Testowanie krótkiej spersonalizowanej opinii zawierającej informacje EMA dotyczące alkoholu (Project ACE)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jason Ramirez, University of Washington
Opracowanie i wstępna analiza dwóch krótkich, spersonalizowanych interwencji zwrotnych skoncentrowanych na wskazówkach dotyczących alkoholu w oparciu o badania laboratoryjne i EMA w celu ograniczenia niebezpiecznego spożywania alkoholu przez młodych dorosłych
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie krótkiej interwencji, która obejmuje chwilowe oceny ekologiczne (EMA, tj. cztery krótkie ankiety dziennie przez 17 dni) w celu stworzenia spersonalizowanych informacji zwrotnych ukierunkowanych na ryzykowne spożywanie alkoholu przez młodych dorosłych pijących.
Interwencja koncentruje się głównie na dostarczaniu informacji zwrotnych na temat pragnienia picia poszczególnych osób oraz tego, jak zmienia się ono w zależności od wielu rzeczywistych czynników.
Interwencja zawiera również inne treści psychoedukacyjne związane z alkoholem, w tym strategie zmniejszania ekspozycji na bodźce zwiększające pragnienie picia oraz sposoby radzenia sobie ze zwiększonym pragnieniem picia.
Ta krótka interwencja zostanie wykorzystana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównującym młodych dorosłych, którzy otrzymują interwencję, z tymi, którzy przechodzą tylko identyczne oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie krótkiej interwencji, która zapewnia młodym dorosłym spersonalizowane informacje zwrotne, wykorzystując własne doświadczenia uczestników na poziomie wydarzenia. Celem interwencji jest zwiększenie świadomości młodych dorosłych na temat chęci picia, ponieważ zmienia się ona w zależności od wielu rzeczywistych czynników, w tym sygnałów alkoholowych, kontekstu społecznego, kontekstu fizycznego, przewidywania późniejszego picia, nastroju i czasu dnia. Interwencja ma również na celu wyposażenie młodych dorosłych w strategie zmniejszania narażenia na czynniki, które zwiększają ich chęć do picia, jak radzić sobie ze zwiększoną chęcią do picia i jak zmniejszyć potencjalne szkody wynikające z picia.
Ta krótka spersonalizowana interwencja zwrotna zostanie wykorzystana w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym młodych dorosłych pijących, którzy otrzymali interwencję, z tymi, którzy ukończyli EMA, ale nie otrzymali żadnych spersonalizowanych informacji zwrotnych. Oceny obejmują ankietę kwalifikowalności, ocenę wyjściową, 17 dni EMA i oceny uzupełniające, które mają miejsce 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji. Interwencja zostanie zbadana pod kątem jej wykonalności, akceptowalności i wpływu na zmniejszenie skutków związanych z alkoholem podczas ocen uzupełniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98155
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Między 18 a 24 rokiem życia, 2) Mieszka w stanie Waszyngton, 3) Zgłasza picie co najmniej dwa dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 4) Zgłasza co najmniej jeden epizod intensywnego picia (4+/5+ drinków dla kobiet/ mężczyźni) w ciągu ostatniego miesiąca, 5) Otwartość na zmianę zachowań związanych z piciem, 6) Harmonogram pozwala na udział w badaniu z codziennymi ankietami, 7) Możliwość uczestniczenia w szkoleniu Zoom, 8) Musi mieć telefon komórkowy do codziennych ankiet.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Aktywnie poszukuje leczenia alkoholowego, 2) Obecnie uczestniczy w innym badaniu w naszym centrum badawczym dotyczącym zachowań związanych z piciem alkoholu przez młodych dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja sprzężenia zwrotnego (PFI)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku PFI Cue Reactivity otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną pod koniec 17-dniowych chwilowych ocen ekologicznych (EMA) cztery razy dziennie.
Spersonalizowana informacja zwrotna zostanie dostarczona online i będzie zawierała informacje podsumowujące pragnienie picia przez uczestników, które różniło się w zależności od kilku rzeczywistych czynników w ciągu 17-dniowego okresu EMA.
|
Ta krótka interwencja online zapewnia spersonalizowane informacje zwrotne, wykorzystując dane EMA dotyczące reaktywności sygnałów alkoholowych w celu ograniczenia nadużywania alkoholu wśród młodych dorosłych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Będą oni grupą kontrolną wyłącznie do oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Liczba standardowych napojów wypitych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu [ostatnich 3 miesięcy w przypadku wartości wyjściowych i 3-miesięcznej obserwacji; ostatnie dwa tygodnie w celu przeprowadzenia 2-tygodniowej obserwacji].
Uczestnicy odpowiadali w skali od 0 (0 napojów) do 25 (25 lub więcej drinków).
Sumy z każdego dnia sumują się, aby obliczyć typową liczbę napojów spożywanych tygodniowo.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Liczba okazjonalnych okazjonalnych okazji do intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Uczestników zapytano: „Ile razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wypiliście [4/5 dla kobiet/mężczyzn] lub więcej drinków za jednym razem?”.
Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 0 (0 razy) do 10 (10 lub więcej razy), a możliwy zakres wynosił 0-10.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Samodzielne zgłaszanie subiektywnego głodu alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
Opcje odpowiedzi oceniano w skali od „0” do „6”, przy czym tekst różnił się w poszczególnych pozycjach.
Obliczono sumaryczny wynik pięciu pozycji, a możliwy zakres wynosił od 0 do 30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący konsekwencji spożycia alkoholu przez młodych dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzieli „nie” (0) lub „tak” (1), czy doświadczyli każdej z 24 konsekwencji w ciągu [ostatnich 3 miesięcy w przypadku wartości wyjściowych i 3-miesięcznej obserwacji; ostatnie dwa tygodnie w celu przeprowadzenia 2-tygodniowej obserwacji].
Obliczono sumę liczby negatywnych konsekwencji związanych ze spożyciem alkoholu, a możliwy zakres wynosił 0–24.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępniać ograniczone zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu analizy i rozpowszechniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Słowniki danych i ograniczone zbiory danych mogą być udostępniane od lutego 2023 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne prośby o dostęp do danych w zamierzonym celu należy kierować do dr.
Fairlie i Ramirez i zostaną zbadane przez zespół dochodzeniowy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .