Korte gepersonaliseerde feedback testen Integratie van EMA Alcohol Cue-informatie (Project ACE)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Jason Ramirez, University of Washington
Ontwikkeling en voorbereidend onderzoek van twee korte gepersonaliseerde feedbackinterventies gericht op op laboratorium gebaseerde en EMA-alcoholaanwijzingen om gevaarlijk alcoholgebruik door jonge volwassenen te verminderen
Deze studie heeft tot doel een korte interventie te ontwikkelen die ecologische momentane beoordelingen (EMA's; d.w.z. vier korte enquêtes per dag gedurende 17 dagen) omvat om gepersonaliseerde feedback te creëren gericht op risicovol alcoholgebruik onder jongvolwassen drinkers.
De interventie richt zich voornamelijk op het geven van feedback over de drinkwens van individuen en hoe deze varieert als functie van een aantal reële factoren.
De interventie bevat ook andere psycho-educatieve alcoholgerelateerde inhoud, waaronder strategieën voor het verminderen van de blootstelling aan signalen die het verlangen naar drinken vergroten en hoe om te gaan met een toegenomen verlangen om te drinken.
Deze korte interventie zal worden gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin jongvolwassenen die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die alleen identieke beoordelingen invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een korte interventie die gepersonaliseerde feedback geeft aan jonge volwassenen met behulp van de eigen ervaringen van de deelnemers op evenementniveau. Het doel van de interventie is om het bewustzijn van jonge volwassenen te vergroten over hun verlangen om te drinken, aangezien dit varieert als functie van een aantal reële factoren, waaronder alcoholaanwijzingen, sociale context, fysieke context, anticipatie op later drinken, stemming en tijd. van dag. De interventie is ook bedoeld om jonge volwassenen uit te rusten met strategieën om de blootstelling aan factoren die hun verlangen om te drinken te vergroten, te verminderen, om te gaan met een toegenomen verlangen om te drinken en om mogelijke schade door drinken te verminderen.
Deze korte gepersonaliseerde feedbackinterventie zal worden gebruikt in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin jongvolwassen drinkers die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die de EMA's voltooien maar geen gepersonaliseerde feedback ontvangen. Beoordelingen omvatten een geschiktheidsonderzoek, basislijnbeoordeling, 17 dagen van EMA's en vervolgbeoordelingen die 2 weken en 3 maanden na de interventie plaatsvinden. Bij de vervolgbeoordelingen zal de interventie worden onderzocht op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten op het verminderen van aan alcohol gerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98155
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Tussen de 18 en 24 jaar oud, 2) Woont in de staat Washington, 3) Meldt minstens twee dagen per week te hebben gedronken in de afgelopen zes maanden, 4) Meldt minstens één keer zwaar drinken (4+/5+ drankjes voor vrouwen/ mannen) in de afgelopen maand, 5) Openstaan voor veranderend drinkgedrag, 6) Schema staat deelname aan onderzoek toe met dagelijkse enquêtes, 7) In staat om Zoom-trainingssessie bij te wonen, 8) Moet een mobiele telefoon hebben voor dagelijkse enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Actief zoeken naar behandeling voor alcoholgebruik, 2) Momenteel deelnemen aan een andere studie in ons onderzoekscentrum over drinkgedrag van jongvolwassenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cue Reactiviteit Gepersonaliseerde Feedback Interventie (PFI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de Cue Reactivity PFI-conditie ontvangen gepersonaliseerde feedback aan het einde van het voltooien van 17 dagen ecologische momentane beoordelingen (EMA's) vier keer per dag.
De gepersonaliseerde feedback wordt online geleverd en bevat informatie die de wens van de deelnemers om te drinken samenvat, aangezien deze varieerde als een functie van verschillende real-world factoren gedurende de 17-daagse EMA-periode.
|
Deze online korte interventie biedt gepersonaliseerde feedback met behulp van EMA-gegevens gericht op reactiviteit van alcoholsignalen om alcoholmisbruik onder jonge volwassenen te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling-only controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventie.
Ze zullen een alleen-beoordelingsgroep zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse drinkvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aantal standaarddrankjes dat op elke dag van een typische week is geconsumeerd gedurende de [afgelopen 3 maanden voor basislijn en follow-up van 3 maanden; afgelopen twee weken voor follow-up van twee weken].
Deelnemers reageerden op een schaal van 0 (0 drankjes) tot 25 (25 of meer drankjes).
De totalen voor elke dag worden opgeteld om het typische aantal drankjes dat per week wordt geconsumeerd te berekenen.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal zware episodische drinkgelegenheden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe vaak hebt u in één keer [4/5 voor vrouwen/mannen] of meer gedronken in de afgelopen twee weken?".
Deelnemers reageerden op een schaal van 0 (0 keer) tot 10 (10 of meer keer) en het mogelijke bereik was 0-10.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Penn Alcohol Craving-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd subjectief verlangen naar alcohol gedurende de afgelopen week.
De antwoordopties werden gescoord van "0" tot "6", waarbij de tekst per item varieerde.
Er werd een somscore van de vijf items berekend en het mogelijke bereik lag tussen 0 en 30.
Hogere scores weerspiegelen meer verlangen.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Korte vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Deelnemers antwoordden "nee" (0) of "ja" (1) op de vraag of ze elk van de 24 gevolgen ondervonden tijdens de [afgelopen 3 maanden voor de basislijn en de follow-up van 3 maanden; afgelopen twee weken voor follow-up van twee weken].
Er werd een som berekend van het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen, met een bereik van 0-24.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om beperkte, geanonimiseerde datasets te delen met het oog op data-analyse en -verspreiding.
IPD-tijdsbestek voor delen
Datawoordenboeken en beperkte datasets kunnen vanaf februari 2023 beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele verzoeken om toegang tot gegevens met een beoogd doel dienen te worden gericht aan Drs.
Fairlie en Ramirez en zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .