- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376696
Gedrags- en fysiologische maatregelen van jonge studenten met dyslexie
Beoordeling van gedrags- en elektrofysiologische effecten van leesinterventie bij schoolgaande kinderen met dyslexie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een leerstoornis bij het lezen is een van de meest voorkomende neurobiologische diagnoses bij schoolgaande kinderen. Statistics Canada meldde dat 3,2% van de kinderen in Canada een leerstoornis (LD) heeft, waardoor LD de meest voorkomende vorm van kinderziekte is. De nieuwe definitie van LD is ingewikkelder geworden om kinderen te diagnosticeren en te behandelen. Canadese universiteiten hebben onlangs geïnvesteerd in het uitvoeren van onderzoek dat neurale veranderingen bij de identificatie en herstel van LD volgt. Elektro-encefalografie (EEG) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen om informatieverwerking in de hersenen en neurale veranderingen te onderzoeken. Slechts één Duitse studie heeft echter een leesinterventie en EEG gebruikt om neurale veranderingen bij kinderen met LD bij het lezen te volgen. Deze studie leverde twee leesinterventies op, maar rapporteerde niet welke interventie de leesverbetering beïnvloedde. Daarom is er weinig bekend over leesinterventies die positieve neurale veranderingen zouden veroorzaken bij jonge kinderen met LD. Dit voorstel heeft tot doel een specifieke leesinterventie bij kinderen te implementeren en neuronale veranderingen op te sporen. De resultaten van dit voorstel zullen van onschatbare waarde zijn bij het verbeteren van de voorspellende instrumenten die we gebruiken voor vroege diagnose van LD bij het lezen, het identificeren van beter gerichte leesinterventies en bij het beter toewijzen van middelen aan gezondheids- en onderwijsdiensten.
Om te begrijpen hoe de hersenen taal in realtime verwerken, zijn er vaak Event-Related Potential-onderzoeken (ERP's) gebruikt om de neurale onderbouwing van leesstoornissen (RD) te beoordelen, vooral bij kinderen. Van bijzonder belang is dat de N400 een negatieve ERP-golfvorm is met een piek van 400 milliseconden die gevoelig is voor het lexico-semantische aspect van taal. De N400 vertegenwoordigt een belangrijke taalrelevante maatstaf die kan worden gebruikt om de neurale basis van begrijpend lezen bij normale lezers te onderzoeken, een proces dat van cruciaal belang is voor de leesontwikkeling in de schoolgaande leeftijd. De N400 beoordeelt de lexicaal-semantische verwerking wanneer een leerling kennismaakt met een zin met een pseudowoord of een semantisch onjuist woord, zoals in 'de pizza was te heet om te huilen'. De N400 is gevoelig bij typische lezers, wat aangeeft dat ze de semantische incongruentie begrijpen. Er zijn ook aanwijzingen dat de N400 atypisch is bij personen met leesproblemen en begrijpend lezen.
Deze op de hersenen gebaseerde verklaringen geven onderwijspraktijken en begrip van de neurale processen die ten grondslag liggen aan leesproblemen, begrijpend lezen en potentieel effectieve interventiemechanismen. Verschillende onderzoeken tonen de potentiële relevantie aan van neuroimaging voor het identificeren van een leesstoornis. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat neurale veranderingen optreden na een succesvolle leesinterventie. Het blijft echter onbekend of een leesinterventie leesrelevante hersenactiviteit moduleert, zoals die van de N400.
Een gebruikelijke benadering van dit probleem is om gewone uitzonderingswoorden op zicht te leren. Een alternatieve benadering die sommige onderzoekers hebben voorgesteld, is dat kinderen niet alleen klanken moeten onderwijzen, maar ook moeten worden opgeleid om "alternatieve uitspraken te genereren wanneer ze bij onbekende woorden komen, totdat ze een uitspraak produceren die een echt woord is en die logisch is in de context". Dit proces staat bekend als Set-for-Variability (SfV). Een kind leert bijvoorbeeld de standaarduitspraak van "ch" in de match, hatch en catch. Het kind zou dan deze geregulariseerde uitspraak van "ch" gebruiken om het woord maag te lezen, een onregelmatig gespeld woord. Als een kind het onregelmatig gespelde woord maag niet leest met een geregulariseerde uitspraak, "moet het kind een of meer klankassociaties veranderen en het opnieuw proberen". Set-for-Variability is "het vermogen om de juiste uitspraak te bepalen van de nabijheid van gesproken Engelse woorden". Dit betekent een koppeling maken van 'spellingsuitspraken' (het product van synthetische klanken zoals 'c'-'a'-'t' van het gedrukte woord 'kat') naar een conventionele uitspraak van dat woord. Als het uitspreken van een woord geen betekenisvolle zin in de context oplevert, moet de persoon een andere uitspraak proberen.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde controlestudie waarbij achtendertig studenten van 6-7 jaar met een leesbeperking willekeurig worden ingedeeld in een controle- en interventiegroep. De deelnemers worden vóór randomisatie gematcht op leeftijd, IQ en leesniveau. Deelnemers aan de controlegroep worden opgenomen in een Current Best Practices (CBP)-groep en worden blootgesteld aan een interventie die zich richt op regels voor grafeem-foneemcorrespondentie. Naast de CBP krijgen deelnemers aan de interventiegroep 8-10 weken de Set-for-Variability-interventie. Pre-post gedragsmetingen zullen worden uitgevoerd om te zien of de Set-for-Variability-interventie invloed heeft op woordlezen gemeten met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten en de N400-amplitude. Het huidige onderzoek zal de eerste empirische gegevens opleveren over de neurale veranderingen na een op "Set-for-Variability" gebaseerde leesinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1Y2
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose met dyslexie van schoolpsychologen, een psychiater
Uitsluitingscriteria:
- Een comorbide diagnose hebben met ADHD en Autisme
- Heb epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instellen voor variabiliteit
Studenten in de experimentele groep krijgen gemiddeld 10-12 uur. van kleine groepsinterventie.
Alle lessen omvatten (i) een focus op het mengen en segmenteren van fonemen binnen een synthetisch fonetisch model, (ii) het aanleren van algemene woordenschatwoorden (iii) het gezamenlijk lezen van boeken, en (iv) Set-for-variability component (SfV).
Dit onderdeel zal zich richten op het leren van studenten hoe ze de klankvariatie van een grafeem-foneemregel kunnen vinden.
Bijvoorbeeld wanneer de klank /k/in /ch/ gebruikt moet worden om woorden als "maag" te lezen
|
Deze interventie zal zich richten op het trainen van studenten om een klankvariatie van de grafeemcorrespondentieregel te gebruiken om een onregelmatig gespeld woord correct te lezen.
|
|
Actieve vergelijker: Actuele best practices
De controlegroep ontvangt actuele best practices (CBP).
De deelnemers krijgen een vergelijkbare aanpak als in de interventiegroep zonder Set-for-Variability.
De deelnemers krijgen (i) een focus op het mengen en segmenteren van fonemen binnen een synthetisch fonetisch model, (ii) woordenschat, (iii) gezamenlijk lezen van boeken, en (iv) de afwezigheid van het onderwijzen van Set-for-Variability.
In plaats van Set-for-variability krijgen de deelnemers zichtwoordlezing van frequente woorden.
Ze leren de meest voorkomende uitspraak van klinkers: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Deze actieve controle-interventie zal zich richten op het trainen van studenten om grafeem-foneem-correspondentieregels en zichtwoorden te gebruiken bij afwezigheid van een set-for-variability-component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische parameter met behulp van EEG
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Tijd om de N400 te detecteren na het begin van het doelwoord in een venster van 350-650 milliseconden.
Als de tijd van de N400 niet binnen dit tijdsbestek valt, kan dit duiden op semantische integratietekortkomingen/en reageerde de deelnemer niet goed op de interventie.
|
10 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde leesmaten
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Leesmaatregelen: Castle en Coltheart Woordlezen, Woodcock Johnson grafeem foneem, WIAT begrijpend lezen en Set-for-Variability. [Percentielbereik].
Scores tussen 75-97 percentiel worden beschouwd als gemiddeld tot bovengemiddeld.
Scores tussen 9-25 percentiel worden als laag en onder het gemiddelde beschouwd.
Afhankelijk van waar de deelnemers scoren, zal verbetering of geen verbetering van de interventie te zien zijn.
|
10 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intervention & EEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .