Informe de prueba Comentarios personalizados Integración de información de señales de alcohol de EMA (Project ACE)
3 de junio de 2024 actualizado por: Jason Ramirez, University of Washington
Desarrollo y examen preliminar de dos breves intervenciones personalizadas de retroalimentación centradas en señales de alcohol basadas en laboratorio y EMA para reducir el consumo peligroso de alcohol en adultos jóvenes
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención breve que incorpore evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, es decir, cuatro encuestas breves por día durante 17 días) para crear comentarios personalizados dirigidos al consumo de alcohol de alto riesgo entre los adultos jóvenes bebedores.
La intervención se centra principalmente en proporcionar información sobre el deseo de beber de los individuos y cómo varía en función de una serie de factores del mundo real.
En la intervención también se proporciona otro contenido psicoeducativo relacionado con el alcohol, incluidas estrategias para disminuir la exposición a las señales que aumentan el deseo de beber y cómo hacer frente al aumento del deseo de beber.
Esta breve intervención se utilizará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare a adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que solo completan evaluaciones idénticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve que brinde retroalimentación personalizada a adultos jóvenes utilizando las experiencias del mundo real a nivel de evento de los propios participantes. El objetivo de la intervención es aumentar la conciencia de los adultos jóvenes sobre su deseo de beber, ya que varía en función de una serie de factores del mundo real, incluidas las señales de consumo de alcohol, el contexto social, el contexto físico, la anticipación de la bebida posterior, el estado de ánimo y el tiempo. de dia. La intervención también tiene como objetivo equipar a los adultos jóvenes con estrategias para reducir la exposición a factores que aumentan su deseo de beber, cómo hacer frente a un mayor deseo de beber y cómo reducir los daños potenciales de la bebida.
Esta breve intervención de retroalimentación personalizada se usará en un ensayo controlado aleatorizado que compare a adultos jóvenes bebedores que reciben la intervención con aquellos que completan los EMA pero no reciben retroalimentación personalizada. Las evaluaciones incluyen una encuesta de elegibilidad, una evaluación inicial, EMA de 17 días y evaluaciones de seguimiento que se realizan 2 semanas y 3 meses después de la intervención. La intervención será examinada por su viabilidad, aceptabilidad y sus efectos en la reducción de los resultados relacionados con el alcohol en las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98155
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Entre 18 y 24 años de edad, 2) Vive en el estado de Washington, 3) Informa haber bebido al menos dos días a la semana en los últimos seis meses, 4) Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (4+/5+ tragos para mujeres/ hombres) en el último mes, 5) Abierto a cambiar el comportamiento de consumo de alcohol, 6) El horario permite la participación en el estudio con encuestas diarias, 7) Capaz de asistir a la sesión de capacitación de Zoom, 8) Debe tener un teléfono celular para las encuestas diarias.
Criterio de exclusión:
- 1) Buscando activamente tratamiento por consumo de alcohol, 2) Actualmente participando en otro estudio en nuestro centro de investigación sobre el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cue Reactividad Intervención de retroalimentación personalizada (PFI)
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición PFI de Cue Reactividad recibirán comentarios personalizados al final de completar 17 días de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) cuatro veces al día.
Los comentarios personalizados se entregarán en línea y contienen información que resume el deseo de beber de los participantes, ya que varió en función de varios factores del mundo real durante el período de EMA de 17 días.
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Esta breve intervención en línea proporciona comentarios personalizados utilizando datos de EMA centrados en la reactividad a las señales de alcohol para reducir el abuso de alcohol entre los adultos jóvenes.
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Sin intervención: Control solo de evaluación
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Serán un grupo de control solo de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario diario sobre consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Número de bebidas estándar consumidas cada día de una semana típica durante los [últimos 3 meses para el inicio y el seguimiento de 3 meses; últimas dos semanas para un seguimiento de 2 semanas].
Los participantes respondieron en una escala de 0 (0 bebidas) a 25 (25 o más bebidas).
Los totales de cada día se suman para calcular la cantidad típica de bebidas consumidas por semana.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Número de ocasiones en las que se bebe en exceso
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Se preguntó a los participantes: "Durante las últimas dos semanas, ¿cuántas veces tomaste [4/5 para mujeres/hombres] o más tragos de una sola vez?".
Los participantes respondieron en una escala de 0 (0 veces) a 10 (10 o más veces) y el rango posible fue de 0 a 10.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Ansia subjetiva de alcohol autoinformada durante la última semana.
Las opciones de respuesta se calificaron de "0" a "6" y el texto variaba según los elementos.
Se calculó una puntuación suma de los cinco ítems y el rango posible fue de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas reflejan más ansia.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Los participantes respondieron "no" (0) o "sí" (1) a si experimentaron cada una de las 24 consecuencias durante los [últimos 3 meses para el inicio y el seguimiento de 3 meses; últimas dos semanas para un seguimiento de 2 semanas].
Se calculó una suma del número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol y el rango posible fue de 0 a 24.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir conjuntos de datos limitados y anonimizados con fines de análisis y difusión de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los diccionarios de datos y conjuntos de datos limitados estarán disponibles a partir de febrero de 2023.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes individuales para acceder a los datos con el propósito previsto deben hacerse a los Dres.
Fairlie y Ramírez y serán revisados por el equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .