Estudo de reforço de fase 3 para as vacinas variantes SARS-CoV-2 rS (COVID-19)
19 de abril de 2024 atualizado por: Novavax
Um estudo cego de observação, randomizado, de 2 partes, fase 3, para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas SARS-CoV-2 rS subvariantes e bivalentes Omicron em adultos previamente vacinados com outras vacinas COVID-19
Este é um estudo de 2 partes, Fase 3, randomizado, cego para o observador, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 1 dose de reforço de uma subvariante Omicron de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) recombinante (r) pico (S ) vacina de nanopartículas de proteína (SARS-CoV-2 rS) adjuvantada com adjuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2515 [BA.1]) e uma vacina bivalente (NVX-CoV2373 [protótipo] + Omicron subvariante) SARS- CoV-2 rS (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) em adultos previamente vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2289
- Novatrials
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-
New South Whales
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Sydney, New South Whales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Milton, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
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Wellers Hill, Queensland, Austrália, 4121
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1
Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:
- Adultos ≥ 18 e ≤ 64 anos de idade na triagem.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo de ≥ 28 dias antes e até o final do estudo.
- Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base em uma revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis antes da vacinação.
- Concorda em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.
- Ter recebido anteriormente 2 doses das vacinas protótipo Moderna e/ou Pfizer-BioNTech COVID-19 com a última dose administrada ≥ 180 dias antes da vacinação do estudo ou 3 doses das vacinas protótipo Moderna e/ou Pfizer-BioNTech COVID-19 com a última dose tendo sido administrada ≥ 90 dias antes da vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para este estudo:
- Recebeu vacinas COVID-19 que não sejam Moderna e/ou Pfizer-BioNTech no passado, incluindo vacinas COVID-19 em ensaios clínicos.
- Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) até 90 dias antes da vacinação do estudo.
- Recebeu qualquer vacina ≤ 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida > 14 dias antes da vacinação do estudo, ou vacina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
- Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
- Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
- Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua.
- Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
- Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou medicamentos imunossupressores dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
- Câncer ativo (malignidade) em terapia dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
- História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
- Membro da equipe do estudo ou membro imediato da família de qualquer membro da equipe do estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica (CRO) e pessoal do local do estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (NVX-CoV2515)
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2515 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0.
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Injeção intramuscular (deltóide) da vacina coformulada Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (NVX-CoV2373)
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0.
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Injeção intramuscular (deltóide) do protótipo coformulado da vacina SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C (NVX-CoV2515)
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2515 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0.
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Injeção intramuscular (deltóide) da vacina coformulada Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D (NVX-CoV2373)
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0.
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Injeção intramuscular (deltóide) do protótipo coformulado da vacina SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo E (vacina bivalente BA.1)
1 injeção intramuscular (IM) de vacina bivalente (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0.
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Injeção intramuscular (deltoide) de 5 µg no total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo F (NVX-CoV2540)
2 injeções intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0 e no Dia 90.
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Injeção intramuscular (deltóide) do protótipo coformulado da vacina SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo G (NVX-CoV2373)
2 injeções intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0 e no Dia 90.
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Injeção intramuscular (deltóide) do protótipo coformulado da vacina SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M (0,5 mL).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 injeções intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de volume de injeção de 0,5 mL no Dia 0 e no Dia 90.
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Injeção intramuscular (deltoide) de 5 µg no total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: títulos médios geométricos (GMTs) de MN50 para a subvariante Omicron BA.1 expressos como GMTs
Prazo: Dia 14
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Títulos médios geométricos de microneutralização [MN] (GMTs) com uma concentração inibitória de 50% (MN50) para a subvariante Omicron BA.1, avaliados no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 14
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Parte 1: Concentrações do título MN50 para a vacina subvariante Omicron BA.1 expressa como taxas de resposta sorológica (SRRs)
Prazo: Dia 14
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Taxas de sororesposta (SRRs) (proporção de participantes que atingem um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base [Dia 0]) em concentrações de título MN50 para a subvariante Omicron BA.1, avaliadas no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo e analisadas pela combinação de vacina anterior recebida .
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Dia 14
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Parte 2: Anticorpo neutralizante (NAb) GMTs para a subvariante Omicron BA.5 expressa como GMTs
Prazo: Dia 28
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Anticorpo neutralizante (NAb) GMTs para a subvariante Omicron BA.5, avaliada no dia 28 após a vacinação inicial do estudo.
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Dia 28
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Parte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) para a subvariante Omicron BA.5 expressos como SRRs
Prazo: Dia 28
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SRRs em concentrações de título de NAb para a subvariante Omicron BA.5, avaliada no dia 28 após a vacinação inicial do estudo
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Dia 28
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Parte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) para a cepa ancestral (Wuhan) expressos como GMTs
Prazo: Dia 28
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NAb GMTs para a cepa ancestral (Wuhan), avaliada no Dia 28 após a vacinação inicial do estudo.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Títulos médios geométricos MN50 (GMTs) para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.1 expressos como GMT
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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MN50 GMTs para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.1 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Concentrações do título MN50 para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.1 expressos como GMFR
Prazo: Dia 7 ao dia 240
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Aumento médio geométrico da dobra MN50 (GMFR) para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.1 em pontos de tempo relevantes (dias 7, 14, 28 e 240) desde a linha de base (dia 0) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 7 ao dia 240
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Parte 1: Concentrações do título MN50 para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.1 expressos como SRRs
Prazo: Dia 7 ao dia 240
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SRRs em concentrações de título MN50 para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 7 ao dia 240
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Parte 1: Níveis de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMT
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Níveis de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados por combinações de vacinas anteriores recebidas.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Níveis de anticorpos IgG para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Níveis de anticorpos IgG para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Níveis de anticorpos IgG para os vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como SRRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Níveis de anticorpos IgG para os vírus ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Ensaio de inibição da ligação do receptor da enzima conversora de angiotensina humana 2 (hACE2) aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 expressos como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 aos vírus ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
Os endpoints derivados/calculados com base nesses dados incluirão GMFR.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 às proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como SRR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 às proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
Os endpoints derivados/calculados com base nesses dados incluirão SRRs.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: MN50 GMTs para o vírus ancestral (Wuhan) expresso como GMT
Prazo: Dia 14
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MN50 GMTs para o vírus ancestral (Wuhan), avaliados no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 14
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Parte 1: MN50 GMTs para o vírus ancestral (Wuhan) expresso como GMFR
Prazo: Dia 14
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GMFRs MN50 para o vírus ancestral (Wuhan) no dia 14, desde a linha de base (dia 0) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 14
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Parte 1: SRRs em concentrações de título MN50 para o vírus ancestral (Wuhan) expresso como SRRs
Prazo: Dia 14
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SRR em concentrações de título MN50 para o vírus ancestral (Wuhan), avaliado no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo.
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Dia 14
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Parte 1: MN50 GMTs para o vírus subvariante Omicron BA.1 expresso como GMT
Prazo: Dia 14
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MN50 GMTs para o vírus subvariante Omicron BA.1, avaliado no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo e analisado pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 14
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Parte 1: MN50 GMTs para o vírus subvariante Omicron BA.1 expresso como GMFR
Prazo: Dia 14
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GMFRs MN50 para o vírus subvariante Omicron BA.1 no dia 14, desde a linha de base (dia 0) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 14
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Parte 1: MN50 GMTs para o vírus subvariante Omicron BA.1 expresso como SRR
Prazo: Dia 14
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SRR em concentrações de título MN50 para o vírus variante Omicron BA.1, avaliado no Dia 14 após a vacinação inicial do estudo.
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Dia 14
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Parte 1: Concentrações médias geométricas de IgG (GMCs) para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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IgG GMCs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: IgG GMCs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como SRR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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IgG GMCs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: GMTs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como SRR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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GMTs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1: GMTs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S expressas como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 240
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GMTs para as proteínas ancestrais (Wuhan), Omicron BA.1 e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 7, 14, 28 e 240) e analisados pela combinação de vacina anterior recebida.
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Dia 0 ao Dia 240
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Parte 1 e Parte 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 7
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Incidência, duração e gravidade de EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação.
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Dia 7
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Parte 1 e Parte 2: Incidência de EAs não solicitados
Prazo: Dia 28
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Incidência, duração, gravidade e relação de EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação.
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Dia 28
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Parte 1 e Parte 2: Incidência e relação de Evento(s) Adverso(s) Medicamente Assistido(s) (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interesse Especial (AESIs) e Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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Incidência e relação de MAAEs, AESIs (lista predefinida) e SAEs ao longo do estudo
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) para as cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 expressos como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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NAb GMTs para as cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos de idade).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) para as cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 expressas como GMFRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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NAb GMFR para cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 14, 28, 104, 118 e 270) desde a linha de base (dia 0 ou dia 90) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 anos e ≥ 55 anos de idade).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes (NAb) para as cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 expressas como SRRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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SRRs em títulos de NAb para as cepas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 em pontos de tempo relevantes (dias 14, 28, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos de idade).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Níveis de anticorpos IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S expressas como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Níveis de anticorpos IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S expressas como GMFRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: Níveis de anticorpos IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S expressas como SRRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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IgG GMEUs para as proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 ao ancestral (Wuhan) e às proteínas Omicron BA.5 S expressas como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 GMTs às proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 ao ancestral (Wuhan) e às proteínas Omicron BA.5 S expressas como GMFRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 GMTs às proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Parte 2: ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 ao ancestral (Wuhan) e às proteínas Omicron BA.5 S expressas como SRRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 270
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Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 GMTs às proteínas ancestrais (Wuhan) e Omicron BA.5 S em pontos de tempo relevantes (dias 0, 14, 28, 90, 104, 118 e 270) e analisados por faixa etária (geral, 18 a 54 e ≥ 55 anos).
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Dia 0 ao Dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019nCoV- 311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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