Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje dotyczące redukcji hałasu u nastolatków i dzieci w wieku przedszkolnym

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG
Preferencje dotyczące redukcji szumów i dostęp Bluetooth do funkcji przesyłania strumieniowego aparatów słuchowych zostaną ocenione u doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych w wieku 10–17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena preferencji ustawień redukcji szumów w aparatach słuchowych u użytkowników w wieku 10–17 lat, a także ocena preferencji dotyczących dostępu do programów transmisji strumieniowej Bluetooth w aparatach słuchowych dla tej populacji. Subiektywne preferencje zostaną uzyskane poprzez poproszenie uczestników o wysłuchanie hałaśliwej sceny o różnych poziomach redukcji hałasu, na którą są zaślepieni, i ocenę swoich preferencji. Zaślepione obiektywne badanie umiejętności mówienia zostanie zakończone poprzez a) znalezienie stosunku sygnału do szumu, przy którym uczestnik może poprawnie powtórzyć 50% docelowych słów oraz b) zmierzenie procentu słów poprawnie powtórzonych podczas zadania słuchowego w hałaśliwym miejscu. Zadania te będą realizowane przy zastosowaniu różnych poziomów redukcji hałasu. Subiektywne preferencje dotyczące dostępu do transmisji strumieniowej Bluetooth zostaną również uzyskane poprzez zapytanie uczestników, jaką metodę preferują (telefon, aparat słuchowy czy sterowanie dotykowe).

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodny, umiarkowany lub umiarkowanie ciężki obustronny odbiorczy ubytek słuchu
  • native speakerzy języka angielskiego, którzy potrafią porozumiewać się werbalnie
  • potrafi czytać i postępować według wskazówek
  • dostęp do smartfona i chęć pobrania aplikacji do aparatu słuchowego
  • doświadczony użytkownik aparatów słuchowych (6+ miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wykonywania poleceń ustnych
  • nie potrafi porozumieć się werbalnie
  • nie mogą nosić urządzeń do nauki na potrzeby wymaganych prób domowych
  • aktywne zapalenie ucha środkowego
  • nie może uczestniczyć w wizytach laboratoryjnych wymaganych w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy zostaną dopasowani do dostępnego na rynku aparatu słuchowego i przetestowani pod kątem różnych mocy funkcji redukcji szumów.
Urządzenie: Aparat słuchowy firmy Phonak
Dostępny w handlu aparat słuchowy o różnej sile redukcji hałasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena kwestionariusza wysiłku słuchowego
Ramy czasowe: Dzień 14 nauki, wizyta 2
Uczestnik oceni odczuwany wysiłek słuchowy podczas zadania mówienia w hałasie przy różnych poziomach redukcji hałasu. Uczestnicy ocenią, jak łatwe wydawało się to zadanie, korzystając z ruchomej skali ze 100 punktami pomiędzy dwoma kotwicami słownymi: „było bardzo łatwe” do „w ogóle nie było łatwe”. Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wysiłek słuchowy. Ocena „0” oznaczałaby, że „bardzo łatwo było zrozumieć przemowę”, natomiast ocena „100” oznaczałaby, że „w ogóle nie było łatwo” zrozumieć przemowę.
Dzień 14 nauki, wizyta 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: Dzień 28, wizyta 3
Stosunek sygnału do szumu, przy którym uczestnik może poprawnie powtórzyć 50% słów kluczowych przy różnych poziomach redukcji szumu, znany jako SNR50. Im niższa liczba, tym lepiej, bo wskazuje, że słowa nie muszą być prezentowane na dużo wyższym poziomie niż szum, aby dana osoba zrozumiała 50% słów. Na przykład SNR wynoszący 2 dB oznacza, że ​​słowa są o 2 dB głośniejsze od szumu, a SNR wynoszące 0 dB oznacza, że ​​słowa i szum są na tym samym poziomie itp.
Dzień 28, wizyta 3
Czas reakcji fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 14 nauki, wizyta 2
Czas (w milisekundach) potrzebny uczestnikowi na fizyczną reakcję poprzez naciśnięcie przycisku podczas wykonywania zadania werbalnego. Uczestnicy powtarzają usłyszane słowo, jednocześnie prosząc o naciśnięcie przycisku, jeśli usłyszane słowo jest przedmiotem „większym od piłki do koszykówki”. Wyższy czas reakcji może wskazywać na zwiększony wysiłek słuchowy.
Dzień 14 nauki, wizyta 2
Kwestionariusz subiektywnych preferencji dotyczących ustawień redukcji hałasu w aparacie słuchowym
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki, wizyta 1
Zaślepione porównanie w parach dwóch różnych ustawień redukcji hałasu (NR) podczas słuchania historii prezentowanej w hałasie. Uczestnicy wskazują, czy wolą słuchać przy ustawieniu „A”, czy przy ustawieniu „B”. Badacz zmieni ustawienia tak, aby uczestnik nie był ich świadomy. Łącznie odbędzie się 18 prób; 12, które porównają WYŁ. ze SŁABYM lub SILNYM, a sześć prób porówna SŁABY z SILNYM. Preferowane ustawienie zostanie określone poprzez zliczenie, które ustawienie jest wybierane najczęściej z tych sześciu prób. Dane pomiaru wyników będą raportować liczbę uczestników, którzy woleli WYŁĄCZENIE od wybranego przez nich ustawienia, którzy woleli wybrane ustawienie od WYŁ. oraz tych, którzy wybrali WYŁ. i preferowane ustawienie taką samą liczbę razy.
Dzień 1 nauki, wizyta 1
Subiektywny kwestionariusz dotyczący preferencji dostępu do Bluetooth w telefonie
Ramy czasowe: Dzień 28, wizyta 3
Subiektywna ankieta dotycząca preferencji dostępu do transmisji strumieniowej. Uczestnicy wskażą metodę (przycisk aparatu słuchowego, sterowanie telefonem lub sterowanie dotykiem w aparacie słuchowym) odbierania połączeń telefonicznych i słuchania strumieniowego przesyłania dźwięku na telefonie.
Dzień 28, wizyta 3
Dokładność odpowiedzi werbalnej
Ramy czasowe: Dzień 14 nauki, wizyta 2
Spośród 25 jednosylabowych słów prezentowanych w szumie przy różnych poziomach redukcji szumu, liczba słów, które uczestnik poprawnie powtarza, wykonując jednocześnie zadanie wzrokowe. Dla tego testu nie przeprowadzono żadnej analizy statystycznej.
Dzień 14 nauki, wizyta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Współpracownicy

Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy firmy Phonak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj