Краткое описание тестирования. Персонализированная обратная связь. Интеграция информации об алкоголе EMA. (Project ACE)
3 июня 2024 г. обновлено: Jason Ramirez, University of Washington
Разработка и предварительное изучение двух кратких персонализированных вмешательств с обратной связью, ориентированных на лабораторные сигналы и сигналы EMA об алкоголе для снижения опасного употребления алкоголя молодыми людьми.
Это исследование направлено на разработку краткого вмешательства, которое включает экологические мгновенные оценки (EMA; то есть четыре кратких опроса в день в течение 17 дней) для создания персонализированной обратной связи, нацеленной на употребление алкоголя с высоким риском среди молодых взрослых пьющих.
Вмешательство в основном направлено на предоставление обратной связи о желании людей пить и о том, как оно меняется в зависимости от ряда факторов реального мира.
Во вмешательстве также содержится другой психологический образовательный контент, связанный с алкоголем, включая стратегии уменьшения воздействия сигналов, которые усиливают желание пить, и способы справиться с повышенным желанием выпить.
Это краткое вмешательство будет использовано в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором будут сравниваться молодые люди, получающие вмешательство, с теми, кто прошел только идентичные оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является разработка и тестирование краткого вмешательства, которое обеспечивает персонализированную обратную связь с молодыми людьми, используя собственный опыт участников на уровне событий, реальный мир. Целью вмешательства является повышение осведомленности молодых людей об их желании выпить, поскольку оно варьируется в зависимости от ряда факторов реального мира, включая признаки употребления алкоголя, социальный контекст, физический контекст, ожидание последующего употребления алкоголя, настроение и время. дня. Мероприятие также направлено на то, чтобы вооружить молодых людей стратегиями снижения воздействия факторов, усиливающих их желание пить, способами справиться с повышенным желанием пить и снизить потенциальный вред от употребления алкоголя.
Это краткое вмешательство с персонализированной обратной связью будет использовано в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем молодых взрослых пьющих, которые получают вмешательство, с теми, кто прошел EMA, но не получил никакой личной обратной связи. Оценки включают в себя опрос приемлемости, базовую оценку, 17-дневные EMA и последующие оценки, проводимые через 2 недели и 3 месяца после вмешательства. Вмешательство будет изучено на предмет его осуществимости, приемлемости и его влияния на снижение исходов, связанных с алкоголем, при последующих оценках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98155
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) В возрасте от 18 до 24 лет, 2) Проживает в штате Вашингтон, 3) Сообщает о том, что пьет не менее двух дней в неделю за последние шесть месяцев, 4) Сообщает о по крайней мере одном эпизоде чрезмерного употребления алкоголя (4+/5+ порций для женщин/ мужчины) в прошлом месяце, 5) готовы к изменению поведения в отношении употребления алкоголя, 6) график позволяет участвовать в исследовании с ежедневными опросами, 7) может посещать учебные занятия Zoom, 8) должен иметь мобильный телефон для ежедневных опросов.
Критерий исключения:
- 1) Активно ищет лечение от алкогольной зависимости. 2) В настоящее время участвует в другом исследовании в нашем исследовательском центре, посвященном алкогольному поведению молодых людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cue Reaction Персонализированная обратная связь (PFI)
Участники, рандомизированные в состояние PFI Cue Reactivity, получат персонализированную обратную связь в конце завершения 17-дневных экологических мгновенных оценок (EMA) четыре раза в день.
Персонализированная обратная связь будет доставляться онлайн и содержать информацию, обобщающую желание участников пить, поскольку оно менялось в зависимости от нескольких реальных факторов в течение 17-дневного периода EMA.
|
Это краткое онлайн-вмешательство обеспечивает персонализированную обратную связь с использованием данных EMA, ориентированных на реакцию на алкогольные сигналы, чтобы уменьшить злоупотребление алкоголем среди молодых людей.
|
|
Без вмешательства: Контроль только для оценки
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому вмешательству.
Они будут контрольной группой только для оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по ежедневному употреблению алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Количество стандартных напитков, потребляемых каждый день типичной недели в течение [последних 3 месяцев для исходного уровня и 3-месячного наблюдения; последние две недели для 2-недельного наблюдения].
Участники ответили по шкале от 0 (0 напитков) до 25 (25 или более напитков).
Итоговые суммы за каждый день суммируются для расчета типичного количества напитков, потребляемых в неделю.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Количество эпизодических случаев употребления алкоголя в больших количествах
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Участников спросили: «За последние две недели сколько раз вы выпивали [4/5 для женщин/мужчин] или больше напитков за один присест?».
Участники ответили по шкале от 0 (0 раз) до 10 (10 и более раз), возможный диапазон от 0 до 10.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Самооценка субъективной тяги к алкоголю в течение последней недели.
Варианты ответов оценивались от «0» до «6», при этом текст варьировался в зависимости от пункта.
Была рассчитана сумма баллов по пяти пунктам, возможный диапазон составлял от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают большую тягу.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Краткая анкета о последствиях употребления алкоголя для молодых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Участники ответили «нет» (0) или «да» (1) на то, испытали ли они каждое из 24 последствий в течение [последних 3 месяцев для исходного уровня и 3-месячного последующего наблюдения; последние две недели для 2-недельного наблюдения].
Была рассчитана сумма количества негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя, возможный диапазон составлял от 0 до 24.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014778
- 1R34AA027302-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем делиться ограниченными, обезличенными наборами данных в целях анализа и распространения данных.
Сроки обмена IPD
Словари данных и ограниченные наборы данных могут быть доступны с февраля 2023 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные запросы на доступ к данным с предполагаемой целью следует направлять Drs.
Фэрли и Рамирес и будут проверены следственной группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .