- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373706
Test af kort personlig feedback, der integrerer EMA-alkohol-signaloplysninger (Project ACE)
Udvikling og foreløbig undersøgelse af to korte personlige feedback-interventioner med fokus på laboratoriebaserede og EMA-alkoholsignaler for at reducere farlig alkoholbrug for unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kort intervention, der giver personlig feedback til unge voksne ved hjælp af deltagernes egne oplevelser i den virkelige verden på begivenhedsniveau. Formålet med interventionen er at øge unge voksnes bevidsthed om deres ønske om at drikke, da det varierer som funktion af en række virkelige faktorer, herunder alkoholsignaler, social kontekst, fysisk kontekst, forventning om senere drikkeri, humør og tid. af dagen. Interventionen har også til formål at udstyre unge voksne med strategier til at reducere eksponeringen for faktorer, der øger deres lyst til at drikke, hvordan man kan håndtere et øget ønske om at drikke, og hvordan man reducerer potentielle skader ved at drikke.
Denne korte personlige feedback-intervention vil blive brugt i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner unge voksne drikkere, der modtager interventionen, med dem, der gennemfører EMA'erne, men ikke modtager personlig feedback. Vurderinger omfatter en kvalifikationsundersøgelse, baseline-vurdering, 17 dages EMA'er og opfølgende vurderinger, der finder sted 2 uger og 3 måneder efter intervention. Interventionen vil blive undersøgt for dens gennemførlighed, acceptabilitet og dens effekter med hensyn til at reducere alkoholrelaterede udfald ved de opfølgende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98155
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Mellem 18-24 år, 2) Bor i staten Washington, 3) Rapporterer, at de har drukket mindst to dage om ugen i de sidste seks måneder, 4) Rapporterer mindst én episode med stort drikkeri (4+/5+ drinks for kvinder/ mænd) inden for den seneste måned, 5) Åben for ændret drikkeadfærd, 6) Tidsplan giver mulighed for deltagelse i undersøgelser med daglige undersøgelser, 7) Kunne deltage i Zoom-træningssession, 8) Skal have mobiltelefon til daglige undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Søger aktivt behandling for alkoholbrug, 2) Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse i vores forskningscenter vedrørende unge voksnes drikkeadfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cue Reactivity Personalized Feedback Intervention (PFI)
Deltagere, der er randomiseret til Cue Reactivity PFI-tilstanden, vil modtage personlig feedback efter at have gennemført 17 dages økologiske momentane vurderinger (EMA'er) fire gange om dagen.
Den personlige feedback vil blive leveret online og indeholder information, der opsummerer deltagernes ønske om at drikke, da det varierede som en funktion af flere virkelige faktorer i den 17-dages EMA-periode.
|
Denne korte online-intervention giver personlig feedback ved hjælp af EMA-data fokuseret på alkoholsignalreaktivitet for at reducere alkoholmisbrug blandt unge voksne.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurderingskontrol
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
De vil være en kontrolgruppe, der kun skal vurderes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt drikke spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Antal standarddrikke indtaget på hver dag i en typisk uge i løbet af de [sidste 3 måneder for baseline og 3-måneders opfølgning; sidste to uger til 2-ugers opfølgning].
Deltagerne svarede på en skala fra 0 (0 drinks) til 25 (25 eller flere drinks).
Totalerne for hver dag summeres for at beregne det typiske antal drikkevarer, der indtages pr. uge.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Antal episoder med tunge episoder
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne blev spurgt, "I løbet af de sidste to uger, hvor mange gange har du fået [4/5 for kvinder/mænd] eller flere drinks på én gang?".
Deltagerne svarede på en skala fra 0 (0 gange) til 10 (10 eller flere gange), og det mulige interval var 0-10.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret subjektiv alkoholtrang i løbet af den seneste uge.
Svarmulighederne blev scoret fra "0" til "6" med tekst varierende på tværs af emner.
En sumscore af de fem elementer blev beregnet, og det mulige interval var fra 0-30.
Højere score afspejler mere trang.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
|
Kort spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne svarede "nej" (0) eller "ja" (1) til, om de oplevede hver af 24 konsekvenser i løbet af de [sidste 3 måneder for baseline og 3-måneders opfølgning; sidste to uger til 2-ugers opfølgning].
En sum af antallet af negative alkoholrelaterede konsekvenser blev beregnet, og det mulige interval var 0-24.
|
Baseline, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .