Støyreduksjonspreferanser hos tenåringer og før tenåringer
4. januar 2024 oppdatert av: Sonova AG
Støyreduksjonspreferanser og blåtann-tilgang til høreapparatstrømmefunksjoner vil bli evaluert hos erfarne høreapparatbrukere i alderen 10–17.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere preferansene for støyreduksjonsinnstillinger for høreapparat hos brukere i alderen 10-17 år, samt å evaluere preferanser for tilgang til høreapparatets Bluetooth-strømmeprogrammer for denne populasjonen. Subjektive preferanser vil oppnås ved å la deltakerne lytte til en støyende scene med ulike nivåer av støyreduksjon, som de er blendet for, og vurdere preferansene deres. Blindet objektiv taleytelsestesting vil bli fullført ved å a) finne signal-til-støy-forholdet der deltakeren kan gjenta 50 % av målordene korrekt, og b) måle prosentandelen av ordene som er korrekt gjentatt under en støyende lytteoppgave. Disse oppgavene vil bli utført med ulike nivåer av støyreduksjon. Subjektive preferanser for tilgang til Bluetooth-streaming vil også fås ved å spørre deltakerne hvilken metode de foretrekker (telefon, høreapparat eller berøringskontroll).
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mildt, moderat eller moderat alvorlig bilateralt sensorineuralt hørselstap
- engelsktalende morsmål med evne til å kommunisere verbalt
- kan lese og følge instruksjoner
- tilgang til smarttelefon og villig til å laste ned en høreapparat-app
- erfaren høreapparatbruker (6+ måneder)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å følge verbale instruksjoner
- ute av stand til å kommunisere verbalt
- ikke i stand til å bruke studieutstyr for nødvendige hjemmeprøver
- aktiv mellomørebetennelse
- ute av stand til å delta på laboratoriebesøk som kreves for studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil få et kommersielt tilgjengelig høreapparat og testet med ulike styrker av støyreduksjonsfunksjonen.
|
Kommersielt tilgjengelig høreapparat med ulike støyreduksjonsstyrker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for subjektiv vurdering av lytteinnsats
Tidsramme: Studiedag 14, besøk 2
|
Deltakeren vil vurdere opplevd lytteanstrengelse under en tale i støyoppgave med ulike nivåer av støyreduksjon.
Deltakerne vil vurdere hvor lett oppgaven virket ved å bruke en glidende skala med 100 trinn mellom to verbale ankere: «det var veldig enkelt» til «det var ikke lett i det hele tatt».
Høyere score indikerer høyere opplevd lytteinnsats.
En vurdering på "0" vil indikere "det var veldig lett" å forstå talen, mens en vurdering på "100" ville indikere "det var ikke lett i det hele tatt" å forstå talen.
|
Studiedag 14, besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskel
Tidsramme: Dag 28, besøk 3
|
Signal-til-støy-forholdet der deltakeren kan repetere 50 % av stikkordene korrekt på forskjellige nivåer av støyreduksjon, kjent som SNR50.
Et lavere tall er bedre, da det indikerer at ordene ikke må presenteres på et mye høyere nivå enn støyen for at personen skal forstå 50 % av ordene.
For eksempel betyr en SNR på 2 dB at ordene er 2 dB høyere enn støyen, og SNR på 0 dB betyr at ordene og støyen er på samme nivå osv.
|
Dag 28, besøk 3
|
|
Fysisk responstid
Tidsramme: Studiedag 14, besøk 2
|
Tiden (i millisekunder) det tar deltakeren å svare fysisk ved å trykke på en knapp samtidig som de utfører en verbal oppgave.
Deltakerne gjentar ordet de hører, samtidig som de blir bedt om å trykke på en knapp hvis ordet de hører er en gjenstand "større enn en basketball".
En høyere responstid kan indikere økt lytteanstrengelse.
|
Studiedag 14, besøk 2
|
|
Subjektive preferansespørreskjema for støyreduksjonsinnstillinger for høreapparat
Tidsramme: Studiedag 1, besøk 1
|
En blindet paret sammenligning mellom to forskjellige innstillinger for støyreduksjon (NR), mens du lytter til en historie presentert i støy.
Deltakerne angir om de foretrekker å lytte til innstilling "A" eller innstilling "B".
Etterforskeren vil bytte innstillingene slik at deltakeren ikke er klar over hva innstillingene er.
Det blir totalt 18 forsøk; 12 som vil sammenligne OFF med enten SVAK eller STERK, og seks forsøk vil sammenligne SVAK med STERK.
Den foretrukne innstillingen vil bli bestemt ved å telle hvilken innstilling som velges oftest fra disse seks forsøkene.
Resultatmålsdataene vil rapportere en telling av deltakere som foretrakk AV fremfor deres valgte innstilling, som foretrakk deres valgte innstilling til AV, og de som valgte AV og deres foretrukne innstilling like mange ganger.
|
Studiedag 1, besøk 1
|
|
Subjektivt spørreskjema om preferanse for tilgang til Bluetooth på telefonen
Tidsramme: Dag 28, besøk 3
|
Subjektivt spørreskjema om preferanser for streamingtilgang.
Deltakerne vil angi hvilken metode (trykkknapp for høreapparat, telefonkontroll eller trykkkontroll på høreapparat) for å svare på telefonsamtaler og lytte til lydstrømming på telefonen.
|
Dag 28, besøk 3
|
|
Verbal responsnøyaktighet
Tidsramme: Studiedag 14, besøk 2
|
Av 25 enstavelsesord presentert i støy på forskjellige nivåer av støyreduksjon, antall ord deltakeren gjentar riktig, mens han også utfører en visuell oppgave.
Ingen statistisk analyse ble utført for denne testen.
|
Studiedag 14, besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .