- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373706
Testing av kort personlig tilbakemelding Integrering av EMA-alkoholinformasjon (Project ACE)
Utvikling og foreløpig undersøkelse av to korte personlige tilbakemeldingsintervensjoner med fokus på laboratoriebaserte og EMA-alkoholsignaler for å redusere farlig alkoholbruk for unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en kort intervensjon som gir personlig tilbakemelding til unge voksne ved å bruke deltakernes egne opplevelser på hendelsesnivå. Målet med intervensjonen er å øke unge voksnes bevissthet om deres ønske om å drikke ettersom det varierer som en funksjon av en rekke virkelige faktorer, inkludert alkoholsignaler, sosial kontekst, fysisk kontekst, forventning om senere drikking, humør og tid. av dagen. Intervensjonen tar også sikte på å utstyre unge voksne med strategier for å redusere eksponering for faktorer som øker lysten deres til å drikke, hvordan de kan takle et økt ønske om å drikke, og hvordan de kan redusere potensielle skader ved å drikke.
Denne korte personaliserte tilbakemeldingsintervensjonen vil bli brukt i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne drikkere som mottar intervensjonen med de som fullfører EMAs, men ikke mottar noen personlig tilbakemelding. Vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baselinevurdering, 17 dager med EMA og oppfølgingsvurderinger som skjer 2 uker og 3 måneder etter intervensjon. Intervensjonen vil bli undersøkt for dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og dens effekter for å redusere alkoholrelaterte utfall ved oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98155
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Mellom 18-24 år, 2) Bor i delstaten Washington, 3) Rapporterer å ha drukket minst to dager i uken i løpet av de siste seks månedene, 4) Rapporterer minst én episode med mye drikking (4+/5+ drinker for kvinner/ menn) den siste måneden, 5) Åpen for endring av drikkeatferd, 6) Tidsplanen tillater deltakelse i studier med daglige undersøkelser, 7) Kunne delta på Zoom-treningsøkten, 8) Må ha mobiltelefon for daglige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Aktivt søker behandling for alkoholbruk, 2) Deltar for tiden i en annen studie i vårt forskningssenter angående unge voksnes drikkeatferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cue Reactivity Personalized Feedback Intervention (PFI)
Deltakere som er randomisert til Cue Reactivity PFI-tilstanden vil motta personlig tilbakemelding etter å ha fullført 17 dager med økologiske momentane vurderinger (EMA) fire ganger om dagen.
Den personlige tilbakemeldingen vil bli levert online og inneholder informasjon som oppsummerer deltakernes ønske om å drikke ettersom det varierte som en funksjon av flere virkelige faktorer i løpet av den 17-dagers EMA-perioden.
|
Denne korte nettintervensjonen gir personlig tilbakemelding ved å bruke EMA-data fokusert på alkoholreaksjon for å redusere alkoholmisbruk blant unge voksne.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
De vil være en kontrollgruppe som kun skal vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig drikke spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Antall standarddrikker inntatt på hver dag i en typisk uke i løpet av de [siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2 ukers oppfølging].
Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 drinker) til 25 (25 eller flere drinker).
Totaler for hver dag summeres for å beregne det typiske antallet drikker som konsumeres per uke.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Antall episoder med tunge episoder
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne ble spurt: "I løpet av de siste to ukene, hvor mange ganger har du drukket [4/5 for kvinner/menn] eller flere drinker på en gang?".
Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 ganger) til 10 (10 eller flere ganger) og mulig område var 0-10.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert subjektiv alkoholsug i løpet av den siste uken.
Svaralternativene ble skåret fra "0" til "6" med tekst som varierte på tvers av elementer.
En sumscore av de fem elementene ble beregnet og det mulige området var fra 0-30.
Høyere score reflekterer mer sug.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne svarte "nei" (0) eller "ja" (1) på om de opplevde hver av 24 konsekvenser i løpet av de [siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2 ukers oppfølging].
En sum av antall negative alkoholrelaterte konsekvenser ble beregnet og det mulige området var 0-24.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .