Estudio de refuerzo de fase 3 para las vacunas variantes de SARS-CoV-2 rS (COVID-19)
19 de abril de 2024 actualizado por: Novavax
Un estudio de 2 partes, fase 3, aleatorizado, observador ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas Omicron Subvariant y Bivalent SARS-CoV-2 rS en adultos previamente vacunados con otras vacunas COVID-19
Este es un estudio de 2 partes, Fase 3, aleatorizado, observador ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 1 dosis de refuerzo de una subvariante de Omicron síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pico recombinante (r) (S ) vacuna de nanopartículas de proteína (SARS-CoV-2 rS) adyuvada con adyuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2515 [BA.1]) y una vacuna bivalente (NVX-CoV2373 [prototipo] + subvariante Omicron) SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2373 + NVXCoV2515) en adultos previamente vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2291
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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New South Whales
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Sydney, New South Whales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia PTY Ltd t/a Austrials
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Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health-Box Hill Hospital
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong-Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health -Monash Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1
Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos ≥ 18 y ≤ 64 años de edad en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O acepta usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde ≥ 28 días antes y hasta el final del estudio.
- Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en una revisión del estado de salud, signos vitales [para incluir la temperatura corporal], historial médico y examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación.
- Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
- Haber recibido previamente 2 dosis de las vacunas prototipo Moderna y/o Pfizer-BioNTech COVID-19 y la última dosis se administró ≥ 180 días antes de la vacunación del estudio o 3 dosis de las vacunas prototipo Moderna y/o Pfizer-BioNTech COVID-19 habiéndose administrado la última dosis ≥ 90 días antes de la vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
Si una persona cumple con alguno de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:
- Recibió vacunas contra el COVID-19 que no sean Moderna y/o Pfizer-BioNTech en el pasado, incluidas las vacunas contra el COVID-19 en ensayos clínicos.
- Participación en investigaciones que involucren la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió cualquier vacuna ≤ 90 días antes de la vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza que se puede recibir > 14 días antes de la vacunación del estudio, o la vacuna contra la rabia que se puede administrar si está médicamente indicada.
- Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
- Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
- Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.
- Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio, excepto la inmunoglobulina antirrábica que se puede administrar si está médicamente indicado.
- Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
- Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las afecciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de los informes de seguridad). ).
- Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación clínica (CRO) y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (NVX-CoV2515)
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2515 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 0.
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Inyección intramuscular (deltoides) de la vacuna coformulada Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (NVX-CoV2373)
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 0.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de la vacuna prototipo coformulada SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (NVX-CoV2515)
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2515 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 0.
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Inyección intramuscular (deltoides) de la vacuna coformulada Omicron BA.1 SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D (NVX-CoV2373)
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 0.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de la vacuna prototipo coformulada SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E (vacuna bivalente BA.1)
1 inyección intramuscular (IM) de la vacuna bivalente (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2515) de un volumen de inyección de 0,5 ml el día 0.
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Inyección intramuscular (deltoides) de 5 µg en total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo F (NVX-CoV2540)
2 inyecciones intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de un volumen de inyección de 0,5 ml el día 0 y el día 90.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de la vacuna prototipo coformulada SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo G (NVX-CoV2373)
2 inyecciones intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de un volumen de inyección de 0,5 ml el día 0 y el día 90.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de la vacuna prototipo coformulada SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M (0,5 ml).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo H (NVX-CoV2373 + NVX-CoV2540)
2 inyecciones intramusculares (IM) de NVX-CoV2373 de un volumen de inyección de 0,5 ml el día 0 y el día 90.
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Inyección intramuscular (deltoides) de 5 µg en total (2,5 µg NVX-CoV2373 + 2,5 µg NVX-CoV2515) con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Títulos medios geométricos (GMT) de MN50 para la subvariante Omicron BA.1 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 14
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Títulos medios geométricos (GMT) de microneutralización [MN] con una concentración inhibitoria del 50 % (MN50) para la subvariante Omicron BA.1, evaluados el día 14 después de la vacunación inicial del estudio y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 14
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Parte 1: Concentraciones de títulos de MN50 para la vacuna Omicron BA.1 subvariante expresadas como tasas de respuesta serológica (SRR)
Periodo de tiempo: Día 14
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Tasas de respuesta serológica (SRR) (proporción de participantes que logran un aumento ≥ 4 veces desde el inicio [Día 0]) en las concentraciones de títulos de MN50 a la subvariante Omicron BA.1, evaluadas el Día 14 después de la vacunación inicial del estudio y analizadas por la combinación de vacunas anterior recibida .
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Día 14
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Parte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes (NAb) para la subvariante Omicron BA.5 expresada como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
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GMT de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra la subvariante Omicron BA.5, evaluados el día 28 después de la vacunación inicial del estudio.
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Día 28
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Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para la subvariante Omicron BA.5 expresados como SRR
Periodo de tiempo: Día 28
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SRR en concentraciones de título de NAb para la subvariante Omicron BA.5, evaluadas el día 28 después de la vacunación inicial del estudio
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Día 28
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Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para la cepa ancestral (Wuhan) expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
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NAb GMT a la cepa ancestral (Wuhan), evaluados el día 28 después de la vacunación inicial del estudio.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Títulos medios geométricos (GMT) de MN50 para los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.1 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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MN50 GMT a los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.1 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: Concentraciones de títulos de MN50 para los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.1 expresados como GMFR
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 240
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de MN50 a los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.1 en puntos de tiempo relevantes (días 7, 14, 28 y 240) desde el inicio (día 0) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 7 a Día 240
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Parte 1: Concentraciones de títulos de MN50 para los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.1 expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 240
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SRR en concentraciones de títulos de MN50 para los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 7 a Día 240
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Parte 1: Niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinaciones de vacunas anteriores recibidas.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: niveles de anticuerpos IgG contra los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Niveles de anticuerpos IgG contra los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: niveles de anticuerpos IgG contra los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Niveles de anticuerpos IgG contra los virus ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: Ensayo de inhibición de la unión del receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2) a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 expresados como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a los virus ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
Los puntos finales derivados/calculados basados en estos datos incluirán GMFR.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
Los criterios de valoración derivados/calculados basados en estos datos incluirán SRR.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: MN50 GMT al virus ancestral (Wuhan) expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 14
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MN50 GMT para el virus ancestral (Wuhan), evaluado el día 14 después de la vacunación inicial del estudio y analizado por la combinación de vacunas anterior recibida.
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Día 14
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Parte 1: MN50 GMT al virus ancestral (Wuhan) expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 14
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MN50 GMFR al virus ancestral (Wuhan) en el día 14, desde el inicio (día 0) y analizado por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 14
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Parte 1: SRR en concentraciones de títulos de MN50 para el virus ancestral (Wuhan) expresado como SRR
Periodo de tiempo: Día 14
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SRR en concentraciones de título MN50 para el virus ancestral (Wuhan), evaluado el día 14 después de la vacunación inicial del estudio.
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Día 14
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Parte 1: MN50 GMT al virus subvariante Omicron BA.1 expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 14
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MN50 GMT para la subvariante del virus Omicron BA.1, evaluados el día 14 después de la vacunación inicial del estudio y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 14
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Parte 1: MN50 GMT al virus subvariante Omicron BA.1 expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 14
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MN50 GMFR al virus subvariante Omicron BA.1 en el día 14, desde el inicio (día 0) y analizado por la combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 14
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Parte 1: MN50 GMT para el virus subvariante Omicron BA.1 expresado como SRR
Periodo de tiempo: Día 14
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SRR en concentraciones de título MN50 para la variante del virus Omicron BA.1, evaluado el día 14 después de la vacunación inicial del estudio.
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Día 14
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Parte 1: Concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG para las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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IgG GMC a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: IgG GMC para las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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IgG GMC a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: GMT para las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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GMT a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1: GMT para las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 240
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GMT a las proteínas ancestrales (Wuhan), Omicron BA.1 y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 7, 14, 28 y 240) y analizados por combinación de vacuna anterior recibida.
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Día 0 a Día 240
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Parte 1 y Parte 2: Incidencia de Eventos Adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 7
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Incidencia, duración y gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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Día 7
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Parte 1 y Parte 2: Incidencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia, duración, gravedad y relación de EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación.
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Día 28
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Parte 1 y Parte 2: Incidencia y relación de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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Incidencia y relación de MAAE, AESI (lista predefinida) y SAE a lo largo del estudio
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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GMT de NAb para las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años de edad).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 expresados como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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NAb GMFR a las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 14, 28, 104, 118 y 270) desde el inicio (día 0 o día 90) y analizado por grupo de edad (en general, 18 a 54, y ≥ 55 años de edad).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) para las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 expresados como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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SRR en títulos de NAb para las cepas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 en puntos de tiempo relevantes (días 14, 28, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años de edad). edad).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: niveles de anticuerpos IgG GMEU contra las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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IgG GMEU a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: niveles de anticuerpos IgG GMEU contra las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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IgG GMEU a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: niveles de anticuerpos IgG GMEU contra las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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IgG GMEU a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 GMT a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 GMT a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Parte 2: ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S expresadas como SRR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 270
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Ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 GMT a las proteínas ancestrales (Wuhan) y Omicron BA.5 S en puntos de tiempo relevantes (días 0, 14, 28, 90, 104, 118 y 270) y analizados por grupo de edad (en general, 18 a 54 y ≥ 55 años).
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Día 0 a Día 270
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2019nCoV- 311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .