Auswirkungen von Betonböden im Haushalt auf die Gesundheit von Kindern
20. November 2023 aktualisiert von: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Auswirkungen von Betonböden im Haushalt auf die Gesundheit von Kindern: eine randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch
Diese randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch wird messen, ob die Installation von Betonböden in Haushalten mit Erdböden die enterischen Infektionen bei Kindern reduziert.
Die Studie wird berechtigte Haushalte randomisieren, um konkrete Haushaltsböden oder keine Intervention zu erhalten, und die Auswirkungen auf durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen, Durchfall und andere Darminfektionen bei Kindern messen.
Die Studie wird Längsschnitt-Follow-up-Messungen sammeln, wenn Kinder 6, 12, 18 und 24 Monate alt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Hauptermittler:
- Mahbubur Rahman, MBBS, MPH
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Kontakt:
- Mahbubur Rahman
- Telefonnummer: +88 02 2222 77 001-10
- E-Mail: mahbubr@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz im Bezirk Comilla in Bangladesch
- Ein Umzug ist in den nächsten 2 Jahren nicht geplant
- Wohnen Sie in einem Haus mit Böden, die vollständig aus Erde bestehen
- Schwangere im zweiten oder dritten Trimester wohnen zum Zeitpunkt der Einschreibung im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Das Zuhause ist nicht ausschließlich ein Wohnhaus (z. B. ein Unternehmen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haushaltsboden aus Beton
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Erdböden der Haushalte werden durch Betonböden ersetzt
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Kein Eingriff: Nichteinmischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz bodenübertragbarer Helmintheninfektionen bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides-, Necator americanus- oder Trichuris trichiura-Infektionen in der Geburtskohorte, nachgewiesen mit qPCR nach 6, 12, 18 oder 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Durchfall bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Prävalenz von Durchfall ist definiert als 3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle in 24 Stunden oder 1 oder mehr Stuhl mit Blut in 24 Stunden bei jeder Nachuntersuchung.
Durchfall basiert auf den von der Pflegekraft gemeldeten Symptomen in der Geburtskohorte mit 2-tägiger und 7-tägiger Erinnerung bei jeder Folgemessung bis zum 24. Monat
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides-Infektionen bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz einer Ascaris lumbricoides-Infektion in der Geburtskohorte, nachgewiesen mit qPCR nach 6, 12, 18 oder 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz der Necator americanus-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz einer Necator americanus-Infektion in der Geburtskohorte, nachgewiesen mit qPCR nach 6, 12, 18 oder 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Trichuris trichiura-Infektionen bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz einer Trichuris trichiura-Infektion in der Geburtskohorte, nachgewiesen mit qPCR nach 6, 12, 18 oder 24 Monaten Nachuntersuchung
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz anderer enteraler Krankheitserreger bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Prävalenz anderer enterischer Krankheitserreger in Stuhlproben, nachgewiesen mit einer TaqMan-Array-Karte in einer Teilstichprobe der Geburtskohorte
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12 Monate
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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Mittlerer Z-Score unter Verwendung des Ages and Stages Questionnaire Inventory (ASQi) insgesamt und innerhalb von 5 Bereichen: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten. Für jede Domäne werden Z-Scores berechnet, die nach dem Alter in Tagen der Kontrollgruppe standardisiert sind. Z-Scores > 0 weisen auf einen Entwicklungsstand des Kindes hin, der über dem Median für gleichaltrige Kinder im Kontrollarm liegt. Z-Scores < 0 weisen auf einen Entwicklungsstand des Kindes hin, der unter dem Median für gleichaltrige Kinder im Kontrollarm liegt. |
12, 24 Monate
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Kinderlänge im Verhältnis zum Alter Z-Score
Zeitfenster: Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Länge oder Größe werden bei der Geburt und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt gemessen. Länge-für-Alter-Z-Scores (LAZ) werden anhand der Child Growth Standards 2006 der Weltgesundheitsorganisation berechnet. LAZ < -2 Standardverteilungen unter dem Median werden als mäßig verkümmert definiert, und LAZ < -3 Standardverteilungen unter dem Median werden als stark verkümmert definiert. |
Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Gewicht-für-Länge-Z-Score des Kindes
Zeitfenster: Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Gewicht und Länge bzw. Größe werden bei der Geburt sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt gemessen. Gewicht-für-Länge-Z-Scores (WLZ) werden anhand der Child Growth Standards 2006 der Weltgesundheitsorganisation berechnet. WLZ < -2 Standardverteilungen unter dem Median werden als mäßig verschwendet definiert, und WLZ < -3 Standardverteilungen unter dem Median werden als stark verschwendet definiert. |
Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Kindergewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Das Gewicht wird bei der Geburt und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt gemessen. Gewicht-für-Alter-Z-Scores (WAZ) werden anhand der Child Growth Standards 2006 der Weltgesundheitsorganisation berechnet. WAZ < -2 Standardverteilungen unter dem Median werden als mäßig untergewichtig definiert, und WAZ < -3 Standardverteilungen unter dem Median werden als stark untergewichtig definiert. |
Geburt und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Mütterlicher Stress
Zeitfenster: 3, 12 Monate
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Mittlerer Wert auf der Skala zur Wahrnehmung von Stress für Mütter.
Die Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte von 0–13 werden als leichter Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als schwerer Stress klassifiziert.
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3, 12 Monate
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Mütterliche Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 12 Monate
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Prävalenz mütterlicher Depression basierend auf einem Wert von 11 oder höher und mittlerer Gesamtwert unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale, gemessen beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Depressionssymptome hinweisen.
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Ausgangswert: 3, 12 Monate
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Nonverbales Denken der Mutter
Zeitfenster: 6, 18 Monate
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Mittlerer mütterlicher Raven's Progressive Matrices-Score (Bereich: 0-60) und Perzentil.
Höhere Werte weisen auf ein besseres nonverbales Denken hin.
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6, 18 Monate
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Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis der Mutter
Zeitfenster: 6, 18 Monate
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Durchschnittlich höchste abgeschlossene Stufe der Corsi-Block-Span-Aufgabe (Bereich: 1–10).
Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis hin.
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6, 18 Monate
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Tägliche freie Zeit der Mutter
Zeitfenster: 6, 18 Monate
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Mütterliche freie Zeit pro Woche, gemessen mithilfe hybrider Zeittagebücher und Aktivitätslisten
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6, 18 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides in Haushaltsbodenabstrichen, die mit qPCR in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Folgemessung (6, 12, 18, 24 Monate Nachbeobachtung) nachgewiesen wurden
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Trichuris trichiura in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Trichuris trichiura, nachgewiesen in Haushaltsbodenabstrichen mit qPCR in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Nachuntersuchung (6, 12, 18, 24 Monate Nachuntersuchung)
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Bis zu 24 Monate
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Jegliche durch den Boden übertragene Helminthenprävalenz in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides, Necator americanus oder Trichuris trichiura, nachgewiesen in Haushaltsbodenabstrichen mit qPCR in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Folgemessung (6, 12, 18, 24 Monate Nachbeobachtung)
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Bis zu 24 Monate
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Enterischer Krankheitserregertransport in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: 12 Monate
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Prävalenz anderer enterischer Krankheitserreger in Bodenproben von Haushalten, die mithilfe einer TaqMan-Array-Karte in einer Teilstichprobe von Haushalten nachgewiesen wurden
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12 Monate
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Häufigkeit des Bodenkontakts von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Mittlere Anzahl von Bodenkontaktereignissen bei Kindern pro Stunde, gemessen anhand von Videobeobachtungen in einer Teilstichprobe der Geburtskohorte bei jeder Folgemessung (6, 12, 18, 24 Monate Nachbeobachtung)
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit der Aufnahme von Kindererde
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Mittlere Anzahl der Ereignisse der Bodenaufnahme durch Kinder pro Stunde, gemessen anhand von Videobeobachtungen in einer Teilstichprobe der Geburtskohorte bei jeder Folgemessung (6, 12, 18, 24 Monate Nachbeobachtung)
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Bis zu 24 Monate
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Kinderstimulation
Zeitfenster: 12, 24 Monate
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Die Durchschnittswerte für kindanregende Aktivitäten, kindanregende Spielmaterialien sowie die Reaktionsfähigkeit der Betreuer und die Umgebung des Kindes werden separat mit dem Tool „Family Care Indicators“ im Alter von 12 und 24 Monaten berechnet.
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12, 24 Monate
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Zufriedenheit der Mutter mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
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Prozentsatz der Mütter, die mit ihrer Lebensqualität nach 3, 12, 24 Monaten der Nachuntersuchung sehr zufrieden oder zufrieden waren, und der Prozentsatz der Mütter, die zwischen dem Ausgangswert und den einzelnen Nachuntersuchungen (3, 12, 24 Monate) eine Verbesserung ihrer gemeldeten Lebensqualität verzeichneten ).
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3, 12, 24 Monate
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Prävalenz von Necator americanus in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Necator americanus, nachgewiesen in Haushaltsbodenabstrichen mit qPCR in einer Unterstichprobe von Haushalten bei jeder Nachuntersuchung (6, 12, 18, 24 Monate Nachuntersuchung)
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Bis zu 24 Monate
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Kultivierbare E. coli-Häufigkeit in Haushaltsbodenproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit (wahrscheinlichste Anzahl pro Quadratmeter) von E. coli in Haushaltsbodenabstrichen, die mit IDEXX in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Folgemessung (6, 12, 18, 24 Monate Nachuntersuchung) nachgewiesen wurden
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Bis zu 24 Monate
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Kultivierbare E. coli-Häufigkeit in Handspülproben von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit (wahrscheinlichste Anzahl pro zwei Hände) von E. coli auf mit IDEXX gezählten Kinderhänden in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Nachuntersuchung (6, 12, 18, 24 Monate Nachuntersuchung)
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Bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ascaris lumbricoides-Prävalenz in Bodenproben von Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides, nachgewiesen in Haushalts-Bodenabstrichen mit qPCR bei jeder Folgemessung bis Monat 24
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Bis zu 24 Monate
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Trichuris trichiura-Prävalenz in Bodenproben von Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Trichuris trichiura, nachgewiesen in Haushalts-Bodenabstrichen mit qPCR bei jeder Folgemessung bis Monat 24
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Bis zu 24 Monate
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Jede durch den Boden übertragene Helminthen-Prävalenz in Bodenproben von Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von Ascaris lumbricoides oder Trichuris trichiura, nachgewiesen in Bodenabstrichen im Haushalt mit qPCR bei jeder Folgemessung bis Monat 24
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Bis zu 24 Monate
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Kultivierbare E. coli-Prävalenz in Bodenproben von Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz von E. coli in Haushalts-Bodenabstrichen, die mit IDEXX bei jeder Folgemessung in einer Unterstichprobe von Haushalten bei jeder Folgemessung bis Monat 24 nachgewiesen wurden
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Bis zu 24 Monate
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Prävalenz anderer enterischer Krankheitserreger in Bodenproben von Haushalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Prävalenz anderer enterischer Krankheitserreger in Bodenproben von Haushalten, die mit einer TaqMan-Array-Karte in einer Teilstichprobe von Haushalten bei jeder Folgemessung bis Monat 24 nachgewiesen wurden
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit des Bodenkontakts von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Mittlere Anzahl von Bodenkontaktereignissen bei Kindern pro Stunde, gemessen mit Videobeobachtungen in einer Teilstichprobe der Geburtskohorte bei jeder Folgemessung bis Monat 24
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Bis zu 24 Monate
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Häufigkeit der Aufnahme von Erde durch Kinder
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Mittlere Anzahl von Bodenverschlucken bei Kindern pro Stunde, gemessen anhand von Videobeobachtungen in einer Teilstichprobe der Geburtskohorte bei jeder Folgemessung bis zum 24. Monat
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63990
- R01HD108196 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Personen und Umweltdaten werden anonymisiert und veröffentlicht.
Zu den Identifikatoren, die entfernt werden, gehören Teilnehmernamen, Adresse, Geburtsdatum und Geokoordinaten.
Kodierte Daten von Videos werden veröffentlicht, Videos werden jedoch nicht veröffentlicht, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
Alle Daten werden auf Personenebene (bzw. Haushaltsebene im Fall der Haushaltsbefragung) zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Studie oder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht, je nachdem, was früher eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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