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Studio di potenziamento di fase 3 per i vaccini della variante SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

19 aprile 2024 aggiornato da: Novavax

Uno studio in 2 parti, di fase 3, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Omicron subvariant e bivalent SARS-CoV-2 rS negli adulti precedentemente vaccinati con altri vaccini COVID-19

Questo è uno studio in 2 parti, di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 dose di richiamo di una sottovariante di Omicron sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ricombinante (r) spike (S ) vaccino a nanoparticelle proteiche (SARS-CoV-2 rS) adiuvato con adiuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2515 [BA.1]) e un vaccino bivalente (NVX-CoV2373 [prototipo] + Omicron) SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) in adulti precedentemente vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2291
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • New South Whales
      • Sydney, New South Whales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health -Monash Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti ≥ 18 e ≤ 64 anni di età allo screening.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da ≥ 28 giorni prima e fino alla fine dello studio.
  4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base di una revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], dell'anamnesi e di un esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione.
  5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio.
  6. Aver ricevuto in precedenza 2 dosi dei vaccini prototipo COVID-19 Moderna e/o Pfizer-BioNTech con l'ultima dose somministrata ≥ 180 giorni prima della vaccinazione in studio o 3 dosi dei vaccini prototipo COVID-19 Moderna e/o Pfizer-BioNTech con l'ultima dose somministrata ≥ 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo per questo studio:

  1. In passato ha ricevuto vaccini COVID-19 diversi da Moderna e/o Pfizer-BioNTech, inclusi i vaccini COVID-19 sperimentali.
  2. Partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  3. Ricevuto qualsiasi vaccino ≤ 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale che può essere ricevuta> 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o del vaccino contro la rabbia che può essere somministrato se indicato dal punto di vista medico.
  4. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  5. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.
  6. Malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede una terapia immunomodulante in corso.
  7. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
  8. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio, ad eccezione dell'immunoglobulina antirabbica che può essere somministrata se indicato dal punto di vista medico.
  9. Cancro attivo (malignità) in terapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
  10. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
  11. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni precedenti la dose del vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
  12. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità dei rapporti sulla sicurezza ).
  13. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi Sponsor, organizzazione di ricerca clinica (CRO) e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (NVX-CoV2515)
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2515 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0.
Droga: NVX-CoV2515
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante
Sperimentale: Gruppo B (NVX-CoV2373)
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2373 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato prototipo SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Sperimentale: Gruppo C (NVX-CoV2515)
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2515 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0.
Droga: NVX-CoV2515
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante
Sperimentale: Gruppo D (NVX-CoV2373)
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2373 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato prototipo SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Sperimentale: Gruppo E (vaccino bivalente BA.1)
1 iniezione intramuscolare (IM) di vaccino bivalente (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) di 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0.
Droga: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515
Iniezione intramuscolare (deltoide) di 5 µg totali (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) con 50 µg di adiuvante Matrix-M.
Altri nomi:
  • Prototipo/BA.1 Vaccino bivalente
Sperimentale: Gruppo F (NVX-CoV2540)
2 iniezioni intramuscolari (IM) di NVX-CoV2373 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0 e il giorno 90.
Droga: NVX-CoV2540
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato prototipo SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Omicron BA.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante
Sperimentale: Gruppo G (NVX-CoV2373)
2 iniezioni intramuscolari (IM) di NVX-CoV2373 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0 e il giorno 90.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) del vaccino co-formulato prototipo SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M (0,5 mL).
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Sperimentale: Gruppo H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 iniezioni intramuscolari (IM) di NVX-CoV2373 da 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 0 e il giorno 90.
Droga: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540
Iniezione intramuscolare (deltoide) di 5 µg totali (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) con 50 µg di adiuvante Matrix-M.
Altri nomi:
  • Prototipo/BA.5 Vaccino bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: MN50 titoli medi geometrici (GMT) alla sottovariante Omicron BA.1 espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 14
Microneutralizzazione [MN] titoli medi geometrici (GMT) con una concentrazione inibitoria del 50% (MN50) per la sottovariante Omicron BA.1, valutata al giorno 14 dopo la vaccinazione iniziale dello studio e analizzata dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Giorno 14
Parte 1: Concentrazioni del titolo MN50 per la sottovariante del vaccino Omicron BA.1 espresse come tassi di risposta sierosa (SRR)
Lasso di tempo: Giorno 14
Tassi di risposta sierologica (SRR) (percentuale di partecipanti che ottengono un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale [giorno 0]) nelle concentrazioni del titolo MN50 rispetto alla sottovariante Omicron BA.1, valutati al giorno 14 dopo la vaccinazione dello studio iniziale e analizzati in base alla precedente combinazione di vaccini ricevuta .
Giorno 14
Parte 2: GMT dell'anticorpo neutralizzante (NAb) alla sottovariante Omicron BA.5 espressa come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
GMT di anticorpi neutralizzanti (NAb) per la sottovariante Omicron BA.5, valutati al giorno 28 dopo la vaccinazione iniziale dello studio.
Giorno 28
Parte 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per la sottovariante Omicron BA.5 espressi come SRR
Lasso di tempo: Giorno 28
SRR nelle concentrazioni dei titoli di NAb rispetto alla sottovariante Omicron BA.5, valutata al giorno 28 dopo la vaccinazione iniziale dello studio
Giorno 28
Parte 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il ceppo ancestrale (Wuhan) espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
NAb GMT al ceppo ancestrale (Wuhan), valutato al giorno 28 dopo la vaccinazione iniziale dello studio.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: MN50 titoli medi geometrici (GMT) ai virus ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.1 espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
MN50 GMT ai virus ancestrale (Wuhan) e Omicron BA.1 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: concentrazioni del titolo MN50 nei virus ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.1 espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 240
MN50 geometric mean fold rise (GMFR) ai virus ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.1 nei punti temporali pertinenti (giorni 7, 14, 28 e 240) dal basale (giorno 0) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 7 al giorno 240
Parte 1: concentrazioni del titolo MN50 nei virus ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.1 espressi come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 240
SRR in concentrazioni di titolo MN50 per i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 in punti temporali rilevanti (giorni 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 7 al giorno 240
Parte 1: Livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) contro i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Livelli di anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) contro i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 in punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalle precedenti combinazioni di vaccini ricevute.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: livelli di anticorpi IgG contro i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Livelli di anticorpi IgG contro i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 in punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: Livelli di anticorpi IgG contro i virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Livelli di anticorpi IgG contro i virus ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: Saggio di inibizione del legame del recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (hACE2) umano ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 ai virus ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta. Gli endpoint derivati/calcolati sulla base di questi dati includeranno GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzato dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta. Gli endpoint derivati/calcolati sulla base di questi dati includeranno gli SRR.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: MN50 GMT al virus ancestrale (Wuhan) espresso come GMT
Lasso di tempo: Giorno 14
MN50 GMT al virus ancestrale (Wuhan), valutati al giorno 14 dopo la vaccinazione iniziale dello studio e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Giorno 14
Parte 1: MN50 GMT al virus ancestrale (Wuhan) espresso come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 14
MN50 GMFR al virus ancestrale (Wuhan) al giorno 14, dal basale (giorno 0) e analizzato dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Giorno 14
Parte 1: SRR in concentrazioni di titolo MN50 al virus ancestrale (Wuhan) espresso come SRR
Lasso di tempo: Giorno 14
SRR in concentrazioni di titolo MN50 al virus ancestrale (Wuhan), valutato al giorno 14 dopo la vaccinazione dello studio iniziale.
Giorno 14
Parte 1: MN50 GMT al virus della sottovariante Omicron BA.1 espresso come GMT
Lasso di tempo: Giorno 14
MN50 GMT al virus della sottovariante Omicron BA.1, valutato al giorno 14 dopo la vaccinazione iniziale dello studio e analizzato dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Giorno 14
Parte 1: MN50 GMT al virus della sottovariante Omicron BA.1 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 14
MN50 GMFR al virus della sottovariante Omicron BA.1 al giorno 14, dal basale (giorno 0) e analizzato dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Giorno 14
Parte 1: MN50 GMT al virus della sottovariante Omicron BA.1 espresso come SRR
Lasso di tempo: Giorno 14
SRR in concentrazioni di titolo MN50 per il virus della variante Omicron BA.1, valutato al giorno 14 dopo la vaccinazione iniziale dello studio.
Giorno 14
Parte 1: Concentrazioni medie geometriche di IgG (GMC) alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
IgG GMC alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzate dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: IgG GMC alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
IgG GMC alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzate dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1: GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S espresse come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 7, 14, 28 e 240) e analizzati dalla precedente combinazione di vaccini ricevuta.
Dal giorno 0 al giorno 240
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 7
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 7
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza, durata, gravità e relazione di eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 28
Parte 1 e Parte 2: Incidenza e relazione di eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
Incidenza e relazione di MAAE, AESI (elenco predefinito) e SAE durante lo studio
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per i ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
NAb GMT ai ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per i ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
NAb GMFR ai ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 14, 28, 104, 118 e 270) dal basale (giorno 0 o giorno 90) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, 18 a 54 anni e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) per i ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 espressi come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
SRR nei titoli NAb per i ceppi ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 nei punti temporali pertinenti (giorni 14, 28, 104, 118 e 270) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: livelli di anticorpi IgG GMEUs per le proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
IgG GMEU alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzate per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: livelli di anticorpi IgG GMEUs verso le proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
IgG GMEU alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzate per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: livelli di anticorpi IgG GMEUs verso le proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
IgG GMEU alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzate per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270
Parte 2: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S espresse come SRR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 270
Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 GMT alle proteine ​​ancestrali (Wuhan) e Omicron BA.5 S nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analizzati per gruppo di età (complessivamente, da 18 a 54 e ≥ 55 anni di età).
Dal giorno 0 al giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV- 311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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