- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376696
Behaviorální a fyziologická opatření u mladých studentů s dyslexií
Hodnocení behaviorálních a elektrofyziologických účinků intervence ve čtení u dětí školního věku s dyslexií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha učení ve čtení je jednou z nejčastějších neurobiologických diagnóz u dětí školního věku. Kanadská statistika uvádí, že 3,2 % dětí v Kanadě má poruchu učení (LD), což činí LD nejrozšířenějším typem dětského stavu. Nová definice LD se stala komplikovanější pro diagnostiku a léčbu dětí. Kanadské univerzity nedávno investovaly do provádění výzkumu, který sleduje nervové změny v identifikaci a nápravě LD. Elektroencefalografie (EEG) je jedním z nejběžnějších nástrojů k dotazování na zpracování mozkových informací a neurálních změn. Pouze jedna německá studie však použila čtení a EEG ke sledování nervových změn dětí s LD ve čtení. Tato studie přinesla dvě intervence ve čtení, ale neuvedla, která intervence ovlivnila zlepšení čtení. Proto je málo známo o intervencích při čtení, které by vyvolaly pozitivní nervové změny u malých dětí s LD. Tento návrh si klade za cíl implementovat specifickou intervenci ve čtení u dětí a sledovat neuronální změny. Výsledky tohoto návrhu budou neocenitelné při zlepšování prediktivních nástrojů, které používáme pro včasnou diagnostiku LD při čtení, při identifikaci lépe cílených intervencí při čtení a při lepším přidělování zdrojů zdravotnickým a vzdělávacím službám.
Abychom porozuměli tomu, jak mozek zpracovává jazyk v reálném čase, byly běžně používány studie potenciálu souvisejícího s událostmi (ERPs) k posouzení neurálních podkladů poruch čtení (RD), zejména u dětí. Zvláště zajímavé je, že N400 je negativní křivka ERP s vrcholem 400 milisekund, která je citlivá na lexikálně-sémantický aspekt jazyka. N400 představuje důležité jazykově relevantní měřítko, které lze použít ke zkoumání neurálního základu osvojování čtení s porozuměním u typických čtenářů, což je proces kritický pro rozvoj čtení u populace školního věku. N400 posuzuje lexikálně-sémantické zpracování, když je studentovi představena věta s pseudoslovem nebo sémanticky nesprávným slovem, jako například „pizza byla příliš horká na to, aby plakala“. N400 je u typických čtenářů citlivý, což naznačuje, že rozumí sémantické nesrovnalosti. Existují také důkazy, že N400 je atypický u jedinců s poruchami čtení a s porozuměním.
Tato vysvětlení založená na mozku poskytují vzdělávací praxi a porozumění nervovým procesům, které jsou základem obtíží se čtením, nedostatků čtení s porozuměním a potenciálně účinných intervenčních mechanismů. Několik studií prokazuje potenciální význam neurozobrazování pro identifikaci poruch čtení. Vědci také prokázali, že po úspěšném zásahu do čtení dochází k nervovým změnám. Zůstává však neznámé, zda intervence při čtení moduluje mozkovou aktivitu související se čtením, jako je aktivita N400.
Jedním z běžných přístupů k tomuto problému je naučit běžná výjimečná slova zrakem. Alternativní přístup, který někteří výzkumníci navrhli, je, že kromě výuky fonetiky mají být děti trénovány tak, aby „vytvářely alternativní výslovnosti, když přijdou na neznámá slova, dokud nevytvoří výslovnost, která je skutečným slovem a dává smysl v kontextu“. Tento proces je známý jako Set-for-Variability (SfV). Například, dítě se učí standardní výslovnost "ch" v zápase, hatch a catch. Dítě by pak použilo tuto pravidelnou výslovnost „ch“ ke čtení slova žaludek, nepravidelně napsaného slova. Pokud se dítěti nepodaří přečíst nepravidelně hláskované slovo žaludku s použitím regulované výslovnosti, pak „dítě musí změnit jednu nebo více zvukových asociací a zkusit to znovu“. Set-for-Variability je „schopnost určit správnou výslovnost proximace k mluveným anglickým slovům“. To znamená vytvořit odkaz z „pravopisných výslovností“ (produkt syntetické fonetiky, jako je „c“ – „a“ – „t“ z tištěného slova „kočka“) na konvenční výslovnost tohoto slova. Pokud vyslovení slova nevytváří smysluplnou frázi v kontextu, jednotlivec by musel zkusit jinou výslovnost.
Navrhovaná studie je randomizovaně-kontrolní studií, kde bude 38 studentů ve věku 6-7 let s poruchou čtení náhodně rozděleno do kontrolní a intervenční skupiny. Účastníci budou před randomizací porovnáni podle věku, IQ a úrovně čtení. Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni do skupiny Current Best Practices (CBP) a budou vystaveni intervenci, která se zaměřuje na pravidla korespondence grafém-foném. Kromě CBP obdrží účastníci intervenční skupiny 8–10 týdnů intervence Set-for-Variability. Pre-post budou provedena behaviorální měření, aby se zjistilo, zda zásah Set-for-Variability ovlivňuje čtení slov měřené pomocí ověřených hodnotících nástrojů a amplitudy N400. Tento výzkum poskytne první empirická data o neurálních změnách po intervenci čtení založené na "Set-for-Variability".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1Y2
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si od školních psychologů, psychiatra, diagnostikovat dyslexii
Kritéria vyloučení:
- Mějte komorbidní diagnózu s ADHD a autismem
- Mít epilespy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavte pro variabilitu
Studenti v experimentální skupině dostanou v průměru 10-12 hodin. intervence v malé skupině.
Všechny lekce budou zahrnovat (i) zaměření na prolínání a segmentaci fonémů v rámci syntetického fonického modelu, (ii) výuku běžných slov se slovní zásobou (iii) sdílené čtení knih a (iv) komponentu Set-for-variability (SfV).
Tato součást se zaměří na výuku studentů, jak najít zvukovou variaci pravidla grafém-foném.
Například kdy použít zvuk /k/in /ch/ ke čtení slov jako „žaludek“
|
Tato intervence se zaměří na trénování studentů, aby používali zvukovou variaci pravidla korespondence grafému, aby správně přečetli slovo s nepravidelným pravopisem.
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální osvědčené postupy
Kontrolní skupina obdrží aktuální osvědčené postupy (CBP).
Účastníci získají podobný přístup jako v intervenční skupině bez Set-for-Variability.
Účastníci získají (i) zaměření na prolínání a segmentaci fonémů v rámci syntetického fonického modelu, (ii) slovní zásobu, (iii) společné čtení knih a (iv) absenci výuky Set-for-Variability.
Namísto Set-for-variability účastníci obdrží zrakové čtení častých slov.
Naučí se nejčastější výslovnost samohlásek: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Tato aktivní kontrolní intervence se zaměří na výcvik studentů v používání pravidel korespondence grafém-foném a pozorování slov v nepřítomnosti komponenty set-for-variability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický parametr pomocí EEG
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Čas k detekci N400 po nástupu cílového slova v okně 350-650 milisekund.
Pokud čas N400 nenastane v tomto časovém rámci, může to znamenat deficity sémantické integrace/a účastník nereagoval dobře na intervenci.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované míry čtení
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Míry čtení: Castle and Coltheart Word reading, Woodcock Johnson grapheme foném, WIAT reading comprehension and Set-for-Variability. [Percentilový rozsah].
Skóre mezi 75-97 percentilem se považuje za průměrné až nadprůměrné.
Skóre mezi 9-25 percentilem je považováno za nízké a podprůměrné.
V závislosti na tom, kde skóre účastníka ukáže zlepšení nebo žádné zlepšení intervence.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intervention & EEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .