Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 boosting-undersøgelse for SARS-CoV-2 rS-variantvaccinerne (COVID-19)

19. april 2024 opdateret af: Novavax

Et 2-delt, fase 3, randomiseret, observatørblindet studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Omicron subvariant og bivalent SARS-CoV-2 rS-vacciner hos voksne, der tidligere er vaccineret med andre COVID-19-vacciner

Dette er et 2-delt, fase 3, randomiseret, observatør-blindet studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​1 boosterdosis af en Omicron subvariant svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) ) protein nanopartikelvaccine (SARS-CoV-2 rS) adjuveret med Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2515 [BA.1]) og en bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + Omicron subvariant) SARS-CoV-2 rS-vaccine (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) hos tidligere vaccinerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2291
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
    • New South Whales
      • Sydney, New South Whales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health -Monash Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne ≥ 18 og ≤ 64 år ved screening.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra ≥ 28 dage før og til slutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på en gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før vaccinationen.
  5. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.
  6. Har tidligere modtaget 2 doser af Moderna og/eller Pfizer-BioNTech COVID-19 prototypevaccinerne, hvor den sidste dosis er blevet givet ≥ 180 dage før studievaccination eller 3 doser af Moderna og/eller Pfizer-BioNTech COVID-19 prototypevaccinerne hvor den sidste dosis er blevet givet ≥ 90 dage før undersøgelsens vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

  1. Modtaget andre COVID-19-vacciner end Moderna og/eller Pfizer-BioNTech i fortiden, inklusive kliniske forsøg med COVID-19-vacciner.
  2. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før studievaccination.
  3. Modtaget enhver vaccine ≤ 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen influenzavaccination, som kan modtages > 14 dage før undersøgelsesvaccination, eller rabiesvaccine, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.
  4. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
  6. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.
  7. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før studievaccination.
  8. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før den første undersøgelsesvaccination, undtagen rabies-immunoglobulin, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.
  9. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for 3 år før studievaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
  10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Mistænkt eller kendt anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsens vaccinedosis, som efter investigatorens mening kan interferere med protokoloverholdelse.
  12. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
  13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation (CRO) og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (NVX-CoV2515)
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2515 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0.
Medicin: NVX-CoV2515
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe B (NVX-CoV2373 )
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret prototype SARS-CoV-2 rS vaccine med Matrix-M adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe C (NVX-CoV2515 )
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2515 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0.
Medicin: NVX-CoV2515
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaccine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe D (NVX-CoV2373)
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret prototype SARS-CoV-2 rS vaccine med Matrix-M adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe E (BA.1 Bivalent Vaccine)
1 intramuskulær (IM) injektion af bivalent vaccine (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0.
Medicin: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515
Intramuskulær (deltoid) injektion af 5 µg i alt (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navne:
  • Prototype/BA.1 Bivalent Vaccine
Eksperimentel: Gruppe F (NVX-CoV2540)
2 intramuskulære (IM) injektioner af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0 og på dag 90.
Medicin: NVX-CoV2540
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret prototype SARS-CoV-2 rS vaccine med Matrix-M adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • Omicron BA.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe G (NVX-CoV2373)
2 intramuskulære (IM) injektioner af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0 og på dag 90.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af co-formuleret prototype SARS-CoV-2 rS vaccine med Matrix-M adjuvans (0,5 ml).
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Gruppe H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 intramuskulære (IM) injektioner af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 0 og på dag 90.
Medicin: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540
Intramuskulær (deltoid) injektion af 5 µg i alt (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navne:
  • Prototype/BA.5 Bivalent Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: MN50 geometriske middeltitre (GMT'er) til Omicron BA.1-subvarianten udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 14
Mikroneutralisering [MN] geometriske middeltitre (GMT'er) med en hæmmende koncentration på 50 % (MN50) til Omicron BA.1-subvarianten, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 14
Del 1: MN50-titerkoncentrationer til Omicron BA.1-subvariantvaccinen udtrykt som seroresponsrater (SRR'er)
Tidsramme: Dag 14
Seroresponsrater (SRR'er) (andel af deltagere, der opnår ≥ 4 gange stigning fra baseline [dag 0]) i MN50-titerkoncentrationer til Omicron BA.1-subvarianten, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination .
Dag 14
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) GMT'er til Omicron BA.5 subvarianten udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 28
Neutraliserende antistof (NAb) GMT'er mod Omicron BA.5-subvarianten, vurderet på dag 28 efter indledende undersøgelsesvaccination.
Dag 28
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) titere til Omicron BA.5 subvarianten udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 28
SRR'er i NAb-titerkoncentrationer til Omicron BA.5-subvarianten, vurderet på dag 28 efter indledende undersøgelsesvaccination
Dag 28
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) titere til den forfædres (Wuhan) stamme udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 28
NAb GMT'er til stamstammen (Wuhan), vurderet på dag 28 efter indledende undersøgelsesvaccination.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: MN50 geometriske middeltitre (GMT'er) til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.1 vira udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
MN50 GMT'er til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.1 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: MN50-titerkoncentrationer til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.1-vira udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 7 til dag 240
MN50 geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) til de ancestrale (Wuhan) og Omicron BA.1 virus på relevante tidspunkter (dage 7, 14, 28 og 240) fra baseline (dag 0) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 7 til dag 240
Del 1: MN50-titerkoncentrationer til forfædres (Wuhan) og Omicron BA.1-virus udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 7 til dag 240
SRR'er i MN50-titerkoncentrationer til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 7 til dag 240
Del 1: Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer mod de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer mod de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombinationer.
Dag 0 til dag 240
Del 1: IgG-antistofniveauer mod forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
IgG-antistofniveauer mod stam- (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: IgG-antistofniveauer mod forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
IgG-antistofniveauer mod stam- (Wuhan) og Omicron BA.5-virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: Human angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) receptorbindingshæmningsassay til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination. Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil inkludere GMFR.
Dag 0 til dag 240
Del 1: hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay til de ancestrale (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination. Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil inkludere SRR'er.
Dag 0 til dag 240
Del 1: MN50 GMT'er til den forfædres (Wuhan) virus udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 14
MN50 GMT'er til forfædres (Wuhan) virus, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 14
Del 1: MN50 GMT'er til den forfædres (Wuhan) virus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14
MN50 GMFR'er til det forfædres (Wuhan) virus på dag 14, fra baseline (dag 0) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 14
Del 1: SRR'er i MN50-titerkoncentrationer til forfædres (Wuhan) virus udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 14
SRR i MN50-titerkoncentrationer til forfædres (Wuhan) virus, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination.
Dag 14
Del 1: MN50 GMT'er til Omicron BA.1 subvariant virus udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 14
MN50 GMT'er til Omicron BA.1 subvariant virus, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 14
Del 1: MN50 GMT'er til Omicron BA.1 subvariant virus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14
MN50 GMFR'er til Omicron BA.1 subvariant virus på dag 14, fra baseline (dag 0) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 14
Del 1: MN50 GMT'er til Omicron BA.1 subvariant virus udtrykt som SRR
Tidsramme: Dag 14
SRR i MN50-titerkoncentrationer til Omicron BA.1-variantvirus, vurderet på dag 14 efter indledende undersøgelsesvaccination.
Dag 14
Del 1: IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
IgG GMC'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: IgG GMC'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
IgG GMC'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: GMT'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
GMT'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1: GMT'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
GMT'er til de forfædres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 7, 14, 28 og 240) og analyseret ved tidligere modtaget vaccinekombination.
Dag 0 til dag 240
Del 1 og Del 2: Forekomst af anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 7
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination.
Dag 7
Del 1 og Del 2: Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 28
Forekomst, varighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede bivirkninger gennem 28 dage efter vaccination.
Dag 28
Del 1 og del 2: Forekomst og sammenhæng mellem medicinsk(e) uønskede hændelser (MAAE), bivirkning(er) af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
Forekomst og sammenhæng mellem MAAE'er, AESI'er (foruddefineret liste) og SAE'er gennem hele undersøgelsen
Dag 0 til dag 270
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) titere til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 stammer udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
NAb GMT'er til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 stammer på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) titere til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 stammer udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
NAb GMFR til forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 stammer på relevante tidspunkter (dage 14, 28, 104, 118 og 270) fra baseline (dag 0 eller dag 90) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: Neutraliserende antistof (NAb) titere til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 stammer udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
SRR'er i NAb-titre til de forfædrede (Wuhan) og Omicron BA.5-stammer på relevante tidspunkter (dage 14, 28, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år med alder).
Dag 0 til dag 270
Del 2: IgG GMEUs antistofniveauer mod de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
IgG GMEU'er til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: IgG GMEUs antistofniveauer mod de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
IgG GMEU'er til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: IgG GMEUs antistofniveauer mod de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
IgG GMEU'er til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
hACE2-receptorbindingshæmningsassay GMT'er til de ancestrale (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
hACE2-receptorbindingshæmningsassay GMT'er til de ancestrale (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270
Del 2: hACE2-receptorbindingshæmningsassay til de forfædres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner udtrykt som SRR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
hACE2-receptorbindingshæmningsassay GMT'er til de ancestrale (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dage 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analyseret efter aldersgruppe (samlet set 18 til 54 og ≥ 55 år).
Dag 0 til dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV- 311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner