Preferencias de reducción de ruido en adolescentes y preadolescentes
4 de enero de 2024 actualizado por: Sonova AG
Las preferencias de reducción de ruido y el acceso mediante Bluetooth a las funciones de transmisión de audífonos se evaluarán en usuarios experimentados de audífonos de entre 10 y 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las preferencias por las configuraciones de reducción de ruido de los audífonos en usuarios de 10 a 17 años, así como evaluar las preferencias para acceder a los programas de transmisión Bluetooth de los audífonos para esta población. Las preferencias subjetivas se obtendrán haciendo que los participantes escuchen una escena ruidosa con diferentes niveles de reducción de ruido, a la que están cegados, y califiquen su preferencia. La prueba objetiva ciega del rendimiento del habla se completará a) encontrando la relación señal-ruido en la que el participante puede repetir correctamente el 50% de las palabras objetivo, y b) midiendo el porcentaje de palabras repetidas correctamente durante una tarea de escucha ruidosa. Estas tareas se realizarán utilizando diferentes niveles de reducción de ruido. Las preferencias subjetivas para acceder a la transmisión por Bluetooth también se obtendrán preguntando a los participantes qué método prefieren (teléfono, audífono o control táctil).
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral leve, moderada o moderada-grave.
- hablantes nativos de inglés con capacidad para comunicarse verbalmente
- capaz de leer y seguir instrucciones
- acceso a un teléfono inteligente y disposición a descargar una aplicación de audífono
- usuario experimentado de audífonos (más de 6 meses)
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir instrucciones verbales
- incapaz de comunicarse verbalmente
- incapaz de usar dispositivos de estudio para las pruebas caseras requeridas
- infección activa del oído medio
- incapaz de asistir a las visitas al laboratorio necesarias para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
A los participantes se les colocará un audífono disponible comercialmente y se les probará utilizando varios puntos fuertes de la función de reducción de ruido.
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Audífono disponible comercialmente con varios niveles de reducción de ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calificación subjetiva del esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Día 14 de estudio, visita 2
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El participante calificará el esfuerzo auditivo percibido durante una tarea de habla en ruido con diferentes niveles de reducción de ruido.
Los participantes calificarán qué tan fácil les pareció la tarea usando una escala móvil con incrementos de 100 entre dos anclajes verbales: "fue muy fácil" hasta "no fue nada fácil".
Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo de escucha percibido.
Una calificación de "0" indicaría "fue muy fácil" entender el discurso, mientras que una calificación de "100" indicaría "no fue nada fácil" entender el discurso.
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Día 14 de estudio, visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: Día 28, visita 3
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La relación señal-ruido en la que el participante puede repetir correctamente el 50% de las palabras clave en diferentes niveles de reducción de ruido, conocida como SNR50.
Un número más bajo es mejor, ya que indica que las palabras no tienen que presentarse a un nivel mucho más alto que el ruido para que la persona comprenda el 50% de las palabras.
Por ejemplo, una SNR de 2 dB significa que las palabras son 2 dB más fuertes que el ruido, y una SNR de 0 dB significa que las palabras y el ruido están al mismo nivel, etc.
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Día 28, visita 3
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Tiempo de respuesta física
Periodo de tiempo: Día 14 de estudio, visita 2
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Tiempo (en milisegundos) que le toma al participante responder físicamente presionando un botón mientras realiza una tarea verbal.
Los participantes repiten la palabra que escuchan y, al mismo tiempo, se les indica que presionen un botón si la palabra que escuchan es un objeto "más grande que una pelota de baloncesto".
Un mayor tiempo de respuesta puede indicar un mayor esfuerzo de escucha.
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Día 14 de estudio, visita 2
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Cuestionario de preferencia subjetiva para la configuración de reducción de ruido de los audífonos
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio, visita 1
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Una comparación ciega por pares entre dos configuraciones diferentes de reducción de ruido (NR), mientras se escucha una historia presentada con ruido.
Los participantes indican si prefieren escuchar el ajuste "A" o el ajuste "B".
El investigador cambiará la configuración para que el participante no sepa cuáles son.
Habrá un total de 18 juicios; 12 que compararán APAGADO con DÉBIL o FUERTE, y seis ensayos compararán DÉBIL con FUERTE.
La configuración preferida se determinará contando qué configuración se elige con más frecuencia entre esas seis pruebas.
Los datos de la medida de resultado informarán un recuento de participantes que prefirieron APAGADO a la configuración elegida, que prefirieron la configuración elegida a APAGADO y aquellos que eligieron APAGADO y su configuración preferida un número igual de veces.
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Día 1 de estudio, visita 1
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Cuestionario subjetivo sobre preferencia para acceder a Bluetooth en el teléfono
Periodo de tiempo: Día 28, visita 3
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Cuestionario subjetivo sobre preferencias de acceso al streaming.
Los participantes indicarán qué método (botón del audífono, control del teléfono o control táctil del audífono) para responder llamadas telefónicas y escuchar la transmisión de audio en el teléfono.
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Día 28, visita 3
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Precisión de la respuesta verbal
Periodo de tiempo: Día 14 de estudio, visita 2
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De 25 palabras monosilábicas presentadas en ruido con diferentes niveles de reducción de ruido, el participante repite correctamente el número de palabras, al mismo tiempo que realiza una tarea visual.
No se realizó ningún análisis estadístico para esta prueba.
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Día 14 de estudio, visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .