Testen Kurzes personalisiertes Feedback Integration von EMA-Alkohol-Cue-Informationen (Project ACE)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Jason Ramirez, University of Washington
Entwicklung und vorläufige Untersuchung von zwei kurzen personalisierten Feedback-Interventionen mit Schwerpunkt auf laborbasierten und EMA-Alkoholhinweisen zur Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums junger Erwachsener
Diese Studie zielt darauf ab, eine Kurzintervention zu entwickeln, die ökologische momentane Bewertungen (EMAs; d. h. vier kurze Umfragen pro Tag für 17 Tage) beinhaltet, um personalisiertes Feedback zu erstellen, das auf den Alkoholkonsum mit hohem Risiko bei jungen erwachsenen Trinkern abzielt.
Die Intervention konzentriert sich hauptsächlich auf die Bereitstellung von Feedback über das Trinkverlangen des Einzelnen und wie es in Abhängigkeit von einer Reihe realer Faktoren variiert.
Die Intervention enthält auch andere psychoedukative alkoholbezogene Inhalte, darunter Strategien zur Verringerung der Exposition gegenüber Hinweisen, die das Trinkverlangen steigern, und wie mit einem erhöhten Trinkverlangen umgegangen werden kann.
Diese kurze Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verwendet, in der junge Erwachsene, die die Intervention erhalten, mit denen verglichen werden, die nur identische Bewertungen absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine kurze Intervention zu entwickeln und zu testen, die jungen Erwachsenen personalisiertes Feedback bietet, indem sie die eigenen Erfahrungen der Teilnehmer auf Veranstaltungsebene aus der realen Welt verwendet. Ziel der Intervention ist es, das Bewusstsein junger Erwachsener für ihren Wunsch zu trinken zu schärfen, da dieser in Abhängigkeit von einer Reihe realer Faktoren variiert, darunter Alkoholhinweise, sozialer Kontext, physischer Kontext, Erwartung eines späteren Trinkens, Stimmung und Zeit vom Tag. Die Intervention zielt auch darauf ab, junge Erwachsene mit Strategien auszustatten, um die Exposition gegenüber Faktoren zu reduzieren, die ihr Verlangen nach Alkohol steigern, wie sie mit einem erhöhten Verlangen nach Alkohol umgehen können und wie sie potenzielle Schäden durch das Trinken reduzieren können.
Diese kurze personalisierte Feedback-Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet, in der junge erwachsene Trinker, die die Intervention erhalten, mit denen verglichen werden, die die EMAs absolvieren, aber kein personalisiertes Feedback erhalten. Die Bewertungen umfassen eine Eignungserhebung, Ausgangsbewertung, 17-tägige EMAs und Folgebewertungen, die 2 Wochen und 3 Monate nach der Intervention stattfinden. Die Intervention wird auf ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und ihre Auswirkungen auf die Reduzierung alkoholbezogener Folgen bei den Nachuntersuchungen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98155
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Zwischen 18 und 24 Jahren, 2) Lebt im US-Bundesstaat Washington, 3) Berichtet, dass er in den letzten sechs Monaten mindestens zwei Tage pro Woche getrunken hat, 4) Berichtet von mindestens einer Episode mit starkem Alkoholkonsum (4+/5+ Getränke für Frauen/ Männer) im letzten Monat, 5) Offen für verändertes Trinkverhalten, 6) Zeitplan erlaubt Teilnahme an Studie mit täglichen Umfragen, 7) Teilnahme an Zoom-Schulungen möglich, 8) Muss ein Mobiltelefon für tägliche Umfragen haben.
Ausschlusskriterien:
- 1) Aktive Suche nach Behandlung wegen Alkoholkonsums, 2) Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie in unserem Forschungszentrum zum Trinkverhalten junger Erwachsener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cue-Reaktivität Personalisierte Feedback-Intervention (PFI)
Teilnehmer, die randomisiert der Cue-Reaktivitäts-PFI-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten am Ende der 17-tägigen ökologischen momentanen Bewertung (EMAs) viermal täglich ein personalisiertes Feedback.
Das personalisierte Feedback wird online bereitgestellt und enthält Informationen, die den Trinkwunsch der Teilnehmer zusammenfassen, der sich in Abhängigkeit von mehreren realen Faktoren über den 17-tägigen EMA-Zeitraum hinweg veränderte.
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Diese kurze Online-Intervention bietet personalisiertes Feedback unter Verwendung von EMA-Daten, die sich auf die Reaktivität von Alkoholreizen konzentrieren, um den Alkoholmissbrauch bei jungen Erwachsenen zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Nur-Bewertungssteuerung
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten keine Intervention.
Sie werden eine reine Bewertungskontrollgruppe sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher Fragebogen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Anzahl der Standardgetränke, die an jedem Tag einer typischen Woche während der [vergangenen 3 Monate für den Ausgangswert und die 3-monatige Nachuntersuchung; letzten zwei Wochen für eine zweiwöchige Nachuntersuchung].
Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 0 (0 Getränke) bis 25 (25 oder mehr Getränke).
Die Gesamtwerte für jeden Tag werden summiert, um die typische Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke zu berechnen.
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Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Anzahl der Gelegenheiten zu starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie oft haben Sie in den letzten zwei Wochen [4/5 für Frauen/Männer] oder mehr Getränke auf einmal getrunken?“
Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 0 (0 Mal) bis 10 (10 Mal oder öfter), der mögliche Bereich lag zwischen 0 und 10.
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Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Selbstberichtetes subjektives Verlangen nach Alkohol in der letzten Woche.
Die Antwortmöglichkeiten wurden mit „0“ bis „6“ bewertet, wobei der Text je nach Item variierte.
Es wurde ein Gesamtscore der fünf Items berechnet, der mögliche Bereich lag zwischen 0 und 30.
Höhere Werte spiegeln mehr Verlangen wider.
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Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Die Teilnehmer antworteten mit „Nein“ (0) oder „Ja“ (1) auf die Frage, ob sie jede der 24 Konsequenzen während der [letzten 3 Monate für die Baseline und 3-Monats-Follow-up; letzten zwei Wochen für eine zweiwöchige Nachuntersuchung].
Es wurde eine Summe der negativen alkoholbedingten Folgen berechnet und der mögliche Bereich lag zwischen 0 und 24.
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Baseline, 2-wöchiges Follow-up und 3-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, begrenzte, anonymisierte Datensätze zum Zwecke der Datenanalyse und -verbreitung zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenwörterbücher und begrenzte Datensätze können ab Februar 2023 zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individuelle Anfragen zum Zugriff auf Daten mit beabsichtigtem Zweck sollten an Drs.
Fairlie und Ramirez und werden vom Ermittlungsteam überprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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