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Preferências de redução de ruído em adolescentes e pré-adolescentes

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Sonova AG
As preferências de redução de ruído e o acesso blue tooth aos recursos de streaming de aparelhos auditivos serão avaliados em usuários experientes de aparelhos auditivos com idades entre 10 e 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as preferências de configurações de redução de ruído do aparelho auditivo em usuários de 10 a 17 anos, bem como avaliar as preferências de acesso aos programas de streaming Bluetooth do aparelho auditivo para esta população. As preferências subjetivas serão obtidas fazendo com que os participantes ouçam uma cena barulhenta com diferentes níveis de redução de ruído, para a qual estão cegos, e avaliem sua preferência. O teste objetivo cego de desempenho de fala será concluído por a) encontrar a relação sinal-ruído na qual o participante pode repetir corretamente 50% das palavras-alvo eb) medir a porcentagem de palavras repetidas corretamente durante uma tarefa de escuta ruidosa. Estas tarefas serão realizadas utilizando diferentes níveis de redução de ruído. As preferências subjetivas para acessar o streaming Bluetooth também serão obtidas perguntando aos participantes qual método eles preferem (telefone, aparelho auditivo ou controle de toque).

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva neurossensorial bilateral leve, moderada ou moderada a grave
  • falantes nativos de inglês com capacidade de se comunicar verbalmente
  • capaz de ler e seguir instruções
  • acesso ao smartphone e vontade de baixar um aplicativo para aparelho auditivo
  • usuário experiente de aparelho auditivo (6+ meses)

Critério de exclusão:

  • incapaz de seguir instruções verbais
  • incapaz de se comunicar verbalmente
  • incapaz de usar dispositivos de estudo para testes domiciliares obrigatórios
  • infecção ativa do ouvido médio
  • incapaz de comparecer às visitas de laboratório necessárias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os participantes receberão um aparelho auditivo disponível comercialmente e serão testados usando vários pontos fortes do recurso de redução de ruído.
Dispositivo: Aparelho auditivo Phonak
Aparelho auditivo disponível comercialmente com vários níveis de redução de ruído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação Subjetiva do Esforço Auditivo
Prazo: Dia 14 de estudo, visita 2
O participante avaliará o esforço auditivo percebido durante uma tarefa de fala no ruído com diferentes níveis de redução de ruído. Os participantes avaliarão o quão fácil a tarefa pareceu usando uma escala móvel com incrementos de 100 entre duas âncoras verbais: “foi muito fácil” a “não foi nada fácil”. Pontuações mais altas indicam maior esforço auditivo percebido. Uma classificação “0” indicaria “foi muito fácil” compreender o discurso, enquanto uma classificação “100” indicaria “não foi nada fácil” compreender o discurso.
Dia 14 de estudo, visita 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de recepção de fala
Prazo: Dia 28, visita 3
A relação sinal-ruído na qual o participante consegue repetir corretamente 50% das palavras-chave em diferentes níveis de redução de ruído, conhecida como SNR50. Um número menor é melhor, pois indica que as palavras não precisam ser apresentadas em um nível muito superior ao do ruído para que a pessoa entenda 50% das palavras. Por exemplo, um SNR de 2 dB significa que as palavras são 2 dB mais altas que o ruído, e um SNR de 0 dB significa que as palavras e o ruído estão no mesmo nível, etc.
Dia 28, visita 3
Tempo de resposta física
Prazo: Dia 14 de estudo, visita 2
Período de tempo (em milissegundos) que o participante leva para responder fisicamente pressionando um botão enquanto executa uma tarefa verbal. Os participantes repetem a palavra que ouvem e, ao mesmo tempo, são instruídos a apertar um botão se a palavra que ouvem for um objeto “maior que uma bola de basquete”. Um tempo de resposta mais alto pode indicar maior esforço auditivo.
Dia 14 de estudo, visita 2
Questionário de preferência subjetiva para configurações de redução de ruído em aparelhos auditivos
Prazo: Dia 1 de estudo, visita 1
Uma comparação cega pareada entre duas configurações diferentes de redução de ruído (NR), enquanto ouve uma história apresentada no ruído. Os participantes indicam se preferem ouvir a configuração “A” ou a configuração “B”. O investigador mudará as configurações para que o participante não saiba quais são as configurações. Haverá um total de 18 ensaios; 12 que comparará OFF com FRACO ou FORTE, e seis tentativas compararão FRACO com FORTE. A configuração preferida será determinada contando qual configuração é escolhida com mais frequência nessas seis tentativas. Os dados da medida de resultados reportarão uma contagem de participantes que preferiram OFF à configuração escolhida, que preferiram a configuração escolhida a OFF e aqueles que escolheram OFF e a configuração preferida um número igual de vezes.
Dia 1 de estudo, visita 1
Questionário subjetivo sobre preferência de acesso ao Bluetooth no telefone
Prazo: Dia 28, visita 3
Questionário subjetivo sobre preferências de acesso ao streaming. Os participantes indicarão qual método (botão do aparelho auditivo, controle do telefone ou controle de toque no aparelho auditivo) para atender chamadas e ouvir streaming de áudio no telefone.
Dia 28, visita 3
Precisão da resposta verbal
Prazo: Dia 14 de estudo, visita 2
De 25 palavras monossilábicas apresentadas no ruído em diferentes níveis de redução de ruído, o número de palavras que o participante repete corretamente, ao mesmo tempo que realiza uma tarefa visual. Nenhuma análise estatística foi realizada para este teste.
Dia 14 de estudo, visita 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Colaboradores

Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRF-802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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