Effekter af husholdningsbetongulve på børns sundhed
27. april 2026 opdateret af: Jade Benjamin-Chung, Stanford University
Effekter af husholdningsbetongulve på børns sundhed: et randomiseret forsøg i landdistrikterne i Bangladesh
Dette randomiserede forsøg i landdistrikterne i Bangladesh vil måle, om installation af betongulve i husholdninger med jordbund reducerer tarminfektion hos børn.
Forsøget vil randomisere berettigede husstande til at modtage betonhusstandsgulve eller til ingen indgreb og måle effekter på børns jordoverførte helminthinfektion, diarré og andre enteriske infektioner.
Undersøgelsen vil indsamle longitudinelle opfølgningsmålinger, når børn er i alderen 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i Comilla-distriktet i Bangladesh
- Ingen planer om at flytte i de næste 2 år
- Bo i hjemmet med gulve udelukkende lavet af jord
- Gravide kvinder i andet eller tredje trimester opholder sig i hjemmet på tidspunktet for indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmet er ikke udelukkende beboelse (inkluderer f.eks. en virksomhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beton husstandsgulv
|
Husstandsjordgulve udskiftes med betongulve
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneprævalens af enhver jordoverført helminthinfektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Ascaris lumbricoides, Necator americanus eller Trichuris trichiura-infektion i fødselskohorte påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diarré hos børn
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af diarré er defineret som 3 eller flere løs eller vandig afføring på 24 timer eller 1 eller flere afføringer med blod på 24 timer ved enhver opfølgende måling.
Diarré vil være baseret på omsorgsgiver-rapporterede symptomer i fødselskohorten med 2-dages og 7-dages tilbagekaldelse ved enhver opfølgningsmåling til og med måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Child Ascaris lumbricoides infektionsprævalens
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Prævalens af Ascaris lumbricoides-infektion i fødselskohorte påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
|
Child Necator americanus infektionsprævalens
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Prævalens af Necator americanus-infektion i fødselskohorte påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
|
Child Trichuris trichiura infektionsprævalens
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Trichuris trichiura-infektion i fødselskohorte påvist med qPCR ved 6, 12, 18 eller 24 måneders opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-overflod i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst (mest sandsynligt antal pr. kvadratmeter) af E. coli i gulvpodninger i husstande påvist med IDEXX i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-overflod i håndskylleprøver til børn
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Overflod (mest sandsynligt antal pr. to hænder) af E. coli på børnehænder opregnet med IDEXX i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Ascaris lumbricoides-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Ascaris lumbricoides i husholdningsgulvstøv påvist med qPCR i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Necator americanus-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Necator americanus påvist i husstandsgulvstøv med qPCR i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Trichuris trichiura-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Trichuris trichiura påvist i husholdningsgulvstøv med qPCR i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Enhver forekomst af jordoverført helminth i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Ascaris lumbricoides, Necator americanus eller Trichuris trichiura påvist i husstandsgulvstøv med qPCR i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
|
Dyrkbar cefotaxim-resistent E. coli-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Prævalens af cefotaxim-resistente E. coli i gulvpodninger i husstande påvist med en modificeret IDEXX-protokol med cefotaxim-tilskud i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling (6, 12, 18, 24 måneders opfølgning)
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascaris lumbricoides-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Prævalens af Ascaris lumbricoides påvist i gulvpodninger i husholdninger med qPCR ved enhver opfølgningsmåling til og med måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Trichuris trichiura-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Trichuris trichiura påvist i gulvpodninger i husholdninger med qPCR ved enhver opfølgningsmåling gennem måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Enhver forekomst af jordoverført helminth i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af Ascaris lumbricoides eller Trichuris trichiura påvist i gulvpodninger i husholdninger med qPCR ved enhver opfølgningsmåling gennem måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Dyrkbar E. coli-prævalens i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af E. coli i husholdningsgulvpodninger påvist med IDEXX ved enhver opfølgningsmåling i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling til og med måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af andre enteriske patogener i husholdningsgulvprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af andre enteriske patogener i husstandsgulvprøver påvist ved hjælp af et TaqMan-array-kort i en delprøve af husstande ved enhver opfølgningsmåling gennem måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed af børns jordkontakt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal børns jordkontakthændelser pr. time målt ved hjælp af videoobservationer i en delprøve af fødselskohorten ved hver opfølgningsmåling til og med måned 24
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed af børns jordindtagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hændelser for børns jordindtagelse pr. time målt ved hjælp af videoobservationer i en delprøve af fødselskohorten ved hver opfølgningsmåling gennem måned 24
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jade Benjamin-Chung, PhD MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain MS, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health: the CRADLE trial - a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Mar 3;15(3):e090703. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090703.
- Rahman M, Jahan F, Hanif S, Yeamin A, Shoab AK, Andrews JR, Lu Y, Billington S, Pilotte N, Shanta IS, Jubair M, Rahman M, Kabir M, Haque R, Tofail F, Hossain S, Mahmud ZH, Ercumen A, Benjamin-Chung J. Effects of household concrete floors on maternal and child health - the CRADLE trial: a randomised controlled trial protocol. medRxiv [Preprint]. 2024 Jul 27:2024.07.26.24311076. doi: 10.1101/2024.07.26.24311076.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63990
- R01HD108196 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle menneskelige forsøgspersoner og miljødata vil blive afidentificeret og offentliggjort.
Identifikatorer, der vil blive fjernet, omfatter deltagernavne, adresse, fødselsdato og geokoordinater.
Kodede data fra videoer vil blive offentliggjort, men videoer vil ikke blive offentliggjort for at beskytte deltagernes privatliv.
Alle data vil blive gjort tilgængelige på individniveau (eller husstandsniveau, i tilfælde af husstandsundersøgelsen).
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige inden for 2 år efter afslutningen af undersøgelsen eller på tidspunktet for offentliggørelsen, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .