Testovací stručná personalizovaná zpětná vazba integrující informace EMA o alkoholu (Project ACE)
3. června 2024 aktualizováno: Jason Ramirez, University of Washington
Vývoj a předběžné prozkoumání dvou krátkých personalizovaných intervencí se zpětnou vazbou zaměřených na laboratorní a EMA alkoholové podněty ke snížení nebezpečného užívání alkoholu mladými dospělými
Tato studie si klade za cíl vyvinout krátkou intervenci, která zahrnuje okamžitá ekologická hodnocení (EMA; tj. čtyři krátké průzkumy denně po dobu 17 dnů) s cílem vytvořit personalizovanou zpětnou vazbu zaměřenou na vysoce rizikové užívání alkoholu mezi mladými dospělými pijáky.
Intervence se zaměřuje především na poskytování zpětné vazby o touze jednotlivců po pití a o tom, jak se mění v závislosti na řadě faktorů reálného světa.
Intervence obsahuje také další psycho-vzdělávací obsah související s alkoholem, včetně strategií pro snížení expozice podnětům, které zvyšují touhu po pití, a jak se vyrovnat se zvýšenou touhou po pití.
Tato krátká intervence bude použita v randomizované kontrolované studii (RCT) srovnávající mladé dospělé, kteří podstoupili intervenci, s těmi, kteří dokončili pouze identická hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout a otestovat krátkou intervenci, která poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu mladým dospělým s využitím vlastních zkušeností účastníků na úrovni událostí v reálném světě. Cílem intervence je zvýšit povědomí mladých dospělých o jejich touze pít, protože se mění v závislosti na řadě faktorů reálného světa, včetně alkoholových narážek, sociálního kontextu, fyzického kontextu, očekávání pozdějšího pití, nálady a času. dne. Cílem intervence je také vybavit mladé dospělé strategiemi pro snížení expozice faktorům, které zvyšují jejich touhu po pití, jak se vyrovnat se zvýšenou touhou po pití a jak snížit potenciální škody způsobené pitím.
Tato krátká intervence s personalizovanou zpětnou vazbou bude použita v randomizované kontrolované studii srovnávající mladé dospělé pijáky, kteří dostanou intervenci, s těmi, kteří dokončili EMA, ale neobdrželi žádnou personalizovanou zpětnou vazbu. Hodnocení zahrnují průzkum způsobilosti, základní hodnocení, 17 dní EMA a následná hodnocení, která probíhají 2 týdny a 3 měsíce po intervenci. Intervence bude zkoumána z hlediska její proveditelnosti, přijatelnosti a jejích účinků na snížení výsledků souvisejících s alkoholem v následných hodnoceních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98155
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18–24 let, 2) Žije ve státě Washington, 3) Uvádí pití alespoň dva dny v týdnu za posledních šest měsíců, 4) Uvádí alespoň jednu epizodu silného pití (4+/5+ nápojů pro ženy/ muži) v minulém měsíci, 5) Otevřeno měnícímu se chování při pití, 6) Rozvrh umožňuje účast ve studiu s denními průzkumy, 7) Schopnost zúčastnit se školení Zoom, 8) Pro každodenní průzkumy je nutné mít mobilní telefon.
Kritéria vyloučení:
- 1) Aktivně vyhledávat léčbu kvůli užívání alkoholu, 2) V současné době se účastní další studie v našem výzkumném centru týkající se chování mladých dospělých v pití alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená zpětná vazba na podněty (PFI)
Účastníci randomizovaní do stavu Cue Reactivity PFI obdrží personalizovanou zpětnou vazbu na konci 17 dnů ekologických momentálních hodnocení (EMA) čtyřikrát denně.
Personalizovaná zpětná vazba bude doručena online a obsahuje informace shrnující touhu účastníků pít, jak se měnila v závislosti na několika faktorech reálného světa v průběhu 17denního období EMA.
|
Tato krátká on-line intervence poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu pomocí dat EMA zaměřených na reaktivitu alkoholových podnětů ke snížení zneužívání alkoholu mezi mladými dospělými.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pouze pro posouzení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci.
Budou kontrolní skupinou pouze pro hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní pitný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Počet standardních nápojů spotřebovaných každý den typického týdne během [posledních 3 měsíců pro výchozí stav a 3měsíčního sledování; poslední dva týdny pro 2týdenní sledování].
Účastníci odpovídali na stupnici od 0 (0 nápojů) do 25 (25 a více nápojů).
Součty za každý den se sečtou, aby se vypočítal typický počet nápojů zkonzumovaných za týden.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Počet těžkých epizodických příležitostí k pití
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Účastníci byli dotázáni: „Kolikrát jste během posledních dvou týdnů vypili [4/5 pro ženy/muži] nebo více nápojů na jedno posezení?“.
Účastníci odpovídali na stupnici od 0 (0krát) do 10 (10 nebo vícekrát) a možný rozsah byl 0-10.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Subjektivní touha po alkoholu během minulého týdne udaná sama sebou.
Možnosti odpovědí byly hodnoceny od „0“ do „6“, přičemž text se u jednotlivých položek lišil.
Bylo vypočteno celkové skóre pěti položek a možný rozsah byl od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Stručný dotazník o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Účastníci odpověděli „ne“ (0) nebo „ano“ (1), zda zaznamenali každý z 24 důsledků během [posledních 3 měsíců pro výchozí stav a 3měsíčního sledování; poslední dva týdny pro 2týdenní sledování].
Byl vypočten součet počtu negativních důsledků souvisejících s alkoholem a možný rozsah byl 0-24.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet omezené neidentifikované soubory dat pro účely analýzy a šíření dat.
Časový rámec sdílení IPD
Datové slovníky a omezené datové sady mohou být k dispozici od února 2023.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivé žádosti o přístup k údajům se zamýšleným účelem je třeba adresovat Dr.
Fairlie a Ramirez a bude přezkoumána vyšetřovacím týmem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .