Teste Breve Feedback Personalizado Integrando Informações de Indicação de Álcool EMA (Project ACE)
3 de junho de 2024 atualizado por: Jason Ramirez, University of Washington
Desenvolvimento e exame preliminar de duas breves intervenções de feedback personalizado focadas em sugestões de álcool baseadas em laboratório e EMA para reduzir o uso perigoso de álcool em jovens adultos
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção breve que incorpore avaliações momentâneas ecológicas (EMAs; ou seja, quatro breves pesquisas por dia durante 17 dias) para criar feedback personalizado direcionado ao uso de álcool de alto risco entre bebedores adultos jovens.
A intervenção se concentra principalmente em fornecer feedback sobre o desejo de beber dos indivíduos e como ele varia em função de vários fatores do mundo real.
Outro conteúdo psicoeducacional relacionado ao álcool também é fornecido na intervenção, incluindo estratégias para diminuir a exposição a sinais que aumentam o desejo de beber e como lidar com o aumento do desejo de beber.
Esta breve intervenção será usada em um estudo randomizado controlado (RCT) comparando jovens adultos que recebem a intervenção com aqueles que completam apenas avaliações idênticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção breve que fornece feedback personalizado para jovens adultos, usando experiências do mundo real em nível de evento dos próprios participantes. O objetivo da intervenção é aumentar a consciência dos jovens adultos sobre seu desejo de beber, uma vez que varia em função de vários fatores do mundo real, incluindo sinais de álcool, contexto social, contexto físico, antecipação de beber mais tarde, humor e tempo do dia. A intervenção também visa equipar os jovens adultos com estratégias para reduzir a exposição a fatores que aumentam seu desejo de beber, como lidar com o aumento do desejo de beber e como reduzir os danos potenciais do consumo de álcool.
Esta breve intervenção de feedback personalizado será usada em um estudo randomizado controlado comparando bebedores adultos jovens que recebem a intervenção com aqueles que completam os EMAs, mas não recebem nenhum feedback personalizado. As avaliações incluem uma pesquisa de elegibilidade, avaliação inicial, EMAs de 17 dias e avaliações de acompanhamento ocorrendo 2 semanas e 3 meses após a intervenção. A intervenção será examinada quanto à sua viabilidade, aceitabilidade e seus efeitos na redução dos resultados relacionados ao álcool nas avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98155
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Entre 18 e 24 anos, 2) Mora no estado de Washington, 3) Relata beber pelo menos dois dias por semana nos últimos seis meses, 4) Relata pelo menos um episódio de consumo excessivo de álcool (4+/5+ drinques para mulheres/ homens) no último mês, 5) Aberto a mudanças no comportamento de beber, 6) O horário permite a participação no estudo com pesquisas diárias, 7) Capaz de participar da sessão de treinamento do Zoom, 8) Deve ter celular para pesquisas diárias.
Critério de exclusão:
- 1) Buscando ativamente tratamento para o uso de álcool, 2) Atualmente participando de outro estudo em nosso centro de pesquisa sobre comportamento de consumo de álcool em adultos jovens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Feedback Personalizado (PFI) de Reatividade de Sugestão
Os participantes randomizados para a condição Cue Reactivity PFI receberão feedback personalizado ao final de 17 dias de avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) quatro vezes ao dia.
O feedback personalizado será entregue on-line e contém informações que resumem o desejo dos participantes de beber, uma vez que variou em função de vários fatores do mundo real ao longo do período de 17 dias da EMA.
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Esta breve intervenção on-line fornece feedback personalizado usando dados da EMA focados na reatividade aos sinais de álcool para reduzir o uso indevido de álcool entre adultos jovens.
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Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes randomizados para o grupo controle não receberão nenhuma intervenção.
Eles serão um grupo de controle apenas para avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário diário sobre consumo de álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Número de bebidas padrão consumidas em cada dia de uma semana típica durante os [últimos 3 meses para linha de base e acompanhamento de 3 meses; últimas duas semanas para acompanhamento de 2 semanas].
Os participantes responderam em uma escala de 0 (0 bebidas) a 25 (25 ou mais bebidas).
Os totais de cada dia são somados para calcular o número típico de bebidas consumidas por semana.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Número de ocasiões de consumo excessivo de bebidas alcoólicas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Foi perguntado aos participantes: “Durante as últimas duas semanas, quantas vezes você bebeu [4/5 para mulheres/homens] ou mais bebidas de uma só vez?”.
Os participantes responderam em uma escala de 0 (0 vezes) a 10 (10 ou mais vezes) e a faixa possível era de 0 a 10.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Escala Penn de desejo por álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Desejo subjetivo de álcool autorrelatado durante a última semana.
As opções de resposta foram pontuadas de “0” a “6”, com o texto variando entre os itens.
Foi calculada uma pontuação somatória dos cinco itens e o intervalo possível foi de 0 a 30.
Pontuações mais altas refletem mais desejo.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Questionário Breve sobre Consequências do Álcool em Jovens Adultos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Os participantes responderam “não” (0) ou “sim” (1) para saber se experimentaram cada uma das 24 consequências durante os [últimos 3 meses para linha de base e acompanhamento de 3 meses; últimas duas semanas para acompanhamento de 2 semanas].
Foi calculada uma soma do número de consequências negativas relacionadas ao álcool e o intervalo possível foi de 0 a 24.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar conjuntos de dados limitados e não identificados para fins de análise e disseminação de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dicionários de dados e conjuntos de dados limitados podem ser disponibilizados a partir de fevereiro de 2023.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedidos individuais de acesso a dados com a finalidade pretendida devem ser feitos aos Drs.
Fairlie e Ramirez e serão analisados pela equipe de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .