- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376696
Atferdsmessige og fysiologiske mål for unge studenter med dysleksi
Vurdere atferdsmessige og elektrofysiologiske effekter av leseintervensjon hos barn i skolealder med dysleksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lærevansker i lesing er en av de vanligste nevrobiologiske diagnosene hos barn i skolealder. Statistics Canada rapporterte at 3,2 % av barna i Canada har en lærevansker (LD), noe som gjør LD til den mest utbredte typen barndomstilstand. Den nye definisjonen av LD har blitt mer komplisert å diagnostisere og behandle barn. Kanadiske universiteter investerte nylig i å utføre forskning som sporer nevrale endringer i identifisering og utbedring av LD. Elektroencefalografi (EEG) er et av de vanligste verktøyene for å spørre om hjerneinformasjonsbehandling og nevrale endringer. Imidlertid har bare én tysk studie brukt en leseintervensjon og EEG for å spore nevrale endringer hos barn med LD i lesing. Denne studien leverte to leseintervensjoner, men rapporterte ikke hvilken intervensjon som påvirket leseforbedring. Derfor er lite kjent om leseintervensjoner som vil indusere positive nevrale endringer hos små barn med LD. Dette forslaget tar sikte på å implementere en spesifikk leseintervensjon hos barn og spore nevronale endringer. Resultatene av dette forslaget vil være uvurderlige for å forbedre de prediktive verktøyene vi bruker for tidlig diagnostisering av LD i lesing, identifisering av bedre målrettede leseintervensjoner og bedre allokering av ressurser til helse- og utdanningstjenester.
For å forstå hvordan hjernen behandler språk i sanntid, har studier av hendelsesrelatert potensial (ERP) blitt ofte brukt for å vurdere den nevrale grunnen til lesevansker (RD), spesielt hos barn. Av spesiell interesse er N400 en negativ ERP-bølgeform med en topp på 400 millisekunder som er følsom for det leksiko-semantiske aspektet ved språk. N400 representerer et viktig språkrelevant mål som kan brukes til å undersøke det nevrale grunnlaget for tilegnelse av leseforståelse hos typiske lesere, en prosess som er kritisk for leseutvikling i populasjoner i skolealder. N400 vurderer leksikalsk-semantisk prosessering når en elev blir introdusert for en setning med et pseudoord eller et semantisk ukorrekt ord, som i "pizzaen var for varm til å gråte." N400 er følsom hos typiske lesere, noe som indikerer at de forstår den semantiske uoverensstemmelsen. Det er også bevis på at N400 er atypisk hos personer med lesevansker og leseforståelse.
Disse hjernebaserte forklaringene gir pedagogisk praksis og forståelse av de nevrale prosessene som ligger til grunn for lesevansker, leseforståelsesmangel og potensielt effektive intervensjonsmekanismer. Flere studier viser den potensielle relevansen av nevroimaging for å identifisere en lesevansker. Forskere har også vist at nevrale endringer oppstår etter en vellykket leseintervensjon. Det er imidlertid fortsatt ukjent om en leseintervensjon modulerer leserelevant hjerneaktivitet, slik som N400.
En vanlig tilnærming til dette problemet er å lære vanlige unntaksord ved syn. En alternativ tilnærming noen forskere har foreslått er at i tillegg til å undervise i lydlære, skal barn trenes til å "generere alternative uttaler når de kommer til ukjente ord til de produserer en uttale som er et ekte ord, og som gir mening i kontekst". Denne prosessen er kjent som Set-for-Variability (SfV). For eksempel blir et barn lært standarduttalen av "ch" i match, hatch og catch. Barnet ville da bruke denne regulerte uttalen av "ch" for å lese ordet mage, et uregelmessig stavet ord. Hvis et barn ikke klarer å lese det uregelmessig stavede ordet mage ved å bruke regulert uttale, så "må barnet endre en eller flere lydassosiasjoner og prøve igjen". Set-for-Variability er "evnen til å bestemme riktig uttale av proksimasjon til talte engelske ord". Dette betyr å lage en kobling fra "staveuttale" (produktet av syntetiske fonikk som 'c'-'a'-'t' fra det trykte ordet 'katt') til en konvensjonell uttale av det ordet. Hvis det å uttale et ord ikke gir en meningsfull setning i konteksten, må personen prøve en annen uttale.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollstudie der trettiåtte elever i alderen 6-7 år med lesevansker vil bli tilfeldig fordelt i en kontroll- og intervensjonsgruppe. Deltakerne vil bli matchet på alder, IQ og lesenivå før randomisering. Deltakere i kontrollgruppen vil bli inkludert i en Current Best Practices-gruppe (CBP) og eksponert for en intervensjon som fokuserer på grafem-fonem-korrespondanseregler. I tillegg til CBP vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta 8-10 uker med Set-for-Variability intervensjonen. Pre-post atferdstiltak vil bli utført for å se om Set-for-Variability-intervensjonen påvirker ordlesing målt ved hjelp av validerte vurderingsverktøy og N400-amplituden. Den nåværende forskningen vil gi de første empiriske dataene om nevrale endringer etter en "Set-for-Variability"-basert leseintervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1Y2
- Rekruttering
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose med dysleksi fra skolepsykologer, en psykiater
Ekskluderingskriterier:
- Har en komorbid diagnose med ADHD og autisme
- Har epilespi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sett til Variabilitet
Studenter i forsøksgruppen får i gjennomsnitt 10-12 timer. smågruppeintervensjon.
Alle leksjonene vil inkludere (i) et fokus på blanding og segmentering av fonemer innenfor en syntetisk lydmodell, (ii) undervisning i vanlige ordforrådsord (iii) delt boklesing og (iv) Set-for-variability-komponent (SfV).
Denne komponenten vil fokusere på å lære elevene hvordan de kan finne lydvariasjonen til en grafem-fonem-regel.
For eksempel når du skal bruke lyden /k/in /ch/ for å lese ord som "mage"
|
Denne intervensjonen vil fokusere på å lære elevene å bruke en lydvariasjon av grafemkorrespondanseregelen for å lese et uregelmessig staveord riktig.
|
Aktiv komparator: Gjeldende beste praksis
Kontrollgruppen vil motta gjeldende beste praksis (CBP).
Deltakerne vil få en lignende tilnærming som i intervensjonsgruppen uten Set-for-Variability.
Deltakerne vil motta (i) et fokus på blanding og segmentering av fonemer innenfor en syntetisk lydmodell, (ii) vokabular, (iii) delt boklesing og (iv) fravær av undervisning i Set-for-Variability.
I stedet for Sett-for-variabilitet vil deltakerne få synsordlesing av hyppige ord.
De vil lære den hyppigste uttalen av vokaler: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Denne aktive kontrollintervensjonen vil fokusere på å trene elevene i å bruke grafem-fonem-korrespondanseregler og sikteord i fravær av komponenten sett-for-variabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk parameter ved hjelp av EEG
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Tid for å oppdage N400 etter begynnelsen av målordet i et vindu på 350-650 millisekunder.
Hvis tiden til N400 ikke inntreffer innenfor dette tidsrammevinduet, kan dette indikere semantiske integrasjonsmangler/og deltakeren ikke reagerte godt på intervensjonen.
|
10 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiserte lesemål
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Lesemål: Castle and Colheart Word lesing, Woodcock Johnson grafemfonem, WIAT leseforståelse og Set-for-Variability. [Persentilområde].
Poeng mellom 75-97 persentil regnes som gjennomsnittlig til over gjennomsnittet.
Skårer mellom 9-25 persentil anses som lave og under gjennomsnittet.
Avhengig av hvor deltakerskårene vil vise forbedring eller ingen forbedring av intervensjonen.
|
10 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intervention & EEG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG
-
University of ChicagoPåmelding etter invitasjonHukommelse | EEGForente stater
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåEpilepsi | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG; Paroksysmer, occipital, epilepsi i barndommen | EEG med periodiske abnormiteter | EEG; Spikes, Centrotemporal, Epilepsi of ChildhoodForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkjentSunne fag | EEG-dataanalyseTaiwan
-
Zhiyi ZuoSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Burke Medical Research InstituteFullførtSunn | Transkraniell magnetisk stimulering | EEGForente stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringMR | Prosedyremessig sedasjon | EEGFrankrike
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityFullført
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentEEG, psykogene ikke-epileptiske hendelser
-
Leiden University Medical CenterFullførtForhøyet EEG Theta/Beta-forhold
Kliniske studier på Sett for variasjon
-
Yonsei UniversityFullførtSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusjon for spinal stenose | Skoliose eller svulsterKorea, Republikken
-
University of PittsburghCambia Health FoundationFullførtKritisk sykdomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtVekttap | Overvekt eller fedme | Vektendring, kroppForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Florida State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1
-
University of California, DavisFullførtMelanom | Basalcellekarsinom | PlateepitelkarsinomForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringNevrokognitive lidelser | Atrieflimmer | AKISingapore