Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av kort personlig tilbakemelding Integrering av EMA-alkoholinformasjon (Project ACE)

3. juni 2024 oppdatert av: Jason Ramirez, University of Washington

Utvikling og foreløpig undersøkelse av to korte personlige tilbakemeldingsintervensjoner med fokus på laboratoriebaserte og EMA-alkoholsignaler for å redusere farlig alkoholbruk for unge voksne

Denne studien tar sikte på å utvikle en kort intervensjon som inkluderer økologiske momentane vurderinger (EMAs; det vil si fire korte undersøkelser per dag i 17 dager) for å skape personlig tilbakemelding rettet mot høyrisiko alkoholbruk blant unge voksne drikker. Intervensjonen fokuserer hovedsakelig på å gi tilbakemelding på individers drikkelyst og hvordan det varierer som en funksjon av en rekke virkelige faktorer. Annet psykoedukativt alkoholrelatert innhold er også gitt i intervensjonen, inkludert strategier for å redusere eksponeringen for signaler som øker drikkelystene og hvordan man kan takle økt ønske om å drikke. Denne korte intervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner unge voksne som mottar intervensjonen med de som bare fullfører identiske vurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en kort intervensjon som gir personlig tilbakemelding til unge voksne ved å bruke deltakernes egne opplevelser på hendelsesnivå. Målet med intervensjonen er å øke unge voksnes bevissthet om deres ønske om å drikke ettersom det varierer som en funksjon av en rekke virkelige faktorer, inkludert alkoholsignaler, sosial kontekst, fysisk kontekst, forventning om senere drikking, humør og tid. av dagen. Intervensjonen tar også sikte på å utstyre unge voksne med strategier for å redusere eksponering for faktorer som øker lysten deres til å drikke, hvordan de kan takle et økt ønske om å drikke, og hvordan de kan redusere potensielle skader ved å drikke.

Denne korte personaliserte tilbakemeldingsintervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne drikkere som mottar intervensjonen med de som fullfører EMAs, men ikke mottar noen personlig tilbakemelding. Vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baselinevurdering, 17 dager med EMA og oppfølgingsvurderinger som skjer 2 uker og 3 måneder etter intervensjon. Intervensjonen vil bli undersøkt for dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og dens effekter for å redusere alkoholrelaterte utfall ved oppfølgingsvurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98155
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Mellom 18-24 år, 2) Bor i delstaten Washington, 3) Rapporterer å ha drukket minst to dager i uken i løpet av de siste seks månedene, 4) Rapporterer minst én episode med mye drikking (4+/5+ drinker for kvinner/ menn) den siste måneden, 5) Åpen for endring av drikkeatferd, 6) Tidsplanen tillater deltakelse i studier med daglige undersøkelser, 7) Kunne delta på Zoom-treningsøkten, 8) Må ha mobiltelefon for daglige undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Aktivt søker behandling for alkoholbruk, 2) Deltar for tiden i en annen studie i vårt forskningssenter angående unge voksnes drikkeatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cue Reactivity Personalized Feedback Intervention (PFI)
Deltakere som er randomisert til Cue Reactivity PFI-tilstanden vil motta personlig tilbakemelding etter å ha fullført 17 dager med økologiske momentane vurderinger (EMA) fire ganger om dagen. Den personlige tilbakemeldingen vil bli levert online og inneholder informasjon som oppsummerer deltakernes ønske om å drikke ettersom det varierte som en funksjon av flere virkelige faktorer i løpet av den 17-dagers EMA-perioden.
Denne korte nettintervensjonen gir personlig tilbakemelding ved å bruke EMA-data fokusert på alkoholreaksjon for å redusere alkoholmisbruk blant unge voksne.
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. De vil være en kontrollgruppe som kun skal vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig drikke spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Antall standarddrikker inntatt på hver dag i en typisk uke i løpet av de [siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2 ukers oppfølging]. Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 drinker) til 25 (25 eller flere drinker). Totaler for hver dag summeres for å beregne det typiske antallet drikker som konsumeres per uke.
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Antall episoder med tunge episoder
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Deltakerne ble spurt: "I løpet av de siste to ukene, hvor mange ganger har du drukket [4/5 for kvinner/menn] eller flere drinker på en gang?". Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 ganger) til 10 (10 eller flere ganger) og mulig område var 0-10.
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Selvrapportert subjektiv alkoholsug i løpet av den siste uken. Svaralternativene ble skåret fra "0" til "6" med tekst som varierte på tvers av elementer. En sumscore av de fem elementene ble beregnet og det mulige området var fra 0-30. Høyere score reflekterer mer sug.
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Deltakerne svarte "nei" (0) eller "ja" (1) på om de opplevde hver av 24 konsekvenser i løpet av de [siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2 ukers oppfølging]. En sum av antall negative alkoholrelaterte konsekvenser ble beregnet og det mulige området var 0-24.
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00014778
  • 1R34AA027302-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele begrensede, avidentifiserte datasett for dataanalyse og -spredning.

IPD-delingstidsramme

Dataordbøker og begrensede datasett kan gjøres tilgjengelig fra februar 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle forespørsler om tilgang til data med tiltenkt formål bør sendes til Dr. Fairlie og Ramirez og vil bli vurdert av etterforskningsteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere