Effets des sols en béton des ménages sur la santé des enfants
20 novembre 2023 mis à jour par: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effets des sols en béton des ménages sur la santé des enfants : un essai randomisé dans le Bangladesh rural
Cet essai randomisé dans les zones rurales du Bangladesh évaluera si l'installation de sols en béton dans les ménages avec des sols en terre réduit les infections entériques chez les enfants.
L'essai randomisera les ménages éligibles pour recevoir des sols en béton ou aucune intervention et mesurera les effets sur les infections aux helminthes transmises par le sol chez les enfants, la diarrhée et d'autres infections entériques.
L'étude recueillera des mesures de suivi longitudinal lorsque les enfants sont âgés de 6, 12, 18 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Chercheur principal:
- Mahbubur Rahman, MBBS, MPH
-
Contact:
- Mahbubur Rahman
- Numéro de téléphone: +88 02 2222 77 001-10
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résidence dans le quartier de Comilla au Bangladesh
- Pas de projet de déménagement dans les 2 prochaines années
- Résider dans une maison avec des sols entièrement en terre
- Les femmes enceintes dans leur deuxième ou troisième trimestre résident dans la maison au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le domicile n'est pas strictement résidentiel (par exemple, comprend une entreprise)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sol domestique en béton
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Les sols en terre des ménages seront remplacés par des sols en béton
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Aucune intervention: Non-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence chez les enfants de toute infection par les géohelminthiases
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l'infection à Ascaris lumbricoides, Necator americanus ou Trichuris trichiura dans la cohorte de naissance détectée par qPCR à 6, 12, 18 ou 24 mois de suivi
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la diarrhée infantile
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La prévalence de la diarrhée est définie comme 3 selles molles ou aqueuses ou plus en 24 heures ou 1 selle ou plus contenant du sang en 24 heures lors de toute mesure de suivi.
La diarrhée sera basée sur les symptômes signalés par le soignant dans la cohorte de naissance avec un rappel de 2 et 7 jours à toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l’infection à Ascaris lumbricoides chez l’enfant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l'infection à Ascaris lumbricoides dans la cohorte de naissance détectée par qPCR à 6, 12, 18 ou 24 mois de suivi
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l’infection à Necator americanus chez l’enfant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l'infection à Necator americanus dans la cohorte de naissance détectée par qPCR à 6, 12, 18 ou 24 mois de suivi
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l’infection à Trichuris trichiura chez l’enfant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de l'infection à Trichuris trichiura dans la cohorte de naissance détectée par qPCR à 6, 12, 18 ou 24 mois de suivi
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence chez l'enfant du portage d'autres agents pathogènes entériques
Délai: 12 mois
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Prévalence d'autres pathogènes entériques dans les échantillons de selles détectés à l'aide d'une carte TaqMan dans un sous-échantillon de la cohorte de naissance
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12 mois
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Développement de l'enfant
Délai: 12, 24 mois
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Score Z moyen à l'aide de l'inventaire du questionnaire sur les âges et les étapes (ASQi) dans l'ensemble et dans 5 domaines : compétences en communication, motricité globale, motricité fine, compétences en résolution de problèmes et compétences sociales personnelles. Les scores Z seront calculés pour chaque domaine et standardisés par âge en jours par rapport au groupe témoin. Les scores Z > 0 indiquent un développement de l'enfant supérieur à la médiane des enfants du même âge dans le groupe témoin. Les scores Z < 0 indiquent un niveau de développement de l'enfant inférieur à la médiane des enfants du même âge dans le groupe témoin. |
12, 24 mois
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Score Z longueur-âge de l’enfant
Délai: Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La longueur ou la taille sera mesurée à la naissance et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi. Les scores z longueur-âge (LAZ) seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'enfant 2006 de l'Organisation mondiale de la santé. LAZ < -2 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme un retard de croissance modéré, et LAZ < -3 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme un retard de croissance sévère. |
Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Score Z poids/longueur de l’enfant
Délai: Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le poids et la longueur ou la taille seront mesurés à la naissance et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi. Les scores z poids pour longueur (WLZ) seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'enfant 2006 de l'Organisation mondiale de la santé. WLZ < -2 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme modérément gaspillé, et WLZ < -3 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme gravement gaspillé. |
Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Score Z poids/âge de l’enfant
Délai: Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Le poids sera mesuré à la naissance et suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les scores z poids-pour-âge (WAZ) seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'enfant 2006 de l'Organisation mondiale de la santé. WAZ < -2 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme une insuffisance pondérale modérée, et WAZ < -3 distributions standard en dessous de la médiane est défini comme une insuffisance pondérale sévère. |
Naissance et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Stress maternel
Délai: 3, 12 mois
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Score moyen sur l’échelle de stress perçu pour les mères.
L'échelle va de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Les scores de 0 à 13 seront classés comme stress léger, 14-26 comme stress modéré et 27-40 comme stress sévère.
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3, 12 mois
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Dépression maternelle
Délai: Base de référence, 3, 12 mois
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Prévalence de la dépression maternelle basée sur un score de 11 ou plus et un score total moyen utilisant l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg mesurée lors de la visite de suivi de 6 mois.
L'échelle va de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent la présence de davantage de symptômes de dépression.
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Base de référence, 3, 12 mois
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Raisonnement maternel non verbal
Délai: 6, 18 mois
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Score maternel moyen des matrices progressives de Raven (plage : 0 à 60) et centile.
Des scores plus élevés indiquent un raisonnement non verbal plus élevé.
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6, 18 mois
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Mémoire de travail visuo-spatiale maternelle
Délai: 6, 18 mois
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Niveau moyen le plus élevé atteint pour la tâche Corsi Block Span (plage : 1-10).
Des scores plus élevés indiquent une mémoire de travail visuo-spatiale plus élevée.
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6, 18 mois
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Temps discrétionnaire quotidien maternel
Délai: 6, 18 mois
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Heures maternelles de temps discrétionnaire par semaine mesurées à l'aide de journaux de temps hybrides et de listes d'activités
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6, 18 mois
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides dans les prélèvements au sol des ménages détectés par qPCR dans un sous-échantillon de ménages à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de Trichuris trichiura dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de Trichuris trichiura détectée dans les prélèvements au sol des ménages avec qPCR dans un sous-échantillon de ménages à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Toute prévalence d'helminthes transmissibles par le sol dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides, Necator americanus ou Trichuris trichiura détectée dans les prélèvements au sol des ménages avec qPCR dans un sous-échantillon de ménages à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Portage d'agents pathogènes entériques dans les échantillons de sol des ménages
Délai: 12 mois
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Prévalence d'autres pathogènes entériques dans les échantillons de sol des ménages détectés à l'aide d'une carte à matrice TaqMan dans un sous-échantillon de ménages
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12 mois
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Fréquence de contact des enfants avec le sol
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'événements de contact avec le sol des enfants par heure, mesuré à l'aide d'observations vidéo dans un sous-échantillon de la cohorte de naissance à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence d'ingestion de terre par les enfants
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'événements d'ingestion de sol par heure chez les enfants, mesurés à l'aide d'observations vidéo dans un sous-échantillon de la cohorte de naissance à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
|
Jusqu'à 24 mois
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Stimulation des enfants
Délai: 12, 24 mois
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Les scores moyens pour les activités stimulantes pour les enfants, le matériel de jeu stimulant pour les enfants et la réactivité des soignants et l'environnement de l'enfant seront calculés séparément à l'aide de l'outil Indicateurs de soins familiaux à 12 et 24 mois.
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12, 24 mois
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Satisfaction maternelle quant à la qualité de vie
Délai: 3, 12, 24 mois
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Pourcentage de mères très satisfaites ou satisfaites de leur qualité de vie à 3, 12, 24 mois de suivi et pourcentage de mères ayant constaté une amélioration de leur qualité de vie déclarée entre le départ et chaque suivi (3, 12, 24 mois). ).
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3, 12, 24 mois
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Prévalence de Necator americanus dans les échantillons de sols des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de Necator americanus détectée dans les prélèvements au sol des ménages avec qPCR dans un sous-échantillon de ménages à n'importe quelle mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Abondance d'E. coli cultivable dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Abondance (nombre le plus probable par mètre carré) d'E. coli dans les prélèvements au sol des ménages détectés avec IDEXX dans un sous-échantillon de ménages lors de toute mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Abondance d'E. coli cultivables dans les échantillons de rinçage des mains des enfants
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Abondance (nombre le plus probable pour deux mains) d'E. coli sur les mains des enfants dénombrés avec IDEXX dans un sous-échantillon de ménages à toute mesure de suivi (suivi à 6, 12, 18, 24 mois)
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides détectée dans les écouvillons de sol domestiques avec qPCR à toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de Trichuris trichiura dans les échantillons d'étage des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence de Trichuris trichiura détectée dans les écouvillons de sol domestiques avec qPCR à toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
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Jusqu'à 24 mois
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Toute prévalence d'helminthes transmis par le sol dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'Ascaris lumbricoides ou de Trichuris trichiura détectée dans les écouvillons de sol domestiques avec qPCR lors de toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
|
Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'E. coli cultivable dans les échantillons de sol des ménages
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Prévalence d'E. coli dans les écouvillons de sol des ménages détectés avec IDEXX lors de toute mesure de suivi dans un sous-échantillon de ménages lors de toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
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Jusqu'à 24 mois
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Prévalence du portage d'autres agents pathogènes entériques dans les échantillons de sols domestiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Prévalence d'autres agents pathogènes entériques dans les échantillons de sol des ménages détectés à l'aide d'une carte à matrice TaqMan dans un sous-échantillon de ménages lors de toute mesure de suivi jusqu'au mois 24
|
Jusqu'à 24 mois
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Fréquence de contact de l'enfant avec le sol
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'événements de contact avec le sol chez l'enfant par heure mesuré à l'aide d'observations vidéo dans un sous-échantillon de la cohorte de naissance à chaque mesure de suivi jusqu'au mois 24
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence d'ingestion de terre par l'enfant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'événements d'ingestion de sol par l'enfant par heure mesuré à l'aide d'observations vidéo dans un sous-échantillon de la cohorte de naissance à chaque mesure de suivi jusqu'au mois 24
|
Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63990
- R01HD108196 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les sujets humains et les données environnementales seront anonymisés et publiés.
Les identifiants qui seront supprimés comprennent les noms, l'adresse, la date de naissance et les coordonnées géographiques des participants.
Les données codées des vidéos seront rendues publiques, mais les vidéos ne seront pas publiées afin de protéger la vie privée des participants.
Toutes les données seront disponibles au niveau individuel (ou au niveau des ménages, dans le cas de l'enquête auprès des ménages).
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront rendues publiques dans les 2 ans suivant la fin de l'étude ou au moment de la publication, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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