Posilovací studie fáze 3 pro variantní vakcíny SARS-CoV-2 rS (COVID-19)
19. dubna 2024 aktualizováno: Novavax
Dvoudílná, fáze 3, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity omikronových subvariančních a bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 rS u dospělých dříve očkovaných jinými vakcínami COVID-19
Toto je 2dílná, fáze 3, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 1 posilovací dávky subvarianty Omicron s těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) rekombinantního (r) hrotu (S ) proteinová nanočásticová vakcína (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2515 [BA.1]) a bivalentní (NVX-CoV2373 [prototyp] + podvarianta Omicron) SARS-CoV-2 rS vakcína (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) u dříve očkovaných dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
-
New South Whales
-
Sydney, New South Whales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrálie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Austrálie, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1
Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 64 let při screeningu.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
- Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární podvázání nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že budou důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od ≥ 28 dnů před a do konce studie.
- Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
- Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.
- dříve obdrželi 2 dávky prototypových vakcín Moderna a/nebo Pfizer-BioNtech COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána ≥ 180 dnů před studiem očkování, nebo 3 dávky prototypových vakcín Moderna a/nebo Pfizer-BioNtech COVID-19 přičemž poslední dávka byla podána ≥ 90 dnů před vakcinací ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:
- V minulosti jste obdrželi jiné vakcíny proti COVID-19 než Moderna a/nebo Pfizer-BioNTech, včetně vakcín proti COVID-19 z klinických studií.
- Účast na výzkumu zahrnujícím příjem zkoumaných produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před studijní vakcinací.
- Dostal jakoukoli vakcínu ≤ 90 dní před studijní vakcinací, s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána > 14 dní před studijní vakcinací, nebo vakcíny proti vzteklině, která může být podána, pokud je to lékařsky indikováno.
- Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
- Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu.
- Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před studijní vakcinací.
- Obdržený imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před první vakcinací ve studii, s výjimkou imunoglobulinu proti vzteklině, který může být podán, pokud je to lékařsky indikováno.
- Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před studijní vakcinací (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
- Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
- Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
- Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum (CRO) a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (NVX-CoV2515)
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2515 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované vakcíny Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (NVX-CoV2373)
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované prototypové vakcíny SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C (NVX-CoV2515)
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2515 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované vakcíny Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D (NVX-CoV2373)
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované prototypové vakcíny SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina E (BA.1 bivalentní vakcína)
1 intramuskulární (IM) injekce bivalentní vakcíny (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) s injekčním objemem 0,5 ml v den 0.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce 5 ug celkem (2,5 ug NVX-CoV2373 + 2,5 ug NVX-CoV2515) s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina F (NVX-CoV2540)
2 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0 a v den 90.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované prototypové vakcíny SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina G (NVX-CoV2373)
2 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0 a v den 90.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce společně formulované prototypové vakcíny SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M (0,5 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 0 a v den 90.
|
Intramuskulární (deltoidní) injekce 5 ug celkem (2,5 ug NVX-CoV2373 + 2,5 ug NVX-CoV2515) s 50 ug Matrix-M adjuvans.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: MN50 geometrické střední titry (GMT) k subvariantě Omicron BA.1 vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 14
|
Mikroneutralizační [MN] geometrické střední titry (GMT) s inhibiční koncentrací 50 % (MN50) na subvariantu Omicron BA.1, hodnocené 14. den po úvodní vakcinaci studie a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 14
|
|
Část 1: Koncentrace titru MN50 k subvariantní vakcíně Omicron BA.1 vyjádřené jako míra séroodezvě (SRR)
Časové okno: Den 14
|
Míry sérové odpovědi (SRR) (podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 4násobného zvýšení od výchozí hodnoty [Den 0]) v koncentracích titru MN50 vůči subvariantě Omicron BA.1, hodnocené 14. den po úvodní vakcinaci studie a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín .
|
Den 14
|
|
Část 2: Neutralizační protilátky (NAb) GMT k subvariantě Omicron BA.5 vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 28
|
Neutralizační protilátka (NAb) GMT vůči subvariantě Omicron BA.5, hodnocená 28. den po úvodní vakcinaci studie.
|
Den 28
|
|
Část 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) k subvariantě Omicron BA.5 vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 28
|
SRR v koncentracích NAb titru k subvariantě Omicron BA.5, hodnocené 28. den po úvodní vakcinaci studie
|
Den 28
|
|
Část 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) na kmen předků (Wuhan) vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 28
|
NAb GMT k rodovému (Wuhanskému) kmenu, hodnocené v den 28 po úvodní vakcinaci studie.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: MN50 geometrický průměr titrů (GMT) vůči předkům (Wuhan) a Omicron BA.1 virům vyjádřeným jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 240
|
MN50 GMT k předkům (Wuhan) a Omicron BA.1 virům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Koncentrace titru MN50 vůči předkům (Wuhan) a Omicron BA.1 virům vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 7 až den 240
|
MN50 geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) k předkům (Wuhan) a Omicron BA.1 virům v relevantních časových bodech (7., 14., 28. a 240. den) od výchozí hodnoty (den 0) a analyzováno předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 7 až den 240
|
|
Část 1: Koncentrace titru MN50 vůči předkům (Wuhan) a Omicron BA.1 virům vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 7 až den 240
|
SRR v titrových koncentracích MN50 k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 virům v relevantních časových bodech (7., 14., 28. a 240. den) a analyzovány předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 7 až den 240
|
|
Část 1: Hladiny protilátek imunoglobulinu G (IgG) vůči předkům (Wuhan), virům Omicron BA.1 a Omicron BA.5 vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Hladiny protilátek imunoglobulinu G (IgG) vůči předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 v příslušných časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozími obdrženými kombinacemi vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Hladiny protilátek IgG proti původním virům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Hladiny IgG protilátek k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 virům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Hladiny IgG protilátek proti předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 virům vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Hladiny IgG protilátek proti předkům (Wuhan) a Omicron BA.5 virům v příslušných časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Test inhibice vazby receptoru lidského angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (hACE2) na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 viry v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
Odvozené/vypočítané koncové body založené na těchto datech budou zahrnovat GMFR.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteiny vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteiny v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
Odvozené/vypočítané koncové body založené na těchto datech budou zahrnovat SRR.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: MN50 GMT k viru předků (Wuhan) vyjádřený jako GMT
Časové okno: Den 14
|
MN50 GMT k ancestrálnímu (Wuhanskému) viru, hodnocené 14. den po úvodní vakcinaci studie a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 14
|
|
Část 1: MN50 GMT k viru předků (Wuhan) vyjádřeno jako GMFR
Časové okno: Den 14
|
MN50 GMFR k ancestrálnímu (Wuhanskému) viru v den 14, od výchozí hodnoty (den 0) a analyzovány předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 14
|
|
Část 1: SRR v koncentracích titru MN50 k ancestrálnímu (Wuhanskému) viru vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 14
|
SRR v koncentracích titru MN50 k ancestrálnímu (Wuhanskému) viru, hodnocené v den 14 po počáteční vakcinaci studie.
|
Den 14
|
|
Část 1: MN50 GMT k viru Omicron BA.1 subvarianty vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 14
|
MN50 GMT k viru subvarianty Omicron BA.1, hodnocené 14. den po úvodní vakcinaci studie a analyzované předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 14
|
|
Část 1: MN50 GMT k viru Omicron BA.1 subvarianty vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 14
|
MN50 GMFR k viru subvarianty Omicron BA.1 v den 14, od výchozí hodnoty (den 0) a analyzovány předchozí obdrženou kombinací vakcín.
|
Den 14
|
|
Část 1: MN50 GMT k viru Omicron BA.1 subvarianty vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 14
|
SRR v koncentracích titru MN50 na variantu viru Omicron BA.1, hodnocené v den 14 po úvodní vakcinaci studie.
|
Den 14
|
|
Část 1: Geometrické střední koncentrace IgG (GMC) k původním (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
IgG GMC k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: IgG GMC k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
IgG GMC k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: GMT k předkům (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
GMT k ancestrálním (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1: GMT k původním (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 240
|
GMT k ancestrálním (Wuhan), Omicron BA.1 a Omicron BA.5 S proteinům v relevantních časových bodech (dny 0, 7, 14, 28 a 240) a analyzovány předchozí přijatou kombinací vakcín.
|
Den 0 až den 240
|
|
Část 1 a Část 2: Výskyt vyžádaných místních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 7
|
Výskyt, trvání a závažnost vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po vakcinaci.
|
Den 7
|
|
Část 1 a část 2: Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: Den 28
|
Výskyt, trvání, závažnost a vztah nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci.
|
Den 28
|
|
Část 1 a část 2: Výskyt a vztah lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 270
|
Výskyt a vztah MAAE, AESI (předdefinovaný seznam) a SAE v průběhu studie
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) na kmeny předků (Wuhan) a Omicron BA.5 vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 270
|
NAb GMT k kmenům předků (Wuhan) a Omicron BA.5 v příslušných časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 54 a ≥ 55 let věku).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) na kmeny předků (Wuhan) a Omicron BA.5 vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
NAb GMFR ke kmenům předků (Wuhan) a Omicron BA.5 v příslušných časových bodech (14., 28., 104., 118. a 270. den) od výchozí hodnoty (den 0 nebo 90. den) a analyzováno podle věkové skupiny (celkově 18 do 54 let a ≥ 55 let).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Titry neutralizačních protilátek (NAb) na kmeny předků (Wuhan) a Omicron BA.5 vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
SRR v titrech NAb na kmeny předků (Wuhan) a Omicron BA.5 v příslušných časových bodech (14., 28., 104., 118. a 270. den) a analyzované podle věkových skupin (celkově 18 až 54 a ≥ 55 let stáří).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Hladiny protilátek IgG GMEU proti původním (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 270
|
IgG GMEU na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 54 a ≥ 55 let věku).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Hladiny IgG GMEU protilátek proti původním (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
IgG GMEU na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 54 a ≥ 55 let věku).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Hladiny IgG GMEU protilátek proti původním (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteinům vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
IgG GMEU na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 54 a ≥ 55 let věku).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 270
|
Test inhibice vazby na receptor hACE2 GMT k předkům (Wuhan) a proteinům Omicron BA.5 S v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 18 54 a ≥ 55 let).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
Test inhibice vazby na receptor hACE2 GMT k předkům (Wuhan) a proteinům Omicron BA.5 S v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 18 54 a ≥ 55 let).
|
Den 0 až den 270
|
|
Část 2: Test inhibice vazby receptoru hACE2 na ancestrální (Wuhan) a Omicron BA.5 S proteiny vyjádřené jako SRR
Časové okno: Den 0 až den 270
|
Test inhibice vazby na receptor hACE2 GMT k předkům (Wuhan) a proteinům Omicron BA.5 S v relevantních časových bodech (dny 0, 14, 28, 90, 104, 118 a 270) a analyzovány podle věkových skupin (celkově 18 až 18 54 a ≥ 55 let).
|
Den 0 až den 270
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019nCoV- 311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .