Vaiheen 3 tehostustutkimus SARS-CoV-2 rS -varianttirokotteille (COVID-19)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novavax
2-osainen, vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus Omicron-alavarianttien ja bivalenttien SARS-CoV-2 rS -rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu muilla COVID-19-rokotteilla
Tämä on 2-osainen, vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Omicron-alavariantin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) rekombinantin (r) piikki (S) yhden tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. ) proteiinin nanopartikkelirokote (SARS-CoV-2 rS) adjuvantilla Matrix-M™-adjuvantilla (NVX-CoV2515 [BA.1]) ja kaksiarvoisella (NVX-CoV2373 [prototyyppi] + Omicron-alavariantti) SARS-CoV-2 rS-rokotteella (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) aiemmin rokotetuilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
-
New South Whales
-
Sydney, New South Whales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1
Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 64-vuotiaat seulonnassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määriteltynä kaikki osallistujat, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautiskipuksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen passiivisena vähintään 28 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ≥ 28 päivää ennen tutkimuksen päättymistä ja sen loppuun asti.
- On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveydentilan, elintoimintojen tarkastelun [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistorian ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten perusteella [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen rokotusta.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Olet aiemmin saanut 2 annosta Moderna- ja/tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -prototyyppirokotteita, joista viimeinen annos on annettu ≥ 180 päivää ennen tutkimusrokotusta tai 3 annosta Moderna- ja/tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -prototyyppirokotteita viimeinen annos on annettu ≥ 90 päivää ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:
- Sai aiemmin muita COVID-19-rokotteita kuin Modernaa ja/tai Pfizer-BioNTechiä, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen COVID-19-rokotteet.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen ≤ 90 päivää ennen tutkimusrokotusta, paitsi influenssarokotusta, joka voidaan saada > 14 päivää ennen tutkimusrokotusta, tai rabiesrokotteen, joka voidaan antaa, jos lääketieteellisesti niin tarpeellista.
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
- Mikä tahansa aikaisemman rokotteen aiheuttama anafylaksia.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa.
- Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sai immunoglobuliinia, verestä peräisin olevia tuotteita tai immunosuppressoivia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, paitsi rabiesimmunoglobuliinia, joka voidaan antaa, jos lääketieteellinen aihe on tarpeen.
- Aktiivinen syöpä (maligniteetti) hoidossa 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ja kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokoteannosta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se ilmoittautuu, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, kliininen tutkimusorganisaatio (CRO) ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (NVX-CoV2515)
1 intramuskulaarinen (IM) injektio NVX-CoV2515:tä 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0.
|
Koformuloidun Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS -rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (NVX-CoV2373)
1 0,5 ml:n injektiotilavuus NVX-CoV2373:n lihakseen (IM) päivänä 0.
|
Yhteisformuloidun SARS-CoV-2-rS-prototyypin rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (NVX-CoV2515)
1 intramuskulaarinen (IM) injektio NVX-CoV2515:tä 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0.
|
Koformuloidun Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS -rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (NVX-CoV2373)
1 0,5 ml:n injektiotilavuus NVX-CoV2373:n lihakseen (IM) päivänä 0.
|
Yhteisformuloidun SARS-CoV-2-rS-prototyypin rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E (BA.1 Bivalent Vaccine)
1 intramuskulaarinen (IM) injektio kaksiarvoista rokotetta (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0.
|
Lihaksensisäinen (olkalihasten) injektio 5 ug kokonaismäärää (2,5 ug NVX-CoV2373 + 2,5 ug NVX-CoV2515) 50 ug Matrix-M-adjuvantin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F (NVX-CoV2540)
2 intramuskulaarista (IM) NVX-CoV2373-injektiota 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0 ja päivänä 90.
|
Yhteisformuloidun SARS-CoV-2 rS -prototyypin rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G (NVX-CoV2373)
2 intramuskulaarista (IM) NVX-CoV2373-injektiota 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0 ja päivänä 90.
|
Yhteisformuloidun SARS-CoV-2-rS-prototyypin rokotteen intramuskulaarinen (hartialihaksen) injektio Matrix-M-adjuvantin kanssa (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 intramuskulaarista (IM) NVX-CoV2373-injektiota 0,5 ml:n injektiotilavuudella päivänä 0 ja päivänä 90.
|
Lihaksensisäinen (olkalihasten) injektio 5 ug kokonaismäärää (2,5 ug NVX-CoV2373 + 2,5 ug NVX-CoV2515) 50 ug Matrix-M-adjuvantin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: MN50 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) Omicron BA.1 -alavariantille GMT:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Mikroneutralisoinnin [MN] geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t), joiden inhiboiva konsentraatio on 50 % (MN50) Omicron BA.1 -alavariantille, arvioitiin päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja analysoitiin edellisellä rokoteyhdistelmällä.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: Omicron BA.1 -alavarianttirokotteen MN50-tiitteripitoisuudet ilmaistuna serovasteena (SRR)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Serovasteluvut (SRR:t) (osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 4-kertaisen nousun lähtötasosta [päivä 0]) MN50-tiitteripitoisuuksissa Omicron BA.1 -alavarianttiin, arvioituna päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja analysoituna edellisen rokoteyhdistelmän perusteella. .
|
Päivä 14
|
|
Osa 2: Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) GMT:t Omicron BA.5 -alavariantille ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) GMT:t Omicron BA.5 -alavariantille, arvioituna päivänä 28 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Osa 2: Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) tiitterit Omicron BA.5 -alavariantille ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SRR:t NAb-tiitteripitoisuuksissa Omicron BA.5 -alavarianttiin, arvioituna päivänä 28 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Osa 2: Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) tiitterit esi-isäkantaa (Wuhan) vastaan ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
NAb GMT:t esi-isän (Wuhan) kannalle, arvioituna päivänä 28 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: MN50-geometriset keskitiitterit (GMT:t) esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.1 -viruksiin GMT:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
MN50 GMT:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.1 -viruksiin asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: MN50-tiitteripitoisuudet esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.1 -viruksiin GMFR:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 240
|
MN50:n geometrinen keskimääräinen kertainen nousu (GMFR) esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.1 -viruksiin asiaankuuluvina ajankohtina (päivät 7, 14, 28 ja 240) lähtötasosta (päivä 0) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 7 - Päivä 240
|
|
Osa 1: MN50-tiitteripitoisuudet esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.1 -viruksiin SRR:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 240
|
SRR:t MN50-tiitterikonsentraatioissa esi-isän (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 7 - Päivä 240
|
|
Osa 1: Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot esivanhemmille (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu aiempien vastaanotettujen rokoteyhdistelmien perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: IgG-vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
IgG-vasta-ainetasot esivanhemmille (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: IgG-vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
IgG-vasta-ainetasot esivanhemmille (Wuhan) ja Omicron BA.5 -viruksille asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: Ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksiin ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isän (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille, jotka ilmennetään GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isän (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 -viruksille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
Näiden tietojen perusteella johdetut/lasketut päätepisteet sisältävät GMFR:n.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: HACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isän (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille, jotka ilmennetään SRR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
Näiden tietojen perusteella johdetut/lasketut päätepisteet sisältävät SRR:t.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: MN50 GMT to the to the ancestral (Wuhan) virukseen ilmaistuna GMT
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MN50 GMT:t esi-isien (Wuhan) virukselle, arvioitu päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja analysoitu aiemmalla rokoteyhdistelmällä.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: MN50 GMT:t esi-isien (Wuhan) virukseen ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MN50 GMFR:t esi-isien (Wuhan) virukselle 14. päivänä lähtötasosta (päivä 0) ja analysoitiin edellisellä rokoteyhdistelmällä.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: SRR:t MN50-tiitteripitoisuuksissa esi-isien (Wuhan) virukseen ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SRR MN50-tiitterikonsentraatioissa esi-isän (Wuhan) virukseen, arvioituna päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: MN50 GMT:t Omicron BA.1 -alavarianttivirukselle ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MN50 GMT:t Omicron BA.1 -alavarianttivirukselle, arvioitiin päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja analysoitiin edellisellä rokoteyhdistelmällä.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: MN50 GMT:t Omicron BA.1 -alavarianttivirukselle ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MN50 GMFR:t Omicron BA.1 -alavarianttivirukselle 14. päivänä lähtötasosta (päivä 0) ja analysoitiin edellisellä saadulla rokoteyhdistelmällä.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: MN50 GMT:t Omicron BA.1 -alavarianttivirukselle ilmaistuna SRR:nä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SRR MN50-tiitterikonsentraatioissa Omicron BA.1 -viruksen variantille, arvioituna päivänä 14 ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Osa 1: IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille GMFR:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
IgG GMC:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: IgG GMC:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille SRR:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
IgG GMC:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: GMT-arvot esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille SRR:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
GMT:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1: GMT:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille GMFR:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 240
|
GMT:t esi-isien (Wuhan), Omicron BA.1- ja Omicron BA.5 S -proteiineille asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 7, 14, 28 ja 240) ja analysoitu edellisen vastaanotetun rokoteyhdistelmän perusteella.
|
Päivä 0 - päivä 240
|
|
Osa 1 ja osa 2: Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 7
|
|
Osa 1 ja osa 2: Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja suhde 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Osa 1 ja osa 2: Lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys ja suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
MAAE:n, AESI:n (ennalta määritetty luettelo) ja SAE:n ilmaantuvuus ja suhde koko tutkimuksen ajan
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) tiitterit esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kantojen suhteen ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
NAb GMT:t esivanhemmille (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kannoille asianmukaisina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-54 ja ≥ 55). vuoden iässä).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) tiitterit esi-isän (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kannoille GMFR:inä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
NAb GMFR esi-isimpiin (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kantoihin asianmukaisina ajankohtina (päivät 14, 28, 104, 118 ja 270) lähtötasosta (päivä 0 tai päivä 90) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18 vuotta) 54-vuotiaille ja ≥ 55-vuotiaille).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) tiitterit esi-isän (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kannoille ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
SRR:t NAb-tiittereissä esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 -kantojen suhteen asianmukaisina ajankohtina (päivät 14, 28, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-54 ja ≥ 55 vuotta). ikä).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: IgG GMEU:n vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineja vastaan ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
IgG GMEU:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: IgG GMEU:n vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineja vastaan ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
IgG GMEU:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: IgG GMEU:n vasta-ainetasot esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineja vastaan ilmaistuna SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
IgG GMEU:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille, jotka ilmennetään GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-vuotiaat) 54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille, jotka ilmennetään GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-vuotiaat) 54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
|
Osa 2: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille, jotka ilmennetään SRR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 270
|
hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:t esi-isien (Wuhan) ja Omicron BA.5 S -proteiineille relevantteina ajankohtina (päivät 0, 14, 28, 90, 104, 118 ja 270) ja analysoitu ikäryhmittäin (kokonaisuudessaan 18-vuotiaat) 54 ja ≥ 55 vuotta).
|
Päivä 0 - päivä 270
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV- 311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .