Предпочтения по снижению шума у подростков и детей предподросткового возраста
4 января 2024 г. обновлено: Sonova AG
Предпочтения по снижению шума и доступ Bluetooth к функциям потоковой передачи слухового аппарата будут оцениваться у опытных пользователей слуховых аппаратов в возрасте 10–17 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка предпочтений в отношении настроек шумоподавления слуховых аппаратов у пользователей в возрасте от 10 до 17 лет, а также оценка предпочтений в отношении доступа к потоковым программам Bluetooth для слуховых аппаратов для этой группы населения. Субъективные предпочтения будут получены, если участники прослушают шумную сцену с разными уровнями шумоподавления, которую они не видят, и оценят свои предпочтения. Слепое объективное тестирование речевых качеств будет завершено путем: а) определения отношения сигнал/шум, при котором участник может правильно повторить 50% целевых слов, и б) измерения процента слов, правильно повторенных во время шумной задачи на прослушивание. Эти задачи будут выполняться с использованием различных уровней шумоподавления. Субъективные предпочтения в отношении доступа к потоковой передаче через Bluetooth также можно получить, спросив участников, какой метод они предпочитают (телефон, слуховой аппарат или сенсорное управление).
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- легкая, умеренная или среднетяжелая двусторонняя сенсоневральная тугоухость
- носители английского языка со способностью общаться устно
- способен читать и следовать указаниям
- доступ к смартфону и желание загрузить приложение для слухового аппарата
- опытный пользователь слуховых аппаратов (6+ месяцев)
Критерий исключения:
- неспособен следовать устным указаниям
- не могу общаться устно
- невозможно носить учебные устройства для обязательных домашних испытаний
- активная инфекция среднего уха
- не может посещать лаборатории, необходимые для учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам будут доступны имеющиеся в продаже слуховые аппараты, и они будут протестированы с использованием различных сильных сторон функции шумоподавления.
|
Коммерчески доступные слуховые аппараты с различной степенью шумоподавления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник субъективной оценки усилий при прослушивании
Временное ограничение: 14 день обучения, посещение 2
|
Участник оценит воспринимаемое усилие при прослушивании во время речи в шуме с различными уровнями шумоподавления.
Участники оценят, насколько легкой показалась задача, используя скользящую шкалу с шагом 100 между двумя вербальными якорями: от «это было очень легко» до «это было совсем нелегко».
Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое усилие при прослушивании.
Оценка «0» будет означать, что понять речь «было очень легко», тогда как оценка «100» будет означать, что понять речь было «совсем нелегко».
|
14 день обучения, посещение 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи
Временное ограничение: День 28, визит 3
|
Отношение сигнал/шум, при котором участник может правильно повторить 50 % ключевых слов при разных уровнях шумоподавления, известное как SNR50.
Чем меньше число, тем лучше, поскольку оно указывает на то, что слова не обязательно должны быть представлены на гораздо более высоком уровне, чем шум, чтобы человек мог понять 50% слов.
Например, SNR 2 дБ означает, что слова на 2 дБ громче шума, а SNR 0 дБ означает, что слова и шум находятся на одном уровне и т. д.
|
День 28, визит 3
|
|
Время физического отклика
Временное ограничение: 14 день обучения, посещение 2
|
Время (в миллисекундах), которое требуется участнику, чтобы физически отреагировать нажатием кнопки и одновременно выполнить словесное задание.
Участники повторяют слово, которое они слышат, и в то же время им предлагается нажать кнопку, если слово, которое они слышат, представляет собой объект «больше баскетбольного мяча».
Более высокое время отклика может указывать на повышенное усилие при прослушивании.
|
14 день обучения, посещение 2
|
|
Опросник субъективных предпочтений в отношении настроек шумоподавления слухового аппарата
Временное ограничение: День 1 обучения, посещение 1
|
Слепое парное сравнение двух разных настроек шумоподавления (NR) при прослушивании истории, представленной в шуме.
Участники указывают, предпочитают ли они слушать настройку «А» или настройку «Б».
Исследователь переключит настройки, чтобы участник не знал, что это за настройки.
Всего будет 18 испытаний; 12, в котором ВЫКЛ будет сравниваться со СЛАБЫМ или СИЛЬНЫМ, а шесть испытаний будут сравнивать СЛАБОЕ с СИЛЬНЫМ.
Предпочтительная настройка будет определена путем подсчета того, какая настройка выбирается чаще всего из этих шести испытаний.
Данные показателя результата будут сообщать о количестве участников, которые предпочли ВЫКЛ выбранной настройке, которые предпочли выбранную настройку ВЫКЛ, а также тех, кто выбрал ВЫКЛ и предпочитаемую настройку одинаковое количество раз.
|
День 1 обучения, посещение 1
|
|
Субъективный опросник о предпочтениях в отношении доступа к Bluetooth на телефоне
Временное ограничение: День 28, визит 3
|
Субъективный опросник о предпочтениях доступа к потоковой передаче.
Участники укажут, какой метод (кнопка слухового аппарата, управление телефоном или управление касанием слухового аппарата) отвечает на телефонные звонки и прослушивает потоковую передачу звука на телефоне.
|
День 28, визит 3
|
|
Точность вербального ответа
Временное ограничение: 14 день обучения, посещение 2
|
Из 25 односложных слов, представленных в шуме на разном уровне шумоподавления, определенное количество слов участник правильно повторяет, одновременно выполняя зрительное задание.
Статистический анализ для этого теста не проводился.
|
14 день обучения, посещение 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .