Fase 3-stimulatieonderzoek voor de SARS-CoV-2 rS-variantvaccins (COVID-19)
19 april 2024 bijgewerkt door: Novavax
Een 2-delige, gerandomiseerde, waarnemersblinde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Omicron-subvariante en bivalente SARS-CoV-2 rS-vaccins te evalueren bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met andere COVID-19-vaccins
Dit is een tweedelig, fase 3, gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 1 boosterdosis van een Omicron-subvariant ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recombinant (r) spike (S ) vaccin met eiwitnanodeeltjes (SARS-CoV-2 rS) met als adjuvans Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2515 [BA.1]) en een bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + Omicron-subvariant) SARS-CoV-2 rS-vaccin (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) bij eerder gevaccineerde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1340
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2289
- Novatrials
-
-
New South Whales
-
Sydney, New South Whales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australië, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
Taringa, Queensland, Australië, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Australië, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1
Om in deze studie te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen ≥ 18 en ≤ 64 jaar bij screening.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF stemt ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ≥ 28 dagen voorafgaand aan en tot het einde van het onderzoek.
- Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op een beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
- Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken.
- eerder 2 doses van de Moderna en/of Pfizer-BioNTech COVID-19-prototypevaccins hebben gekregen waarvan de laatste dosis ≥ 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven of 3 doses van de Moderna en/of Pfizer-BioNTech COVID-19-prototypevaccins waarbij de laatste dosis ≥ 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Als een persoon aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor dit onderzoek:
- In het verleden andere COVID-19-vaccins gekregen dan Moderna en/of Pfizer-BioNTech, inclusief klinische proef-COVID-19-vaccins.
- Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Een vaccin ≤ 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie ontvangen, behalve griepvaccinatie die > 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie kan worden ontvangen, of rabiësvaccin dat kan worden gegeven indien medisch geïndiceerd.
- Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) waarvoor voortdurende immunomodulerende therapie nodig is.
- Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, met uitzondering van rabiësimmunoglobuline, dat mag worden gegeven als dit medisch geïndiceerd is.
- Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
- Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
- Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten) ).
- Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie (CRO) en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (NVX-CoV2515)
1 intramusculaire (IM) injectie met NVX-CoV2515 van 0,5 ml injectievolume op dag 0.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van gecoformeerd Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (NVX-CoV2373)
1 intramusculaire (IM) injectie met NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 0.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van een co-geformuleerd prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (NVX-CoV2515)
1 intramusculaire (IM) injectie met NVX-CoV2515 van 0,5 ml injectievolume op dag 0.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van gecoformeerd Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D (NVX-CoV2373)
1 intramusculaire (IM) injectie met NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 0.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van een co-geformuleerd prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep E (BA.1 bivalent vaccin)
1 intramusculaire (IM) injectie van een bivalent vaccin (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) van 0,5 ml injectievolume op dag 0.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van in totaal 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep F (NVX-CoV2540)
2 intramusculaire (IM) injecties met NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 0 en op dag 90.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van een co-geformuleerd prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep G (NVX-CoV2373)
2 intramusculaire (IM) injecties met NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 0 en op dag 90.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van een co-geformuleerd prototype SARS-CoV-2 rS-vaccin met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 intramusculaire (IM) injecties met NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 0 en op dag 90.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van in totaal 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: MN50 geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de Omicron BA.1-subvariant uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 14
|
Microneutralisatie [MN] geometrisch gemiddelde titers (GMT's) met een remmende concentratie van 50% (MN50) voor de Omicron BA.1-subvariant, beoordeeld op dag 14 na de initiële studievaccinatie en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: MN50-titerconcentraties voor het Omicron BA.1-subvariantvaccin uitgedrukt als seroresponspercentages (SRR's)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Seroresponspercentages (SRR's) (percentage deelnemers dat een ≥ 4-voudige toename bereikt ten opzichte van baseline [dag 0]) in MN50-titerconcentraties tot de Omicron BA.1-subvariant, beoordeeld op dag 14 na initiële studievaccinatie en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinatie .
|
Dag 14
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaam (NAb) GMT's tegen de Omicron BA.5-subvariant uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 28
|
Neutraliserende antilichamen (NAb) GMT's tegen de Omicron BA.5-subvariant, beoordeeld op dag 28 na de initiële studievaccinatie.
|
Dag 28
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaamtiters (NAb) tegen de Omicron BA.5-subvariant uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 28
|
SRR's in NAb-titerconcentraties voor de Omicron BA.5-subvariant, beoordeeld op dag 28 na initiële onderzoeksvaccinatie
|
Dag 28
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaamtiters (NAb) tegen de voorouderlijke (Wuhan) stam uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 28
|
NAb GMT's voor de voorouderlijke (Wuhan) stam, beoordeeld op dag 28 na de initiële studievaccinatie.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: MN50 geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.1-virussen uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
MN50 GMT's naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.1-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: MN50-titerconcentraties voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.1-virussen uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 240
|
MN50 geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.1-virussen op relevante tijdstippen (dag 7, 14, 28 en 240) vanaf baseline (dag 0) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 7 tot dag 240
|
|
Deel 1: MN50-titerconcentraties voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.1-virussen uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 240
|
SRR's in MN50-titerconcentraties voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 7 tot dag 240
|
|
Deel 1: Immunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 virussen uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
Immunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: IgG-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
IgG-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: IgG-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
IgG-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: Humaan angiotensine-converterend enzym 2 (hACE2)-receptorbindingsremmingsassay voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest op de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest op de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5-virussen op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
Afgeleide/berekende eindpunten op basis van deze gegevens omvatten GMFR.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest op de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
Afgeleide/berekende eindpunten op basis van deze gegevens omvatten SRR's.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: MN50 GMT's naar het voorouderlijke (Wuhan) virus uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 14
|
MN50 GMT's voor het voorouderlijke (Wuhan) virus, beoordeeld op dag 14 na de initiële studievaccinatie en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: MN50 GMT's naar het voorouderlijke (Wuhan) virus uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 14
|
MN50 GMFR's tegen het voorouderlijke (Wuhan) virus op dag 14, vanaf baseline (dag 0) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: SRR's in MN50-titerconcentraties voor het voorouderlijke (Wuhan) virus uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 14
|
SRR in MN50-titerconcentraties tegen het voorouderlijke (Wuhan) virus, beoordeeld op dag 14 na de initiële studievaccinatie.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: MN50 GMT's voor het Omicron BA.1-subvariantvirus, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 14
|
MN50 GMT's voor het Omicron BA.1-subvariantvirus, beoordeeld op dag 14 na de initiële studievaccinatie en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: MN50 GMT's voor het Omicron BA.1-subvariantvirus uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 14
|
MN50 GMFR's tegen het Omicron BA.1-subvariantvirus op dag 14, vanaf baseline (dag 0) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: MN50 GMT's voor het Omicron BA.1-subvariantvirus, uitgedrukt als SRR
Tijdsspanne: Dag 14
|
SRR in MN50-titerconcentraties tegen het Omicron BA.1-variantvirus, beoordeeld op dag 14 na de initiële studievaccinatie.
|
Dag 14
|
|
Deel 1: IgG geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) tot de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
IgG GMC's aan de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd door eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: IgG GMC's voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
IgG GMC's aan de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd door eerder ontvangen vaccincombinatie.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: GMT's voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
GMT's voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1: GMT's voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1 en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 240
|
GMT's voor de voorouderlijke (Wuhan), Omicron BA.1- en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dag 0, 7, 14, 28 en 240) en geanalyseerd op basis van eerder ontvangen vaccincombinaties.
|
Dag 0 tot Dag 240
|
|
Deel 1 en Deel 2: Incidentie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Incidentie, duur en ernst van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
Dag 7
|
|
Deel 1 en Deel 2: Incidentie van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 28
|
Incidentie, duur, ernst en relatie van ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28
|
|
Deel 1 en Deel 2: Incidentie en relatie van Medically Attended Adverse Event(s) (MAAE's), Adverse event(s) of Special Interest (AESI's) en Serious Adverse Event(s) (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
Incidentie en relatie van MAAE's, AESI's (vooraf gedefinieerde lijst) en SAE's gedurende het onderzoek
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaamtiters (NAb) tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
NAb GMT's naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54 en ≥ 55 leeftijd).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaamtiters (NAb) tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
NAb GMFR naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen op relevante tijdstippen (dag 14, 28, 104, 118 en 270) vanaf baseline (dag 0 of dag 90) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (totaal 18 tot 54 en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: Neutraliserende antilichaamtiters (NAb) tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
SRR's in NAb-titers voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5-stammen op relevante tijdstippen (dag 14, 28, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (totaal 18 tot 54 en ≥ 55 jaar leeftijd).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: IgG GMEUs-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
IgG GMEU's naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54, en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: IgG GMEUs-antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
IgG GMEU's naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54, en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: IgG GMEU's antilichaamniveaus tegen de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
IgG GMEU's naar de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54, en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest GMT's op de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54 en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest GMT's op de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54 en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
|
Deel 2: hACE2-receptorbindingsremmingstest voor de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 270
|
hACE2-receptorbindingsremmingstest GMT's op de voorouderlijke (Wuhan) en Omicron BA.5 S-eiwitten op relevante tijdstippen (dagen 0, 14, 28, 90, 104, 118 en 270) en geanalyseerd per leeftijdsgroep (algemeen, 18 tot 54 en ≥ 55 jaar).
|
Dag 0 tot Dag 270
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, Novavax, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019nCoV- 311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .