Præferencer for støjreduktion hos teenagere og pre-teenagere
4. januar 2024 opdateret af: Sonova AG
Præferencer for støjreduktion og bluetooth-adgang til høreapparatstreaming-funktioner vil blive evalueret hos erfarne høreapparatbrugere i alderen 10-17.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere præferencerne for høreapparatstøjreduktionsindstillinger hos brugere i alderen 10 -17, samt at evaluere præferencer for adgang til høreapparatets Bluetooth-streamingprogrammer for denne population. Subjektive præferencer opnås ved at lade deltagerne lytte til en støjende scene med forskellige niveauer af støjreduktion, som de er blændet for, og vurdere deres præferencer. Test af blinde objektive talepræstationer vil blive afsluttet ved a) at finde signal-til-støj-forholdet, ved hvilket deltageren korrekt kan gentage 50 % af målordene, og b) måle procentdelen af ord, der gentages korrekt under en støjende lytteopgave. Disse opgaver vil blive udført ved hjælp af forskellige niveauer af støjreduktion. Subjektive præferencer for adgang til Bluetooth-streaming vil også blive opnået ved at spørge deltagerne, hvilken metode de foretrækker (telefon, høreapparat eller berøringskontrol).
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mildt, moderat eller moderat-svært bilateralt sensorineuralt høretab
- engelsktalende som modersmål med evne til at kommunikere verbalt
- kan læse og følge anvisninger
- adgang til smartphone og villig til at downloade en høreapparat-app
- erfaren høreapparatbruger (6+ måneder)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at følge verbale anvisninger
- ude af stand til at kommunikere verbalt
- ude af stand til at bære studieudstyr til nødvendige hjemmeforsøg
- aktiv mellemørebetændelse
- ude af stand til at deltage i laboratoriebesøg, der kræves til undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil blive udstyret med et kommercielt tilgængeligt høreapparat og testet med forskellige styrker af støjreduktionsfunktionen.
|
Kommercielt tilgængeligt høreapparat med forskellige støjreduktionsstyrker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til subjektiv vurdering af lytteindsats
Tidsramme: Studiedag 14, besøg 2
|
Deltageren vil vurdere den oplevede lytteindsats under en tale i støjopgave med forskellige niveauer af støjreduktion.
Deltagerne vil vurdere, hvor let opgaven virkede ved hjælp af en glidende skala med 100 trin mellem to verbale ankre: "det var meget nemt" til "det var slet ikke let".
Højere score indikerer højere oplevet lytteindsats.
En vurdering på "0" ville indikere "det var meget let" at forstå talen, mens en vurdering på "100" ville indikere "det var slet ikke let" at forstå talen.
|
Studiedag 14, besøg 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: Dag 28, besøg 3
|
Signal til støj-forholdet, hvor deltageren korrekt kan gentage 50 % af nøgleordene ved forskellige niveauer af støjreduktion, kendt som SNR50.
Et lavere tal er bedre, da det indikerer, at ordene ikke skal præsenteres på et meget højere niveau end støjen, for at personen forstår 50 % af ordene.
For eksempel betyder en SNR på 2 dB, at ordene er 2 dB højere end støjen, og SNR på 0 dB betyder, at ordene og støjen er på samme niveau mv.
|
Dag 28, besøg 3
|
|
Fysisk responstid
Tidsramme: Studiedag 14, besøg 2
|
Hvor lang tid (i millisekunder), det tager deltageren at reagere fysisk ved at trykke på en knap, mens han også udfører en verbal opgave.
Deltagerne gentager det ord, de hører, samtidig med at de bliver bedt om at trykke på en knap, hvis det ord, de hører, er et objekt "større end en basketball".
En højere responstid kan indikere øget lytteanstrengelse.
|
Studiedag 14, besøg 2
|
|
Subjektive præferencespørgeskema til indstillinger for støjreduktion af høreapparater
Tidsramme: Studiedag 1, besøg 1
|
En blindet parret sammenligning mellem to forskellige indstillinger for støjreduktion (NR), mens du lytter til en historie præsenteret i støj.
Deltagerne angiver, om de foretrækker at lytte til indstilling "A" eller indstilling "B".
Efterforskeren vil ændre indstillingerne, så deltageren ikke er klar over, hvad indstillingerne er.
Der vil være i alt 18 forsøg; 12, som vil sammenligne OFF med enten SVAG eller STÆRK, og seks forsøg vil sammenligne SVAG med STÆRK.
Den foretrukne indstilling vil blive bestemt ved at tælle, hvilken indstilling der vælges oftest fra disse seks forsøg.
Resultatmåledataene vil rapportere en optælling af deltagere, der foretrak FRA frem for deres valgte indstilling, som foretrak deres valgte indstilling til FRA, og dem, der valgte FRA og deres foretrukne indstilling lige mange gange.
|
Studiedag 1, besøg 1
|
|
Subjektivt spørgeskema om præference for adgang til Bluetooth på telefonen
Tidsramme: Dag 28, besøg 3
|
Subjektivt spørgeskema om præferencer for streamingadgang.
Deltagerne vil angive, hvilken metode (trykknap til høreapparat, telefonkontrol eller tryk på høreapparat) til at besvare telefonopkald og lytte til lydstreaming på telefonen.
|
Dag 28, besøg 3
|
|
Verbal respons nøjagtighed
Tidsramme: Studiedag 14, besøg 2
|
Ud af 25 enstavelsesord præsenteret i støj ved forskellige niveauer af støjreduktion, er antallet af ord, som deltageren gentager korrekt, mens han også udfører en visuel opgave.
Der blev ikke udført statistisk analyse for denne test.
|
Studiedag 14, besøg 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .