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Präferenzen zur Lärmreduzierung bei Teenagern und Vorpubertären

4. Januar 2024 aktualisiert von: Sonova AG
Bei erfahrenen Hörgeräteträgern im Alter von 10 bis 17 Jahren werden die Präferenzen zur Rauschunterdrückung und der Bluetooth-Zugriff auf Hörgeräte-Streaming-Funktionen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenzen für die Einstellungen zur Lärmreduzierung von Hörgeräten bei Benutzern im Alter von 10 bis 17 Jahren zu bewerten, sowie die Präferenzen für den Zugriff auf die Bluetooth-Streaming-Programme für Hörgeräte für diese Bevölkerungsgruppe. Subjektive Präferenzen werden ermittelt, indem die Teilnehmer eine laute Szene mit unterschiedlicher Lärmreduzierung anhören, für die sie blind sind, und ihre Präferenz bewerten. Der verblindete objektive Sprachleistungstest wird abgeschlossen, indem a) das Signal-Rausch-Verhältnis ermittelt wird, bei dem der Teilnehmer 50 % der Zielwörter korrekt wiederholen kann, und b) der Prozentsatz der Wörter gemessen wird, die während einer lauten Höraufgabe korrekt wiederholt werden. Diese Aufgaben werden mit unterschiedlichen Lärmminderungsstufen erledigt. Subjektive Präferenzen für den Zugriff auf Bluetooth-Streaming werden auch ermittelt, indem die Teilnehmer gefragt werden, welche Methode sie bevorzugen (Telefon, Hörgerät oder Touch-Steuerung).

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichter, mittelschwerer oder mittelschwerer beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Englische Muttersprachler mit der Fähigkeit zur verbalen Kommunikation
  • in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu befolgen
  • Zugriff auf ein Smartphone und Bereitschaft, eine Hörgeräte-App herunterzuladen
  • erfahrener Hörgeräteträger (6+ Monate)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, verbalen Anweisungen zu folgen
  • nicht in der Lage, verbal zu kommunizieren
  • nicht in der Lage, Lerngeräte für die erforderlichen Heimversuche zu tragen
  • aktive Mittelohrentzündung
  • nicht in der Lage, an den für das Studium erforderlichen Laborbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer werden mit einem handelsüblichen Hörgerät ausgestattet und anhand verschiedener Stärken der Geräuschunterdrückungsfunktion getestet.
Gerät: Phonak-Hörgerät
Handelsübliches Hörgerät mit verschiedenen Stärken der Lärmreduzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Fragebogens zur Höranstrengung
Zeitfenster: Tag 14 des Studiums, Besuch 2
Der Teilnehmer bewertet die wahrgenommene Höranstrengung während einer Rede-im-Lärm-Aufgabe mit unterschiedlichen Stufen der Lärmreduzierung. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Skala mit 100 Schritten zwischen zwei verbalen Ankern, wie einfach ihnen die Aufgabe erschien: „es war sehr einfach“ bis „es war überhaupt nicht einfach“. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Höranstrengung hin. Eine Bewertung von „0“ würde bedeuten, dass „es sehr einfach war“, die Rede zu verstehen, während eine Bewertung von „100“ bedeuten würde, dass „es überhaupt nicht einfach war“, die Rede zu verstehen.
Tag 14 des Studiums, Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwelle
Zeitfenster: Tag 28, Besuch 3
Das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Schlüsselwörter bei unterschiedlichen Rauschunterdrückungsstufen korrekt wiederholen kann, wird als SNR50 bezeichnet. Eine niedrigere Zahl ist besser, da sie darauf hinweist, dass die Wörter nicht viel höher als der Lärmpegel präsentiert werden müssen, damit die Person 50 % der Wörter versteht. Ein SNR von 2 dB bedeutet beispielsweise, dass die Worte 2 dB lauter sind als das Rauschen, und ein SNR von 0 dB bedeutet, dass die Worte und das Rauschen den gleichen Pegel haben usw.
Tag 28, Besuch 3
Physische Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 14 des Studiums, Besuch 2
Zeitdauer (in Millisekunden), die der Teilnehmer benötigt, um physisch durch Drücken einer Taste zu reagieren und gleichzeitig eine verbale Aufgabe auszuführen. Die Teilnehmer wiederholen das Wort, das sie hören, und werden gleichzeitig angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn es sich bei dem Wort, das sie hören, um einen Gegenstand handelt, der „größer als ein Basketball“ ist. Eine längere Reaktionszeit kann auf eine erhöhte Höranstrengung hinweisen.
Tag 14 des Studiums, Besuch 2
Subjektiver Präferenzfragebogen für Einstellungen zur Rauschunterdrückung von Hörgeräten
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums, Besuch 1
Ein verblindeter paarweiser Vergleich zwischen zwei verschiedenen Einstellungen der Rauschunterdrückung (NR), während einer im Rauschen präsentierten Geschichte zugehört wird. Die Teilnehmer geben an, ob sie lieber Einstellung „A“ oder Einstellung „B“ hören möchten. Der Prüfer ändert die Einstellungen, sodass der Teilnehmer die Einstellungen nicht kennt. Insgesamt wird es 18 Versuche geben; 12, bei denen AUS entweder mit SCHWACH oder STARK verglichen wird, und sechs Versuche werden SCHWACH mit STARK vergleichen. Die bevorzugte Einstellung wird ermittelt, indem gezählt wird, welche Einstellung aus diesen sechs Versuchen am häufigsten gewählt wird. Die Daten zur Ergebnismessung geben Auskunft über die Anzahl der Teilnehmer, die AUS gegenüber ihrer gewählten Einstellung bevorzugten, die ihre gewählte Einstellung gegenüber AUS vorzogen und diejenigen, die AUS und ihre bevorzugte Einstellung gleich oft wählten.
Tag 1 des Studiums, Besuch 1
Subjektiver Fragebogen zur Präferenz für den Zugriff auf Bluetooth am Telefon
Zeitfenster: Tag 28, Besuch 3
Subjektiver Fragebogen zu Streaming-Zugangspräferenzen. Die Teilnehmer geben an, welche Methode (Hörgeräte-Drucktaste, Telefonsteuerung oder Tippsteuerung am Hörgerät) zum Beantworten von Telefonanrufen und zum Anhören von Audio-Streaming auf dem Telefon verwendet wird.
Tag 28, Besuch 3
Genauigkeit der verbalen Reaktion
Zeitfenster: Tag 14 des Studiums, Besuch 2
Von 25 einsilbigen Wörtern, die im Rauschen mit unterschiedlicher Rauschunterdrückung präsentiert werden, ist die Anzahl der Wörter, die der Teilnehmer richtig wiederholt und gleichzeitig eine visuelle Aufgabe erfüllt. Für diesen Test wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Tag 14 des Studiums, Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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