Влияние бетонных полов в доме на здоровье детей
27 апреля 2026 г. обновлено: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Влияние бетонных полов в доме на здоровье детей: рандомизированное исследование в сельских районах Бангладеш
Это рандомизированное исследование в сельской местности Бангладеш позволит определить, снижает ли установка бетонных полов в домохозяйствах с земляными полами детскую кишечную инфекцию.
В ходе испытания будут рандомизированы подходящие домохозяйства для получения бетонных полов или отсутствия вмешательства, а также будет измерено воздействие на гельминтную инфекцию, передающуюся через почву, диарею и другие кишечные инфекции у детей.
В ходе исследования будут собраны результаты длительного наблюдения за детьми в возрасте 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Резиденция в районе Комилла в Бангладеш
- Переезд в ближайшие 2 года не планируется.
- Жить в доме с полами, полностью сделанными из земли
- Беременные женщины во втором или третьем триместре проживают в доме на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Дом не является строго жилым (например, включает в себя бизнес)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетонный пол в доме
|
Полы из бытового грунта заменят бетонными.
|
|
Без вмешательства: Невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность среди детей любой гельминтной инфекции, передающейся через почву
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность инфекции Ascaris lumbricoides, Necator americanus или Trichuris trichiura в когорте новорожденных, выявленная с помощью кПЦР через 6, 12, 18 или 24 месяца наблюдения
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность детской диареи
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность диареи определяется как 3 или более жидких или водянистых стула в течение 24 часов или 1 или более стула с примесью крови в течение 24 часов при любом последующем измерении.
Диарея будет основываться на симптомах, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, в когорте новорожденных с отзывом через 2 и 7 дней при любом последующем измерении в течение 24 месяцев.
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность инфекции Ascaris lumbricoides у детей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность инфекции Ascaris lumbricoides в когорте новорожденных, выявленная с помощью кПЦР через 6, 12, 18 или 24 месяца наблюдения
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность инфекции Necator americanus у детей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность инфекции Necator americanus в когорте новорожденных, выявленная с помощью кПЦР через 6, 12, 18 или 24 месяца наблюдения
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность инфекции Trichuris trichiura у детей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность инфекции Trichuris trichiura в когорте новорожденных, выявленная с помощью кПЦР через 6, 12, 18 или 24 месяца наблюдения
|
До 24 месяцев
|
|
Численность культивируемой E. coli в пробах с пола дома
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Численность (наиболее вероятное количество на квадратный метр) E. coli в мазках с пола дома, обнаруженная с помощью IDEXX в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Численность культивируемой кишечной палочки в образцах ополаскивателей детских рук
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Численность (наиболее вероятное количество на две руки) E. coli на руках детей, подсчитанная с помощью IDEXX, в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность Ascaris lumbricoides в образцах пола домохозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Ascaris lumbricoides в домашней пыли, обнаруженная с помощью количественной ПЦР в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность Necator americanus в выборках домохозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Necator americanus, обнаруженная в домашней пыли с помощью количественной ПЦР в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность Trichuris trichiura в выборках домохозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Trichuris trichiura, обнаруженная в домашней пыли с помощью количественной ПЦР в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Любая распространенность гельминтов, передающихся через почву, в пробах с пола домохозяйства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Ascaris lumbricoides, Necator americanus или Trichuris trichiura, обнаруженная в домашней пыли с помощью кПЦР в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность культивируемой цефотаксим-резистентной E. coli в пробах с пола домохозяйства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность E. coli, устойчивой к цефотаксиму, в мазках с пола домохозяйств, выявленных с помощью модифицированного протокола IDEXX с добавкой цефотаксима в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении (через 6, 12, 18, 24 месяца наблюдения)
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность Ascaris lumbricoides в пробах пола в домах
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Ascaris lumbricoides, обнаруженная в мазках с пола в домах с помощью количественной ПЦР при любом последующем измерении в течение 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность Trichuris trichiura в образцах полов домашних хозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Trichuris trichiura, обнаруженная в мазках с пола в доме с помощью количественной ПЦР при любом последующем измерении в течение 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Любая распространенность гельминтов, передающихся через почву, в образцах пола в домах
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность Ascaris lumbricoides или Trichuris trichiura, обнаруженная в мазках с пола в доме с помощью количественной ПЦР при любом последующем измерении в течение 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность культивируемой E. coli в образцах полов домашних хозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность E. coli в мазках с пола в домохозяйствах, обнаруженная с помощью IDEXX при любом последующем измерении в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении в течение 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Распространенность носительства других кишечных патогенов в образцах полов домашних хозяйств
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Распространенность других кишечных патогенов в образцах пола домохозяйства, обнаруженная с помощью карты массива TaqMan в подвыборке домохозяйств при любом последующем измерении в течение 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота контакта ребенка с почвой
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее количество случаев контакта ребенка с землей в час, измеренное с помощью видеонаблюдений в подвыборке когорты новорожденных при каждом последующем измерении в течение 24 месяцев.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота употребления ребенком почвы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее количество случаев проглатывания почвы ребенком в час, измеренное с помощью видеонаблюдений в подвыборке когорты новорожденных при каждом последующем измерении в течение 24 месяцев.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63990
- R01HD108196 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все человеческие объекты и данные об окружающей среде будут деидентифицированы и опубликованы.
Идентификаторы, которые будут удалены, включают имена участников, адрес, дату рождения и геокоординаты.
Закодированные данные из видео будут обнародованы, но видео не будут публиковаться в целях защиты конфиденциальности участников.
Все данные будут доступны на индивидуальном уровне (или на уровне домохозяйств в случае обследования домохозяйств).
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут обнародованы в течение 2 лет после окончания исследования или во время публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .