Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniające fazy 3 dla szczepionek Variant SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novavax

Dwuczęściowe, fazy 3, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek podwariantnych i dwuwalentnych szczepionek Omicron SARS-CoV-2 rS u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych innymi szczepionkami przeciwko COVID-19

Jest to dwuczęściowe, randomizowane badanie III fazy z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki przypominającej rekombinowanego (r) spike (S) podwariantu Omicron zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ) nanocząsteczkowa szczepionka białkowa (SARS-CoV-2 rS) z adiuwantem Matrix-M™ (NVX-CoV2515 [BA.1]) oraz szczepionka biwalentna (NVX-CoV2373 [prototyp] + subwariant Omicron) SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) u wcześniej zaszczepionych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2291
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • New South Whales
      • Sydney, New South Whales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong-Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health -Monash Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 64 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na heteroseksualną nieaktywne od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od ≥ 28 dni przed i do końca badania.
  4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie dopuszczalnym z medycznego punktu widzenia.
  5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
  6. Otrzymali wcześniej 2 dawki szczepionki prototypowej Moderna i/lub Pfizer-BioNTech COVID-19, przy czym ostatnia dawka została podana ≥ 180 dni przed badanym szczepieniem lub 3 dawki szczepionki prototypowej Moderna i/lub Pfizer-BioNTech COVID-19 przy czym ostatnią dawkę podano ≥ 90 dni przed badanym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Otrzymał w przeszłości szczepionki przeciwko COVID-19 inne niż Moderna i/lub Pfizer-BioNTech, w tym szczepionki z badań klinicznych przeciwko COVID-19.
  2. Udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanych produktów (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
  3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę ≤ 90 dni przed szczepieniem w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać > 14 dni przed szczepieniem w ramach badania, lub szczepionki przeciwko wściekliźnie, którą można podać, jeśli istnieją wskazania medyczne.
  4. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym.
  5. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
  6. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłego leczenia immunomodulującego.
  7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
  8. Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania, z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, którą można podać, jeśli jest to wskazane medycznie.
  9. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  10. Uczestników, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  11. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem badanej dawki szczepionki, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  12. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
  13. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, organizacja badań klinicznych (CRO) oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (NVX-CoV2515)
1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM) NVX-CoV2515 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0.
Lek: NVX-CoV2515
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) wspólnie opracowanej szczepionki Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa B (NVX-CoV2373)
1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0.
Lek: NVX-Cov2373
Domięśniowe (naramienne) wstrzyknięcie wspólnie opracowanej prototypowej szczepionki SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa C (NVX-CoV2515)
1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM) NVX-CoV2515 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0.
Lek: NVX-CoV2515
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) wspólnie opracowanej szczepionki Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa D (NVX-CoV2373)
1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0.
Lek: NVX-Cov2373
Domięśniowe (naramienne) wstrzyknięcie wspólnie opracowanej prototypowej szczepionki SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa E (szczepionka dwuwalentna BA.1)
1 domięśniowe (IM) wstrzyknięcie szczepionki dwuwartościowej (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0.
Lek: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) łącznie 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
  • Prototyp/BA.1 Biwalentna szczepionka
Eksperymentalny: Grupa F (NVX-CoV2540)
2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0 i dniu 90.
Lek: NVX-CoV2540
Domięśniowe (naramienne) wstrzyknięcie wspólnie opracowanej prototypowej szczepionki SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant Omicron BA.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa G (NVX-CoV2373)
2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0 i dniu 90.
Lek: NVX-Cov2373
Domięśniowe (naramienne) wstrzyknięcie wspólnie opracowanej prototypowej szczepionki SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Eksperymentalny: Grupa H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 0 i dniu 90.
Lek: NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) łącznie 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Inne nazwy:
  • Prototyp/BA.5 Biwalentna szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Średnie geometryczne mian MN50 (GMT) dla podwariantu Omicron BA.1 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 14
Średnie geometryczne mian mikroneutralizacji [MN] (GMT) ze stężeniem hamującym 50% (MN50) względem podwariantu Omicron BA.1, oceniane w dniu 14 po pierwszym szczepieniu w ramach badania i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 14
Część 1: Stężenia miana MN50 dla podwariantu szczepionki Omicron BA.1 wyrażone jako współczynniki odpowiedzi serologicznej (SRR)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek odpowiedzi serologicznych (SRR) (odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej [dzień 0]) stężeń miana MN50 względem wariantu podrzędnego Omicron BA.1, oceniany w dniu 14 po pierwszym szczepieniu w ramach badania i analizowany na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek .
Dzień 14
Część 2: GMT przeciwciał neutralizujących (NAb) względem podwariantu Omicron BA.5 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
GMT neutralizującego przeciwciała (NAb) wobec podwariantu Omicron BA.5, oceniane w dniu 28 po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
Dzień 28
Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla podwariantu Omicron BA.5 wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 28
SRR w stężeniach miana NAb względem podwariantu Omicron BA.5, oceniane w dniu 28 po pierwszym szczepieniu w ramach badania
Dzień 28
Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) szczepu przodków (Wuhan) wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
NAb GMT dla szczepu przodków (Wuhan), oceniane w dniu 28 po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Średnie geometryczne mian MN50 (GMT) wirusów przodków (Wuhan) i Omicron BA.1 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
MN50 GMT do wirusów przodków (Wuhan) i Omicron BA.1 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Stężenia miana MN50 w stosunku do wirusów przodków (Wuhan) i Omicron BA.1 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 240
Średnia geometryczna krotności wzrostu MN50 (GMFR) względem przodków (Wuhan) i wirusów Omicron BA.1 w odpowiednich punktach czasowych (dni 7, 14, 28 i 240) od wartości początkowej (dzień 0) i analizowana na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 7 do dnia 240
Część 1: Stężenia miana MN50 w stosunku do wirusów przodków (Wuhan) i Omicron BA.1 wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 240
SRR w stężeniach miana MN50 wobec wirusów przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 7 do dnia 240
Część 1: Poziomy przeciwciał immunoglobulin G (IgG) przeciwko pradawnym wirusom (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pradawnym wirusom (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanych wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Poziomy przeciwciał IgG przeciwko przodkom wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko przodkom wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Poziomy przeciwciał IgG wobec przodków wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Poziomy przeciwciał IgG przeciwko pradawnym wirusom (Wuhan) i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Test hamowania wiązania ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2) z przodkami (Wuhan), wirusami Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażonymi jako GMT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z przodkami wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowany na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Test hamowania wiązania receptora hACE2 z przodkami (Wuhan), wirusami Omicron BA.1 i Omicron BA.5 wyrażonymi jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z przodkami wirusów (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowany na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie tych danych będą obejmować GMFR.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażanymi jako SRR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowany na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek. Wyprowadzone/obliczone punkty końcowe na podstawie tych danych będą obejmować SRR.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: MN50 GMT do pradawnego wirusa (Wuhan) wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 14
MN50 GMT dla pradawnego wirusa (Wuhan), oceniane w dniu 14 po pierwszym szczepieniu w ramach badania i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 14
Część 1: MN50 GMT do pradawnego wirusa (Wuhan) wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 14
MN50 GMFR wobec przodka wirusa (Wuhan) w dniu 14, od linii podstawowej (dzień 0) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 14
Część 1: SRR w stężeniach miana MN50 wobec przodka wirusa (Wuhan) wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 14
SRR w stężeniach miana MN50 wobec pradawnego wirusa (Wuhan), oceniane w dniu 14 po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
Dzień 14
Część 1: MN50 GMT dla podwariantu wirusa Omicron BA.1 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 14
MN50 GMT dla podwariantu wirusa Omicron BA.1, oceniane w dniu 14 po pierwszym szczepieniu w ramach badania i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 14
Część 1: GMT MN50 dla podwariantu wirusa Omicron BA.1 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 14
GMFR MN50 wobec podwariantu wirusa Omicron BA.1 w dniu 14, od linii podstawowej (dzień 0) i analizowano na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Dzień 14
Część 1: GMT MN50 dla podwariantu wirusa Omicron BA.1 wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 14
SRR w stężeniach miana MN50 dla wariantu wirusa Omicron BA.1, oceniany w dniu 14 po początkowym szczepieniu w ramach badania.
Dzień 14
Część 1: Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG dla przodków (Wuhan), białek Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
GMC IgG do przodków (Wuhan), białek Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: GMC IgG dla białek przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
GMC IgG do przodków (Wuhan), białek Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: GMT dla białek przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
GMT dla przodków (Wuhan), białek Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1: GMT dla białek przodków (Wuhan), Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
GMT dla przodków (Wuhan), białek Omicron BA.1 i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 7, 14, 28 i 240) i analizowane na podstawie otrzymanej wcześniej kombinacji szczepionek.
Od dnia 0 do dnia 240
Część 1 i Część 2: Występowanie zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE przez 7 dni po szczepieniu.
Dzień 7
Część 1 i Część 2: Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania, czas trwania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu.
Dzień 28
Część 1 i Część 2: Częstość występowania i związek zdarzeń niepożądanych wymaganych przez lekarza (MAAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
Częstość występowania i związek MAAE, AESI (predefiniowana lista) i SAE w całym badaniu
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
NAb GMT do szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem, od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
NAb GMFR do szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 14, 28, 104, 118 i 270) od linii podstawowej (dzień 0 lub dzień 90) i analizowane według grup wiekowych (ogólnie, 18 do 54 lat i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
SRR w mianach NAb szczepów przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 w odpowiednich punktach czasowych (dni 14, 28, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogólnie, od 18 do 54 lat i ≥ 55 lat wiek).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Poziomy przeciwciał IgG GMEUs wobec białek przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
IgG GMEU do białek przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem, od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Poziomy przeciwciał IgG GMEUs wobec przodków (Wuhan) i białek Omicron BA.5 S wyrażanych jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
IgG GMEU do białek przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem, od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Poziomy przeciwciał IgG GMEU przeciwko przodkom białek (Wuhan) i Omicron BA.5 S wyrażone jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
IgG GMEU do białek przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem, od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S wyrażonymi jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
test hamowania wiązania receptora hACE2 GMT z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S wyrażanymi jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
test hamowania wiązania receptora hACE2 GMT z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270
Część 2: Test hamowania wiązania receptora hACE2 z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S wyrażanymi jako SRR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 270
test hamowania wiązania receptora hACE2 GMT z białkami przodków (Wuhan) i Omicron BA.5 S w odpowiednich punktach czasowych (dni 0, 14, 28, 90, 104, 118 i 270) i ​​analizowane według grup wiekowych (ogółem od 18 do 54 i ≥ 55 lat).
Dzień 0 do dnia 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV- 311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na NVX-CoV2515

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj