Фаза 3 бустерного исследования вакцин против SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

Критерии включения:

Часть 1

Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Взрослые ≥ 18 и ≤ 64 лет на момент скрининга.
2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
3. Участницы детородного возраста (определяемые как любые участницы, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивным по крайней мере за 28 дней до включения в исследование и до конца исследования ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, в течение ≥ 28 дней до и до конца исследования.
4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основе обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Показатели жизнедеятельности должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации.
5. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.
6. Ранее получили 2 дозы прототипных вакцин Moderna и/или Pfizer-BioNTech COVID-19, причем последняя доза была введена за ≥ 180 дней до вакцинации в исследовании, или 3 дозы прототипных вакцин Moderna и/или Pfizer-BioNTech COVID-19 при этом последняя доза была введена за ≥ 90 дней до вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

Если человек соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права на участие в этом исследовании:

1. Получали в прошлом вакцины против COVID-19, отличные от Moderna и/или Pfizer-BioNTech, включая вакцины против COVID-19 для клинических испытаний.
2. Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования.
3. Получил любую вакцину ≤ 90 дней до вакцинации в исследовании, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана за > 14 дней до вакцинации в исследовании, или вакцины против бешенства, которая может быть введена по медицинским показаниям.
4. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
5. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
6. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.
7. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
8. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
9. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение 3 лет до вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и карциномы шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
10. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть до окончания исследования.
11. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 2 лет до введения исследуемой дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
13. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая Спонсора, клиническую исследовательскую организацию (CRO) и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).