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Étude de rappel de phase 3 pour les vaccins variants du SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

27 août 2023 mis à jour par: Novavax

Une étude en 2 parties, de phase 3, randomisée, à l'insu de l'observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins Omicron sous-variants et bivalents contre le SRAS-CoV-2 rS chez les adultes précédemment vaccinés avec d'autres vaccins COVID-19

Il s'agit d'une étude en 2 parties, de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'un sous-variant d'Omicron coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S ) vaccin à base de nanoparticules protéiques (SARS-CoV-2 rS) adjuvé avec l'adjuvant Matrix-M™ (NVX-CoV2515 [BA.1]) et un vaccin bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + sous-variant Omicron) SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) chez les adultes précédemment vaccinés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2291
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2289
        • Novatrials
    • New South Whales
      • Sydney, New South Whales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
      • Wellers Hill, Queensland, Australie, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health -Monash Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Adultes ≥ 18 et ≤ 64 ans au moment du dépistage.
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis ≥ 28 jours avant et jusqu'à la fin de l'étude.
  4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination.
  5. Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.
  6. Avoir déjà reçu 2 doses des vaccins prototypes Moderna et/ou Pfizer-BioNTech COVID-19, la dernière dose ayant été administrée ≥ 180 jours avant la vaccination à l'étude ou 3 doses des vaccins prototypes Moderna et/ou Pfizer-BioNTech COVID-19 la dernière dose ayant été administrée ≥ 90 jours avant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

Si une personne répond à l'un des critères suivants, elle n'est pas éligible pour cette étude :

  1. A reçu des vaccins COVID-19 autres que Moderna et/ou Pfizer-BioNTech dans le passé, y compris les vaccins COVID-19 des essais cliniques.
  2. Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
  3. A reçu tout vaccin ≤ 90 jours avant la vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe qui peut être reçue > 14 jours avant la vaccination à l'étude, ou du vaccin contre la rage qui peut être administré si médicalement indiqué.
  4. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  5. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
  6. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur continu.
  7. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
  8. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude, à l'exception de l'immunoglobuline antirabique qui peut être administrée si médicalement indiqué.
  9. Cancer actif (malignité) sous traitement dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
  10. Participants qui allaitent, enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
  11. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
  12. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
  13. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche clinique (CRO) et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (NVX-CoV2515)
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2515 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0.
Injection intramusculaire (deltoïde) du vaccin Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 mL).
Autres noms:
  • Adjuvant Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Expérimental: Groupe B (NVX-CoV2373)
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0.
Injection intramusculaire (deltoïde) du prototype de vaccin SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml).
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Expérimental: Groupe C (NVX-CoV2515)
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2515 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0.
Injection intramusculaire (deltoïde) du vaccin Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 mL).
Autres noms:
  • Adjuvant Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Expérimental: Groupe D (NVX-CoV2373)
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0.
Injection intramusculaire (deltoïde) du prototype de vaccin SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml).
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Expérimental: Groupe E (vaccin bivalent BA.1)
1 injection intramusculaire (IM) de vaccin bivalent (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0.
Injection intramusculaire (deltoïde) de 5 µg au total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
  • Prototype/BA.1 Vaccin bivalent
Expérimental: Groupe F (NVX-CoV2540)
2 injections intramusculaires (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0 et au jour 90.
Injection intramusculaire (deltoïde) du prototype de vaccin SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml).
Autres noms:
  • Adjuvant Omicron BA.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Expérimental: Groupe G (NVX-CoV2373)
2 injections intramusculaires (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0 et au jour 90.
Injection intramusculaire (deltoïde) du prototype de vaccin SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml).
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Expérimental: Groupe H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 injections intramusculaires (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL au jour 0 et au jour 90.
Injection intramusculaire (deltoïde) de 5 µg au total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M.
Autres noms:
  • Prototype/BA.5 Vaccin bivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Titres moyens géométriques (MGT) de MN50 pour la sous-variante Omicron BA.1 exprimés en MGT
Délai: Jour 14
Titres moyens géométriques (MGT) de microneutralisation [MN] avec une concentration inhibitrice de 50 % (MN50) pour le sous-variant Omicron BA.1, évalués au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 14
Partie 1 : Concentrations du titre MN50 du vaccin sous-variant Omicron BA.1 exprimées en taux de séroréponse (SRR)
Délai: Jour 14
Taux de séroréponse (SRR) (proportion de participants qui obtiennent une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ [jour 0]) des concentrations de titre MN50 au sous-variant Omicron BA.1, évalué au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude et analysé par la combinaison de vaccins précédente reçue .
Jour 14
Partie 2 : MGT des anticorps neutralisants (NAb) contre la sous-variante Omicron BA.5 exprimée en MGT
Délai: Jour 28
MGT d'anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre le sous-variant Omicron BA.5, évalués au jour 28 après la vaccination initiale de l'étude.
Jour 28
Partie 2 : Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre la sous-variante Omicron BA.5 exprimés en SRR
Délai: Jour 28
SRR dans les concentrations de titre NAb par rapport à la sous-variante Omicron BA.5, évaluées au jour 28 après la vaccination initiale de l'étude
Jour 28
Partie 2 : Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre la souche ancestrale (Wuhan) exprimés en MGT
Délai: Jour 28
NAb MGT à la souche ancestrale (Wuhan), évalué au jour 28 après la vaccination initiale de l'étude.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Moyennes géométriques des titres MN50 (GMT) pour les virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.1 exprimés en GMT
Délai: Jour 0 à Jour 240
MGT MN50 pour les virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.1 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : Concentrations du titre MN50 des virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.1 exprimés en GMFR
Délai: Jour 7 à Jour 240
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) du MN50 par rapport aux virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.1 aux moments pertinents (jours 7, 14, 28 et 240) par rapport au départ (jour 0) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 7 à Jour 240
Partie 1 : Concentrations de titres MN50 pour les virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.1 exprimées en SRR
Délai: Jour 7 à Jour 240
SRR dans les concentrations de titre MN50 pour les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 7 à Jour 240
Partie 1 : Niveaux d'anticorps immunoglobulines G (IgG) contre les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 240
Niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par les combinaisons de vaccins précédentes reçues.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 :Taux d'anticorps IgG contre les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 240
Niveaux d'anticorps IgG contre les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : Niveaux d'anticorps IgG dirigés contre les virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 240
Niveaux d'anticorps IgG dirigés contre les virus ancestraux (Wuhan) et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : Test d'inhibition de la liaison du récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (hACE2) aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 240
Test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 240
Test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux virus ancestraux (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue. Les paramètres dérivés/calculés basés sur ces données incluront le GMFR.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 240
Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysé par la combinaison de vaccins précédente reçue. Les critères d'évaluation dérivés/calculés sur la base de ces données incluront les SRR.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : MN50 MGT au virus ancestral (Wuhan) exprimé en MGT
Délai: Jour 14
MGT MN50 au virus ancestral (Wuhan), évalués au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 14
Partie 1 : MN50 MGT au virus ancestral (Wuhan) exprimé en GMFR
Délai: Jour 14
GMFR MN50 au virus ancestral (Wuhan) au jour 14, à partir de la ligne de base (jour 0) et analysés par la combinaison vaccinale précédente reçue.
Jour 14
Partie 1 : SRR dans les concentrations de titre MN50 au virus ancestral (Wuhan) exprimé en SRR
Délai: Jour 14
SRR dans les concentrations de titre MN50 au virus ancestral (Wuhan), évalué au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude.
Jour 14
Partie 1 : MGT MN50 du virus sous-variant Omicron BA.1 exprimé en MGT
Délai: Jour 14
MGT MN50 pour le virus de la sous-variante Omicron BA.1, évalués au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 14
Partie 1 : MGT MN50 du virus sous-variant Omicron BA.1 exprimé en GMFR
Délai: Jour 14
GMFR MN50 au virus de la sous-variante Omicron BA.1 au jour 14, à partir de la ligne de base (jour 0) et analysés par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 14
Partie 1 : MGT MN50 du virus sous-variant Omicron BA.1 exprimé en SRR
Délai: Jour 14
SRR dans les concentrations de titre MN50 au virus variant Omicron BA.1, évalué au jour 14 après la vaccination initiale de l'étude.
Jour 14
Partie 1 : Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 240
IgG GMC aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysées par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : IgG GMC aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 240
IgG GMC aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysées par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : MGT des protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 240
MGT aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysées par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 : MGT des protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S exprimées en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 240
MGT aux protéines ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 7, 14, 28 et 240) et analysées par la combinaison de vaccins précédente reçue.
Jour 0 à Jour 240
Partie 1 et Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 7
Incidence, durée et gravité des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination.
Jour 7
Partie 1 et Partie 2 : Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 28
Incidence, durée, gravité et relation des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination.
Jour 28
Partie 1 et Partie 2 : Incidence et relation des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 0 à Jour 270
Incidence et relation des MAAE, des AESI (liste prédéfinie) et des SAE tout au long de l'étude
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre les souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 270
NAb MGT aux souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre les souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 270
NAb GMFR aux souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 à des moments pertinents (jours 14, 28, 104, 118 et 270) à partir de la ligne de base (jour 0 ou jour 90) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 ans et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre les souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 exprimés en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 270
SRR dans les titres NAb aux souches ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 aux moments pertinents (jours 14, 28, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 et ≥ 55 ans de âge).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Niveaux d'anticorps IgG GMEU contre les protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimés en GMT
Délai: Jour 0 à Jour 270
IgG GMEUs aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54, et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Niveaux d'anticorps IgG GMEU contre les protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimées en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 270
IgG GMEUs aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54, et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Niveaux d'anticorps IgG GMEU contre les protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimées en SRR
Délai: Jour 0 à Jour 270
IgG GMEUs aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54, et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimées en GMT
Délai: Jour 0 à Jour 270
Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 MGT aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 ans et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimées sous forme de GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 270
Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 MGT aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 ans et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270
Partie 2 : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S exprimées sous forme de SRR
Délai: Jour 0 à Jour 270
Essai d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 MGT aux protéines ancestrales (Wuhan) et Omicron BA.5 S aux moments pertinents (jours 0, 14, 28, 90, 104, 118 et 270) et analysés par groupe d'âge (global, 18 à 54 ans et ≥ 55 ans).
Jour 0 à Jour 270

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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