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Breve feedback personalizzato sul test che integra le informazioni sui segnali alcolici dell'EMA (Project ACE)

3 giugno 2024 aggiornato da: Jason Ramirez, University of Washington

Sviluppo ed esame preliminare di due brevi interventi di feedback personalizzati incentrati sui segnali alcolici di laboratorio e dell'EMA per ridurre il consumo pericoloso di alcol nei giovani adulti

Questo studio mira a sviluppare un breve intervento che incorpori valutazioni momentanee ecologiche (EMA, ovvero quattro brevi sondaggi al giorno per 17 giorni) per creare un feedback personalizzato mirato al consumo di alcol ad alto rischio tra i giovani bevitori adulti. L'intervento si concentra principalmente sul fornire un feedback sul desiderio di bere degli individui e su come varia in funzione di una serie di fattori del mondo reale. Nell'intervento vengono forniti anche altri contenuti psico-educativi relativi all'alcol, tra cui strategie per ridurre l'esposizione a segnali che aumentano il desiderio di bere e come far fronte all'aumento del desiderio di bere. Questo breve intervento verrà utilizzato in uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando i giovani adulti che ricevono l'intervento con quelli che completano solo valutazioni identiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un breve intervento che fornisca un feedback personalizzato ai giovani adulti utilizzando le esperienze del mondo reale a livello di evento dei partecipanti. Lo scopo dell'intervento è quello di aumentare la consapevolezza dei giovani adulti del loro desiderio di bere in quanto varia in funzione di una serie di fattori del mondo reale tra cui segnali di alcol, contesto sociale, contesto fisico, anticipazione del consumo successivo, umore e tempo del giorno. L'intervento mira anche a dotare i giovani adulti di strategie per ridurre l'esposizione a fattori che aumentano il loro desiderio di bere, come far fronte a un aumento del desiderio di bere e come ridurre i potenziali danni derivanti dal bere.

Questo breve intervento di feedback personalizzato verrà utilizzato in uno studio randomizzato controllato confrontando i giovani bevitori adulti che ricevono l'intervento con quelli che completano gli EMA ma non ricevono alcun feedback personalizzato. Le valutazioni includono un sondaggio di ammissibilità, una valutazione di base, 17 giorni di EMA e valutazioni di follow-up che si verificano 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. L'intervento sarà esaminato per la sua fattibilità, accettabilità e i suoi effetti nel ridurre gli esiti correlati all'alcol durante le valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98155
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Di età compresa tra 18 e 24 anni, 2) Vive nello stato di Washington, 3) Riferisce di aver bevuto almeno due giorni alla settimana negli ultimi sei mesi, 4) Riferisce almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol (4+/5+ drink per le donne/ uomini) nell'ultimo mese, 5) Aperto al cambiamento del comportamento nel bere, 6) Il programma consente la partecipazione allo studio con sondaggi giornalieri, 7) In grado di partecipare alla sessione di formazione Zoom, 8) Deve avere il cellulare per i sondaggi giornalieri.

Criteri di esclusione:

  • 1) Ricerca attiva di cure per l'uso di alcol, 2) Attualmente partecipa a un altro studio nel nostro centro di ricerca sul comportamento del consumo di alcol nei giovani adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cue Reactivity intervento di feedback personalizzato (PFI)
I partecipanti randomizzati alla condizione Cue Reactivity PFI riceveranno un feedback personalizzato al termine del completamento di 17 giorni di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) quattro volte al giorno. Il feedback personalizzato verrà fornito online e contiene informazioni che riassumono il desiderio di bere dei partecipanti in quanto è variato in funzione di diversi fattori del mondo reale durante il periodo di EMA di 17 giorni.
Comportamentale: Intervento di feedback personalizzato sulla reattività dell'alcool
Questo breve intervento online fornisce un feedback personalizzato utilizzando i dati dell'EMA incentrati sulla reattività ai segnali di alcol per ridurre l'abuso di alcol tra i giovani adulti.
Nessun intervento: Controllo di sola valutazione
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Saranno un gruppo di controllo di sola valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario quotidiano sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Numero di bevande standard consumate ogni giorno di una settimana tipica negli [ultimi 3 mesi per il basale e 3 mesi di follow-up; ultime due settimane per un follow-up di 2 settimane]. I partecipanti hanno risposto su una scala da 0 (0 drink) a 25 (25 o più drink). I totali di ogni giorno vengono sommati per calcolare il numero tipico di bevande consumate a settimana.
Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Numero di abbondanti occasioni episodiche di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto: "Durante le ultime due settimane, quante volte hai bevuto [4/5 per donne/uomini] o più drink in una sola volta?". I partecipanti hanno risposto su una scala da 0 (0 volte) a 10 (10 o più volte) e l'intervallo possibile era 0-10.
Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Scala Penn del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Desiderio soggettivo di alcol auto-riferito durante la scorsa settimana. Alle opzioni di risposta è stato assegnato un punteggio da "0" a "6" con testo che varia tra gli elementi. È stato calcolato un punteggio sommativo dei cinque elementi e l'intervallo possibile era compreso tra 0 e 30. I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
I partecipanti hanno risposto "no" (0) o "sì" (1) se hanno sperimentato ciascuna delle 24 conseguenze durante gli [ultimi 3 mesi per il basale e 3 mesi di follow-up; ultime due settimane per un follow-up di 2 settimane]. È stata calcolata la somma del numero di conseguenze negative legate all'alcol e l'intervallo possibile era 0-24.
Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Anne Fairlie, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014778
  • 1R34AA027302-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere set di dati limitati e non identificati ai fini dell'analisi e della diffusione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dizionari di dati e set di dati limitati possono essere resi disponibili a partire da febbraio 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste individuali di accesso ai dati con lo scopo previsto devono essere presentate a Drs. Fairlie e Ramirez e saranno esaminati dalla squadra investigativa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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