Fase 3-forsterkende studie for SARS-CoV-2 rS-variantvaksinene (COVID-19)
19. april 2024 oppdatert av: Novavax
En 2-delt, fase 3, randomisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Omicron subvariante og bivalente SARS-CoV-2 rS-vaksiner hos voksne som tidligere er vaksinert med andre covid-19-vaksiner
Dette er en 2-delt, fase 3, randomisert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 1 boosterdose av en Omicron subvariant alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) ) protein nanopartikkelvaksine (SARS-CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ adjuvans (NVX-CoV2515 [BA.1]) og en bivalent (NVX-CoV2373 [prototype] + Omicron subvariant) SARS-CoV-2 rS-vaksine (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) hos tidligere vaksinerte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1340
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
-
New South Whales
-
Sydney, New South Whales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
-
Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1
For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Voksne ≥ 18 og ≤ 64 år ved screening.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før registrering og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra ≥ 28 dager før og gjennom slutten av studien.
- Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på en gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse [for å inkludere kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før vaksinasjonen.
- Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.
- Har tidligere mottatt 2 doser av Moderna- og/eller Pfizer-BioNTech COVID-19-prototypevaksinene med den siste dosen gitt ≥ 180 dager før studievaksinasjon eller 3 doser av Moderna- og/eller Pfizer-BioNTech COVID-19-prototypevaksinene med den siste dosen gitt ≥ 90 dager før studievaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:
- Mottatt andre covid-19-vaksiner enn Moderna og/eller Pfizer-BioNTech tidligere, inkludert covid-19-vaksiner med kliniske utprøvinger.
- Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før studievaksinasjon.
- Fikk en hvilken som helst vaksine ≤ 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra influensavaksine som kan mottas > 14 dager før studievaksinasjon, eller rabiesvaksine som kan gis hvis medisinsk indisert.
- Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
- Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
- Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.
- Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon.
- Mottok immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før den første studievaksinasjonen, bortsett fra rabies-immunoglobulin som kan gis hvis det er medisinsk indisert.
- Aktiv kreft (malignitet) på behandling innen 3 år før studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
- Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
- Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
- Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon (CRO) og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (NVX-CoV2515 )
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2515 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av co-formulert Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (NVX-CoV2373 )
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av samformulert prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (NVX-CoV2515 )
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2515 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av co-formulert Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D (NVX-CoV2373)
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av samformulert prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe E (BA.1 bivalent vaksine)
1 intramuskulær (IM) injeksjon av bivalent vaksine (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av totalt 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe F (NVX-CoV2540)
2 intramuskulære (IM) injeksjoner av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0 og på dag 90.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av samformulert prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe G (NVX-CoV2373)
2 intramuskulære (IM) injeksjoner av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0 og på dag 90.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av samformulert prototype SARS-CoV-2 rS-vaksine med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 intramuskulære (IM) injeksjoner av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 0 og på dag 90.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av totalt 5 µg (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: MN50 geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) til Omicron BA.1 subvarianten uttrykt som GMTs
Tidsramme: Dag 14
|
Mikronøytralisering [MN] geometriske gjennomsnittstitre (GMT) med en hemmende konsentrasjon på 50 % (MN50) til Omicron BA.1-subvarianten, vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: MN50 titerkonsentrasjoner til Omicron BA.1 subvariant vaksine uttrykt som seroresponshastigheter (SRR)
Tidsramme: Dag 14
|
Seroresponsrater (SRR) (andel av deltakere som oppnår ≥ 4 ganger økning fra baseline [Dag 0]) i MN50-titerkonsentrasjoner til Omicron BA.1-subvarianten, vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon .
|
Dag 14
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff (NAb) GMT-er til Omicron BA.5-subvarianten uttrykt som GMT-er
Tidsramme: Dag 28
|
Nøytraliserende antistoff (NAb) GMT-er mot Omicron BA.5-subvarianten, vurdert på dag 28 etter første studievaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff-titere (NAb) til Omicron BA.5-subvarianten uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 28
|
SRR-er i NAb-titerkonsentrasjoner til Omicron BA.5-subvarianten, vurdert på dag 28 etter første studievaksinasjon
|
Dag 28
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff (NAb) titere til forfedrestammen (Wuhan) uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
|
NAb GMT-er til forfedrestammen (Wuhan), vurdert på dag 28 etter første studievaksinasjon.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: MN50 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til forfedre (Wuhan) og Omicron BA.1 virus uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
MN50 GMT-er til forfedre (Wuhan) og Omicron BA.1-virus på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: MN50 titerkonsentrasjoner til forfedre (Wuhan) og Omicron BA.1 virus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 7 til dag 240
|
MN50 geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) til forfedre (Wuhan), og Omicron BA.1-virus på relevante tidspunkter (dager 7, 14, 28 og 240) fra baseline (dag 0) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 7 til dag 240
|
|
Del 1: MN50-titerkonsentrasjoner til forfedre (Wuhan) og Omicron BA.1-virus uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 7 til dag 240
|
SRR-er i MN50-titerkonsentrasjoner til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1- og Omicron BA.5-virusene på relevante tidspunkter (dager 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 7 til dag 240
|
|
Del 1: Immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer mot forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
Immunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer mot forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert av tidligere mottatt vaksinekombinasjoner.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: IgG-antistoffnivåer mot forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
IgG-antistoffnivåer mot forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: IgG-antistoffnivåer mot forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
IgG-antistoffnivåer mot stamvirusene (Wuhan) og Omicron BA.5 på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: Human angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMTer
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 virus på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
Avledede/beregnede endepunkter basert på disse dataene vil inkludere GMFR.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert med tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
Avledede/beregnede endepunkter basert på disse dataene vil inkludere SRR.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: MN50 GMT-er til forfedreviruset (Wuhan) uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 14
|
MN50 GMT-er til forfedreviruset (Wuhan), vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: MN50 GMT-er til forfedreviruset (Wuhan) uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14
|
MN50 GMFR-er til forfedreviruset (Wuhan) på dag 14, fra baseline (dag 0) og analysert med tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: SRR-er i MN50-titerkonsentrasjoner til forfedreviruset (Wuhan) uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 14
|
SRR i MN50-titerkonsentrasjoner til forfedreviruset (Wuhan), vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: MN50 GMT til Omicron BA.1 subvariant virus uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 14
|
MN50 GMTs til Omicron BA.1 subvariant virus, vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: MN50 GMT til Omicron BA.1 subvariant virus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14
|
MN50 GMFR til Omicron BA.1 subvariant virus på dag 14, fra baseline (dag 0) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: MN50 GMT til Omicron BA.1 subvariant virus uttrykt som SRR
Tidsramme: Dag 14
|
SRR i MN50-titerkonsentrasjoner til Omicron BA.1-variantviruset, vurdert på dag 14 etter første studievaksinasjon.
|
Dag 14
|
|
Del 1: IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
IgG-GMC-er til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: IgG GMC-er til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
IgG-GMC-er til de forfedre (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: GMT-er til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
GMT-er til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1: GMT-er til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 240
|
GMT-er til forfedres (Wuhan), Omicron BA.1 og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 7, 14, 28 og 240) og analysert ved tidligere mottatt vaksinekombinasjon.
|
Dag 0 til dag 240
|
|
Del 1 og del 2: Forekomst av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 7
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 7
|
|
Del 1 og del 2: Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og forhold av uønskede bivirkninger gjennom 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Del 1 og del 2: Forekomst og sammenheng av medisinsk(e) bivirkning(er) (MAAE), bivirkning(er) av spesiell interesse (AESI) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
Forekomst og sammenheng mellom MAAE, AESI (forhåndsdefinert liste) og SAE gjennom hele studien
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff-titere (NAb) til stamstammene (Wuhan) og Omicron BA.5 uttrykt som GMT-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
NAb GMT-er til forfedre (Wuhan) og Omicron BA.5-stammer på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff-titere (NAb) til de forfedre (Wuhan) og Omicron BA.5-stammene uttrykt som GMFR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
NAb GMFR til forfedre (Wuhan), og Omicron BA.5 stammer på relevante tidspunkter (dager 14, 28, 104, 118 og 270) fra baseline (dag 0 eller dag 90) og analysert etter aldersgruppe (totalt, 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: Nøytraliserende antistoff-titere (NAb) til stamstammene (Wuhan) og Omicron BA.5 uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
SRR-er i NAb-titre til stamstammene (Wuhan) og Omicron BA.5 på relevante tidspunkter (dager 14, 28, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år med alder).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: IgG GMEUs antistoffnivåer mot forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som GMT-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
IgG GMEUs til forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: IgG GMEUs antistoffnivåer mot forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S proteiner uttrykt som GMFRer
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
IgG GMEUs til forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: IgG GMEUs antistoffnivåer mot forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
IgG GMEUs til forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedres (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som GMT-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse GMT-er til de forfedre (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteinene på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedres (Wuhan), og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som GMFR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse GMT-er til de forfedre (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteinene på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
|
Del 2: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse til forfedres (Wuhan), og Omicron BA.5 S-proteiner uttrykt som SRR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 270
|
hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse GMT-er til de forfedre (Wuhan) og Omicron BA.5 S-proteinene på relevante tidspunkter (dager 0, 14, 28, 90, 104, 118 og 270) og analysert etter aldersgruppe (totalt 18 til 54 og ≥ 55 år).
|
Dag 0 til dag 270
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019nCoV- 311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .