Eventuell forekomst av jordoverført helminth i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides, Necator americanus eller Trichuris trichiura påvist i husholdningsgulvstøv med qPCR i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Dyrkbar cefotaxim-resistent E. coli-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av cefotaxim-resistente E. coli i husholdningsgulvservietter påvist med en modifisert IDEXX-protokoll med cefotaxim-tilskudd i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling (6, 12, 18, 24 måneders oppfølging)
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascaris lumbricoides-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides påvist i gulvvattpinner i husholdninger med qPCR ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Trichuris trichiura-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Trichuris trichiura påvist i husholdningsgulvvattpinner med qPCR ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Eventuell forekomst av jordoverført helminth i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura påvist i husholdningsgulvservietter med qPCR ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-prevalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av E. coli i husholdningsgulvservietter påvist med IDEXX ved enhver oppfølgingsmåling i et delutvalg av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prevalens av annen enterisk patogentransport i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prevalens av andre enteriske patogener i husholdningsgulvprøver påvist ved bruk av et TaqMan-array-kort i en delprøve av husholdninger ved enhver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hyppighet av barns jordkontakt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall barnejordkontakthendelser per time målt ved hjelp av videoobservasjoner i en delprøve av fødselskohorten ved hver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
|
Hyppighet av barns jordsvelging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall barns jordsvelgingshendelser per time målt ved hjelp av videoobservasjoner i en delprøve av fødselskohorten ved hver oppfølgingsmåling gjennom måned 24
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63990
- R01HD108196 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle menneskelige individer og miljødata vil bli avidentifisert og publisert.
Identifikatorer som vil bli fjernet inkluderer deltakernavn, adresse, fødselsdato og geokoordinater.
Kodede data fra videoer vil bli offentliggjort, men videoer vil ikke bli publisert for å beskytte deltakernes personvern.
Alle data vil bli gjort tilgjengelig på individnivå (eller husholdningsnivå, når det gjelder husholdningsundersøkelsen).
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelig innen 2 år etter slutten av studien eller på tidspunktet for publisering, avhengig av hva som inntreffer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .