Efeitos de Pisos de Concreto Doméstico na Saúde Infantil
20 de novembro de 2023 atualizado por: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Efeitos de Pisos de Concreto Domésticos na Saúde Infantil: um Estudo Randomizado na Área Rural de Bangladesh
Este estudo randomizado na zona rural de Bangladesh medirá se a instalação de pisos de concreto em residências com piso de terra reduz a infecção entérica infantil.
O estudo randomizará os domicílios elegíveis para receber pisos de concreto ou nenhuma intervenção e medirá os efeitos sobre a infecção infantil por helmintos transmitidos pelo solo, diarréia e outras infecções entéricas.
O estudo coletará medições longitudinais de acompanhamento quando as crianças tiverem 6, 12, 18 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Investigador principal:
- Mahbubur Rahman, MBBS, MPH
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Contato:
- Mahbubur Rahman
- Número de telefone: +88 02 2222 77 001-10
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência no distrito de Comilla em Bangladesh
- Sem planos de mudança nos próximos 2 anos
- Residir em casa com piso inteiramente de terra
- Mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre residem na casa no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- A residência não é estritamente residencial (por exemplo, inclui uma empresa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piso residencial de concreto
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Pisos de terra das residências serão substituídos por pisos de concreto
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Sem intervenção: Não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência infantil de qualquer infecção helmíntica transmitida pelo solo
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de infecção por Ascaris lumbricoides, Necator americanus ou Trichuris trichiura em coorte de nascimentos detectada com qPCR aos 6, 12, 18 ou 24 meses de acompanhamento
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de diarreia infantil
Prazo: Até 24 meses
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A prevalência de diarreia é definida como 3 ou mais evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1 ou mais evacuações com sangue em 24 horas em qualquer medição de acompanhamento.
A diarreia será baseada nos sintomas relatados pelo cuidador na coorte de nascimento com recordação de 2 dias e 7 dias em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Prevalência de infecção infantil por Ascaris lumbricoides
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de infecção por Ascaris lumbricoides em coorte de nascimentos detectada com qPCR aos 6, 12, 18 ou 24 meses de acompanhamento
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Até 24 meses
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Prevalência de infecção infantil por Necator americanus
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de infecção por Necator americanus em coorte de nascimentos detectada com qPCR aos 6, 12, 18 ou 24 meses de acompanhamento
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Até 24 meses
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Prevalência da infecção infantil por Trichuris trichiura
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de infecção por Trichuris trichiura em coorte de nascimentos detectada com qPCR aos 6, 12, 18 ou 24 meses de acompanhamento
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Até 24 meses
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Prevalência infantil de transporte de outros patógenos entéricos
Prazo: 12 meses
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Prevalência de outros patógenos entéricos em amostras de fezes detectadas usando um cartão TaqMan em uma subamostra da coorte de nascimentos
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12 meses
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 12, 24 meses
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Pontuação Z média usando o Inventário do Questionário de Idades e Estágios (ASQi) geral e dentro de 5 domínios: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais. Os escores Z serão calculados para cada domínio padronizado por idade em dias para o grupo controle. Escores Z > 0 indicam desempenho infantil acima da mediana para crianças da mesma idade no braço de controle. Escores Z < 0 indicam desempenho infantil abaixo da mediana para crianças da mesma idade no braço de controle. |
12, 24 meses
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Escore Z de comprimento para idade da criança
Prazo: Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O comprimento ou a altura serão medidos no nascimento e no acompanhamento de 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os escores z de comprimento para idade (LAZ) serão calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil de 2006 da Organização Mundial da Saúde. Distribuições padrão LAZ < -2 abaixo da mediana são definidas como raquitismo moderado, e distribuições padrão LAZ < -3 abaixo da mediana são definidas como raquitismo grave. |
Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Escore Z de peso por comprimento da criança
Prazo: Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Peso e comprimento ou altura serão medidos no nascimento e acompanhamento de 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os escores z de peso para comprimento (WLZ) serão calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil de 2006 da Organização Mundial da Saúde. WLZ < -2 distribuições padrão abaixo da mediana são definidas como moderadamente desperdiçadas, e WLZ < -3 distribuições padrão abaixo da mediana são definidas como gravemente desperdiçadas. |
Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Escore Z de peso para idade da criança
Prazo: Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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O peso será medido no nascimento e no acompanhamento de 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os escores z de peso para idade (WAZ) serão calculados usando os Padrões de Crescimento Infantil de 2006 da Organização Mundial da Saúde. As distribuições padrão WAZ < -2 abaixo da mediana são definidas como moderadamente abaixo do peso, e as distribuições padrão WAZ < -3 abaixo da mediana são definidas como gravemente abaixo do peso. |
Nascimento e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Estresse materno
Prazo: 3, 12 meses
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Pontuação média da Escala de Estresse Percebido das mães.
A escala varia de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Pontuações de 0 a 13 serão classificadas como estresse leve, de 14 a 26 como estresse moderado e de 27 a 40 como estresse severo.
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3, 12 meses
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Depressão materna
Prazo: Linha de base, 3, 12 meses
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Prevalência de depressão materna com base em uma pontuação de 11 ou superior e pontuação total média usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo medida na consulta de acompanhamento de 6 meses.
A escala varia de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam presença de mais sintomas de depressão.
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Linha de base, 3, 12 meses
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Raciocínio não verbal materno
Prazo: 6, 18 meses
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Pontuação média materna das Matrizes Progressivas de Raven (intervalo: 0-60) e percentil.
Pontuações mais altas indicam maior raciocínio não verbal.
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6, 18 meses
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Memória de trabalho visuoespacial materna
Prazo: 6, 18 meses
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Média do nível mais alto concluído da tarefa Corsi Block Span (intervalo: 1-10).
Pontuações mais altas indicam maior memória de trabalho visual-espacial.
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6, 18 meses
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Tempo discricionário diário materno
Prazo: 6, 18 meses
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Horas maternas de tempo discricionário por semana medidas usando diários de tempo híbridos e listas de atividades
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6, 18 meses
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Prevalência de Ascaris lumbricoides em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Ascaris lumbricoides em esfregaços domiciliares detectados com qPCR em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Prevalência de Trichuris trichiura em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Trichuris trichiura detectada em esfregaços domiciliares com qPCR em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Qualquer prevalência de helmintos transmitidos pelo solo em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Ascaris lumbricoides, Necator americanus ou Trichuris trichiura detectada em esfregaços domiciliares com qPCR em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Transporte de patógenos entéricos em amostras de chão doméstico
Prazo: 12 meses
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Prevalência de outros patógenos entéricos em amostras de chão de domicílio detectadas usando um cartão TaqMan em uma subamostra de domicílios
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12 meses
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Frequência de contato infantil com o solo
Prazo: Até 24 meses
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Número médio de eventos de contato infantil com o solo por hora, medido usando observações de vídeo em uma subamostra da coorte de nascimentos em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Frequência de ingestão de solo infantil
Prazo: Até 24 meses
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Número médio de eventos de ingestão de solo por crianças por hora, medido usando observações de vídeo em uma subamostra da coorte de nascimentos em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Estimulação infantil
Prazo: 12, 24 meses
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As pontuações médias para atividades estimulantes infantis, materiais lúdicos estimulantes infantis e capacidade de resposta do cuidador e ambiente infantil serão calculadas separadamente usando a ferramenta Indicadores de Cuidados Familiares nas idades de 12 e 24 meses.
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12, 24 meses
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Satisfação materna com qualidade de vida
Prazo: 3, 12, 24 meses
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Porcentagem de mães muito satisfeitas ou satisfeitas com sua qualidade de vida aos 3, 12, 24 meses de acompanhamento e a porcentagem de mães com melhora relatada em sua qualidade de vida entre o início e cada acompanhamento (3, 12, 24 meses ).
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3, 12, 24 meses
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Prevalência de Necator americanus em amostras de chão de domicílio
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Necator americanus detectada em esfregaços domiciliares com qPCR em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (6, 12, 18, 24 meses de acompanhamento)
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Até 24 meses
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Abundância cultivável de E. coli em amostras de piso doméstico
Prazo: Até 24 meses
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Abundância (número mais provável por metro quadrado) de E. coli em esfregaços domésticos detectados com IDEXX em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (6, 12, 18, 24 meses de acompanhamento)
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Até 24 meses
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Abundância cultivável de E. coli em amostras de enxágue das mãos de crianças
Prazo: Até 24 meses
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Abundância (número mais provável por duas mãos) de E. coli nas mãos de crianças enumeradas com a IDEXX em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento (acompanhamento de 6, 12, 18, 24 meses)
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Até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Ascaris lumbricoides em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Ascaris lumbricoides detectada em zaragatoas domésticas com qPCR em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Prevalência de Trichuris trichiura em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Trichuris trichiura detectada em zaragatoas domésticas com qPCR em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Qualquer prevalência de helmintos transmitidos pelo solo em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de Ascaris lumbricoides ou Trichuris trichiura detectada em zaragatoas domésticas com qPCR em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Prevalência de E. coli cultivável em amostras de chão doméstico
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de E. coli em zaragatoas domésticas detectadas com IDEXX em qualquer medição de acompanhamento em uma subamostra de residências em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Prevalência de carreamento de outros patógenos entéricos em amostras de piso domiciliar
Prazo: Até 24 meses
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Prevalência de outros patógenos entéricos em amostras de piso domiciliar detectadas usando um cartão TaqMan em uma subamostra de domicílios em qualquer medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Frequência de contato com o solo infantil
Prazo: Até 24 meses
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Número médio de eventos de contato infantil com o solo por hora medidos usando observações de vídeo em uma subamostra da coorte de nascimento em cada medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Frequência de ingestão de terra infantil
Prazo: Até 24 meses
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Número médio de eventos de ingestão de solo infantil por hora medidos usando observações de vídeo em uma subamostra da coorte de nascimento em cada medição de acompanhamento até o mês 24
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63990
- R01HD108196 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os sujeitos humanos e dados ambientais serão desidentificados e publicados.
Os identificadores que serão removidos incluem nomes dos participantes, endereço, data de nascimento e geocoordenadas.
Os dados codificados dos vídeos serão tornados públicos, mas os vídeos não serão publicados para proteger a privacidade dos participantes.
Todos os dados serão disponibilizados no nível individual (ou no nível domiciliar, no caso da pesquisa domiciliar).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados publicamente dentro de 2 anos após o final do estudo ou no momento da publicação, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .