Předvolby redukce hluku u dospívajících a mladistvých
4. ledna 2024 aktualizováno: Sonova AG
Předvolby redukce šumu a přístup k funkcím streamování naslouchátek budou hodnoceny u zkušených uživatelů sluchadel ve věku 10–17 let.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit preference pro nastavení redukce hluku sluchadla u uživatelů ve věku 10-17 let a také vyhodnotit preference pro přístup k programům streamování sluchadla Bluetooth pro tuto populaci. Subjektivní preference budou získány tím, že účastníci poslouchají hlučnou scénu s různou úrovní redukce šumu, vůči níž jsou zaslepeni, a hodnotí svou preferenci. Slepé objektivní testování řečového výkonu bude dokončeno a) nalezením poměru signálu k šumu, při kterém může účastník správně zopakovat zpět 50 % cílových slov, ab) změřením procenta slov správně zopakovaných během úlohy s hlučným poslechem. Tyto úkoly budou provedeny pomocí různých úrovní snížení hluku. Subjektivní preference pro přístup ke streamování přes Bluetooth získáte také tak, že se účastníků zeptáte, jakou metodu preferují (telefon, naslouchátko nebo dotykové ovládání).
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná, středně těžká nebo středně těžká oboustranná senzorineurální ztráta sluchu
- rodilí mluvčí angličtiny se schopností verbální komunikace
- umí číst a řídit se pokyny
- přístup k chytrému telefonu a ochotu stáhnout si aplikaci pro naslouchátka
- zkušený uživatel sluchadla (6+ měsíců)
Kritéria vyloučení:
- neschopný dodržovat verbální pokyny
- nedokáže verbálně komunikovat
- nemohou nosit studijní zařízení pro požadované domácí zkoušky
- aktivní zánět středního ucha
- nemohou navštěvovat laboratorní návštěvy nutné pro studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou vybaveni komerčně dostupným sluchadlem a budou testováni pomocí různých silných funkcí funkce redukce hluku.
|
Komerčně dostupné sluchadlo s různou intenzitou redukce hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení dotazníku poslechového úsilí
Časové okno: 14. den studia, návštěva 2
|
Účastník bude hodnotit vnímané poslechové úsilí během úlohy řeči v hluku s různými úrovněmi redukce hluku.
Účastníci ohodnotí, jak snadný se úkol zdál pomocí posuvné stupnice se 100 přírůstky mezi dvěma slovními kotvami: „bylo to velmi snadné“ až „nebylo to vůbec snadné“.
Vyšší skóre značí vyšší vnímané naslouchací úsilí.
Hodnocení „0“ by znamenalo „bylo velmi snadné“ porozumět řeči, zatímco hodnocení „100“ by znamenalo „porozumět řeči nebylo vůbec snadné“.
|
14. den studia, návštěva 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh příjmu řeči
Časové okno: Den 28, návštěva 3
|
Poměr signálu k šumu, ve kterém může účastník správně zopakovat 50 % klíčových slov na různých úrovních redukce šumu, známý jako SNR50.
Nižší číslo je lepší, protože znamená, že slova nemusí být prezentována na mnohem vyšší úrovni než hluk, aby člověk porozuměl 50 % slov.
Například SNR 2 dB znamená, že slova jsou o 2 dB hlasitější než hluk, a SNR 0 dB znamená, že slova a šum jsou na stejné úrovni atd.
|
Den 28, návštěva 3
|
|
Doba fyzické odezvy
Časové okno: 14. den studia, návštěva 2
|
Doba (v milisekundách), za kterou účastník fyzicky zareaguje stisknutím tlačítka a zároveň provede verbální úkol.
Účastníci opakují slovo, které slyší, a zároveň jsou instruováni, aby zmáčkli tlačítko, pokud slovo, které slyší, je předmět „větší než basketbalový míč“.
Vyšší doba odezvy může znamenat zvýšené úsilí při poslechu.
|
14. den studia, návštěva 2
|
|
Dotazník subjektivních preferencí pro nastavení redukce hluku naslouchátka
Časové okno: 1. den studia, návštěva 1
|
Zaslepené párové srovnání mezi dvěma různými nastaveními redukce šumu (NR) při poslechu příběhu prezentovaného v šumu.
Účastníci označí, zda dávají přednost poslechu nastavení „A“ nebo nastavení „B“.
Vyšetřovatel přepne nastavení tak, aby účastník nevěděl, jaká nastavení jsou.
Celkem bude 18 pokusů; 12, který bude porovnávat VYPNUTO se SLABÝM nebo SILNÝM, a šest pokusů bude porovnávat SLABÝ a SILNÝ.
Preferované nastavení bude určeno spočítáním, které nastavení je z těchto šesti pokusů vybíráno nejčastěji.
Údaje o měření výsledku budou hlásit počet účastníků, kteří preferovali OFF před zvoleným nastavením, kteří preferovali své zvolené nastavení před OFF, a těch, kteří zvolili OFF a jejich preferované nastavení, stejně kolikrát.
|
1. den studia, návštěva 1
|
|
Subjektivní dotazník o preferenci přístupu k Bluetooth v telefonu
Časové okno: Den 28, návštěva 3
|
Subjektivní dotazník o preferencích přístupu ke streamování.
Účastníci označí, jakou metodu (tlačítko naslouchadla, ovládání telefonu nebo ovládání klepnutím na naslouchátku) pro přijímání telefonních hovorů a poslech audio streamingu na telefonu.
|
Den 28, návštěva 3
|
|
Přesnost verbální odezvy
Časové okno: 14. den studia, návštěva 2
|
Z 25 jednoslabičných slov prezentovaných v šumu na různých úrovních redukce hluku, počet slov, která účastník správně zopakuje a zároveň provede vizuální úkol.
Pro tento test nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
14. den studia, návštěva 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .