Phase-3-Boosting-Studie für die SARS-CoV-2-rS-Vakzinevariante (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Teil 1

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene ≥ 18 und ≤ 64 Jahre beim Screening.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate]) muss zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie inaktiv bleiben ODER zustimmen, ab ≥ 28 Tagen vor und bis zum Ende der Studie konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, die unten aufgeführt ist.
4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf einer Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.
6. Haben zuvor 2 Dosen der Moderna- und/oder Pfizer-BioNTech COVID-19-Prototyp-Impfstoffe erhalten, wobei die letzte Dosis ≥ 180 Tage vor der Studienimpfung oder 3 Dosen der Moderna- und/oder Pfizer-BioNTech COVID-19-Prototyp-Impfstoffe verabreicht wurde wobei die letzte Dosis ≥ 90 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

1. In der Vergangenheit andere COVID-19-Impfstoffe als Moderna und/oder Pfizer-BioNTech erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffe für klinische Studien.
2. Teilnahme an der Forschung mit Erhalt von Prüfprodukten (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
3. Erhalten eines Impfstoffs ≤ 90 Tage vor der Studienimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die > 14 Tage vor der Studienimpfung erhalten werden kann, oder des Tollwutimpfstoffs, der gegeben werden kann, wenn es medizinisch angezeigt ist.
4. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind.
5. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem früheren Impfstoff.
6. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.
7. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
8. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung, mit Ausnahme von Tollwut-Immunglobulin, das gegeben werden kann, wenn es medizinisch indiziert ist.
9. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Krankheit, nach Ermessen des Prüfarztes).
10. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
11. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfstoffdosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
12. Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
13. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation (CRO) und des Personals des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).