- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376696
Adfærdsmæssige og fysiologiske mål for unge studerende med ordblindhed
Vurdering af adfærdsmæssige og elektrofysiologiske effekter af læseintervention hos børn i skolealderen med ordblindhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En indlæringsvanskelighed i læsning er en af de mest almindelige neurobiologiske diagnoser hos børn i skolealderen. Statistics Canada rapporterede, at 3,2% af børn i Canada har en indlæringsvanskelighed (LD), hvilket gør LD til den mest udbredte form for barndomstilstand. Den nye definition af LD er blevet mere kompliceret at diagnosticere og behandle børn. Canadiske universiteter investerede for nylig i at udføre forskning, der sporer neurale ændringer i identifikation og afhjælpning af LD. Elektroencefalografi (EEG) er et af de mest almindelige værktøjer til at forespørge om hjerneinformationsbehandling og neurale ændringer. Imidlertid har kun én tysk undersøgelse brugt en læseintervention og EEG til at spore neurale ændringer hos børn med LD i læsning. Denne undersøgelse leverede to læseinterventioner, men rapporterede ikke, hvilken intervention der påvirkede læseforbedring. Derfor er der lidt kendt om læseinterventioner, der ville inducere positive neurale ændringer hos små børn med LD. Dette forslag har til formål at implementere en specifik læseintervention hos børn og spore neuronale ændringer. Resultaterne af dette forslag vil være uvurderlige til at forbedre de prædiktive værktøjer, vi bruger til tidlig diagnosticering af LD i læsning, identifikation af bedre målrettede læseinterventioner og i bedre allokering af ressourcer til sundheds- og uddannelsestjenester.
For at forstå, hvordan hjernen behandler sprog i realtid, er undersøgelser af hændelsesrelateret potentiale (ERP'er) almindeligvis blevet brugt til at vurdere den neurale underbygning af læsehandicap (RD), især hos børn. Af særlig interesse er N400 en negativ ERP-bølgeform, der topper ved 400 millisekunder, og som er følsom over for det leksiko-semantiske aspekt af sprog. N400 repræsenterer en vigtig sprogrelevant målestok, der kan bruges til at undersøge det neurale grundlag for læseforståelsestilegnelse hos typiske læsere, en proces, der er afgørende for læseudviklingen i befolkninger i skolealderen. N400 vurderer leksikalsk-semantisk behandling, når en elev introduceres til en sætning med et pseudoord eller et semantisk forkert ord, som i "pizzaen var for varm til at græde." N400 er følsom hos typiske læsere, hvilket indikerer, at de forstår den semantiske uoverensstemmelse. Der er også tegn på, at N400 er atypisk hos personer med læsevanskeligheder og læseforståelse.
Disse hjernebaserede forklaringer giver pædagogisk praksis og forståelse af de neurale processer, der ligger til grund for læsevanskeligheder, læseforståelsesmangel og potentielt effektive interventionsmekanismer. Adskillige undersøgelser viser den potentielle relevans af neuroimaging for at identificere et læsehandicap. Forskere har også vist, at neurale ændringer opstår efter en vellykket læseintervention. Det er dog stadig uvist, om en læseintervention modulerer læserelevant hjerneaktivitet, såsom N400.
En almindelig tilgang til dette problem er at lære almindelige undtagelsesord ved synet. En alternativ tilgang, som nogle forskere har foreslået, er, at børn ud over at undervise i lydlære skal trænes i at "generere alternative udtaler, når de kommer til ukendte ord, indtil de producerer en udtale, der er et rigtigt ord, og som giver mening i konteksten". Denne proces er kendt som Set-for-Variability (SfV). For eksempel bliver et barn undervist i standardudtalen af "ch" i match, hatch og catch. Barnet ville derefter bruge denne regulære udtale af "ch" til at læse ordet mave, et uregelmæssigt stavet ord. Hvis et barn undlader at læse det uregelmæssigt stavede ord mave ved hjælp af regulariseret udtale, så "må barnet ændre en eller flere lydassociationer og prøve igen". Set-for-Variability er "evnen til at bestemme den korrekte udtale af proximation til talte engelske ord". Det betyder, at man laver et link fra 'staveudtale' (produktet af syntetiske lyde som 'c'-'a'-'t' fra det trykte ord 'cat') til en konventionel udtale af det ord. Hvis udtalen af et ord ikke giver en meningsfuld sætning i konteksten, skal den enkelte prøve en anden udtale.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolstudie, hvor 38 elever i alderen 6-7 år med læsehandicap vil blive tilfældigt opdelt i en kontrol- og interventionsgruppe. Deltagerne vil blive matchet på alder, IQ og læseniveau før randomisering. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive inkluderet i en Current Best Practices-gruppe (CBP) og udsat for en intervention, der fokuserer på grafem-fonem-korrespondanceregler. Ud over CBP vil deltagerne i interventionsgruppen modtage 8-10 ugers Set-for-Variability interventionen. Præ-post adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive udført for at se, om Set-for-Variability interventionen påvirker ordlæsning målt ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer og N400-amplituden. Den nuværende forskning vil give de første empiriske data om de neurale ændringer efter en "Set-for-Variability"-baseret læseintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1Y2
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose med ordblindhed fra skolepsykologer, en psykiater
Ekskluderingskriterier:
- Har en komorbid diagnose med ADHD og autisme
- Har epilespi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indstil til Variabilitet
Studerende i forsøgsgruppen får i gennemsnit 10-12 timer. indsats i små grupper.
Alle lektioner vil omfatte (i) fokus på blanding og segmentering af fonemer inden for en syntetisk lydmodel, (ii) undervisning i almindelige ordforrådsord (iii) delt boglæsning og (iv) Sæt-for-variabilitetskomponent (SfV).
Denne komponent vil fokusere på at lære eleverne, hvordan man finder lydvariationen af en grafem-fonem-regel.
For eksempel hvornår skal du bruge lyden /k/in /ch/ til at læse ord som "mave"
|
Denne intervention vil fokusere på at træne eleverne i at bruge en lydvariation af grafemisk korrespondanceregel for at læse et uregelmæssigt staveord korrekt.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelle bedste praksis
Kontrolgruppen vil modtage nuværende bedste praksis (CBP).
Deltagerne vil modtage en lignende tilgang som i interventionsgruppen uden Set-for-Variability.
Deltagerne vil modtage (i) fokus på blanding og segmentering af fonemer inden for en syntetisk lydmodel, (ii) ordforråd, (iii) delt boglæsning og (iv) fraværet af undervisning i Set-for-Variability.
I stedet for Sæt-for-variabilitet vil deltagerne modtage synsordlæsning af hyppige ord.
De vil lære den hyppigste udtale af vokaler: ee, ea, oo, ou, oa, ai, ay
|
Denne aktive kontrolintervention vil fokusere på at træne eleverne i at bruge grafem-fonem-korrespondanceregler og sigteord i fravær af set-for-variabilitet-komponenten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk parameter ved hjælp af EEG
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Tid til at detektere N400 efter begyndelsen af målordet i et vindue på 350-650 millisekunder.
Hvis tidspunktet for N400 ikke indtræffer inden for dette tidsrammevindue, kan dette tyde på semantiske integrationsmangler/og deltageren reagerede ikke godt på interventionen.
|
10 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede aflæsningsmål
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Læsemål: Castle og Coltheart Ordlæsning, Woodcock Johnsons grafemfonem, WIAT læseforståelse og Set-for-Variability. [Percentilområde].
Score mellem 75-97 percentil anses for at være gennemsnitlig til over gennemsnittet.
Score mellem 9-25 percentil anses for lav og under gennemsnittet.
Afhængigt af hvor deltagernes score vil vise forbedring eller ingen forbedring af interventionen.
|
10 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kutas M, Federmeier KD. Thirty years and counting: finding meaning in the N400 component of the event-related brain potential (ERP). Annu Rev Psychol. 2011;62:621-47. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.131123.
- Hasko S, Groth K, Bruder J, Bartling J, Schulte-Korne G. What does the brain of children with developmental dyslexia tell us about reading improvement? ERP evidence from an intervention study. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 26;8:441. doi: 10.3389/fnhum.2014.00441. eCollection 2014.
- Tunmer WE, Chapman JW. The simple view of reading redux: vocabulary knowledge and the independent components hypothesis. J Learn Disabil. 2012 Sep-Oct;45(5):453-66. doi: 10.1177/0022219411432685. Epub 2012 Jan 31.
- Schulz E, Maurer U, van der Mark S, Bucher K, Brem S, Martin E, Brandeis D. Impaired semantic processing during sentence reading in children with dyslexia: combined fMRI and ERP evidence. Neuroimage. 2008 May 15;41(1):153-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.02.012. Epub 2008 Mar 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intervention & EEG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .